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L'efficacia dell'inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 o dell'inibitore della dipeptidil peptidasi-4 nei pazienti con diabete di tipo 2 con insulina premiscelata

7 marzo 2018 aggiornato da: Mackay Memorial Hospital

L'efficacia e la sicurezza dell'inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 o dell'inibitore della dipeptidil peptidasi 4 aggiunto all'iniezione di insulina premiscelata due volte al giorno nei pazienti con diabete di tipo 2 non controllato

La popolazione del diabete di tipo 2 è aumentata enormemente in tutto il mondo. Con la progressione della malattia, i pazienti con diabete di tipo 2 non controllato necessitano di più iniezioni giornaliere di insulina, ma il rischio di aumento di peso corporeo e ipoglicemia aumenterà. Negli ultimi anni si sono sviluppati i nuovi agenti anti-ipoglicemizzanti orali, come gli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4i) e gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i). I primi stimolano indirettamente la secrezione di insulina e sopprimono il glucagone attraverso l'aumento dell'incretina. Successivamente inibiscono il riassorbimento del glucosio nel sangue nel tubulo renale prossimale per migliorare l'iperglicemia. Secondo le linee guida pubblicate nel 2017 dall'American Diabetes Associations, se i pazienti ricevessero iniezioni di insulina premiscelata due volte al giorno e il loro controllo glicemico non fosse in grado di raggiungere l'obiettivo, sarebbe opportuno aumentare la frequenza delle iniezioni come il bolo basale. Tuttavia, è difficile per alcuni pazienti e può causare più ipoglicemia e aumento di peso corporeo. Poiché il rapporto precedente ha rivelato che gli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 o gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 aggiunti all'insulina hanno portato a un migliore controllo glicemico, ma non c'era un confronto diretto, quindi progettiamo questo studio per osservare l'efficacia di questi due farmaci nel diabete non controllato paziente ha ricevuto iniezioni di insulina due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Reclutamento
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sung-Chen Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chun-Chuan Lee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diabete di tipo 2 ha ricevuto insulina premiscelata due volte al giorno e HbA1c>7%
  • >20 anni

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 e diabete gestazionale
  • Chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti
  • Infezione delle vie urinarie nei 6 mesi precedenti
  • Pancreatite nei 6 mesi precedenti
  • GFR stimato<45 ml/min/1,73 m2
  • Paziente che ha già ricevuto inibitore DPP4 o inibitore SGLT2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Inibitore SGLT2 (Empagliflozin 25 MG)
Aggiungiamo l'inibitore SGLT2 (Empagliflozin 25 MG, orale, una volta al giorno) al paziente con diabete di tipo 2 scarsamente controllato con terapia insulinica premiscelata per 6 mesi.
Droga: Inibitore SGLT2 (Empagliflozin 25 MG)
Abbiamo randomizzato l'aggiunta dell'inibitore SGLT2 (Empagliflozin 25 MG) o dell'inibitore DPP4 (Linagliptin 5 MG) a un paziente con diabete di tipo 2 scarsamente controllato con terapia insulinica premix.
Altri nomi:
  • Giardino
ACTIVE_COMPARATORE: Inibitore della DPP4 (Linagliptin 5 MG)
Aggiungiamo l'inibitore DPP4 (Linagliptin 5 MG, orale, una volta al giorno) al paziente con diabete di tipo 2 scarsamente controllato con terapia insulinica premiscelata. 6 mesi.
Droga: Inibitore della DPP4 (Linagliptin 5 MG)
Abbiamo randomizzato l'aggiunta dell'inibitore SGLT2 (Empagliflozin 25 MG) o dell'inibitore DPP4 (Linagliptin 5 MG) a un paziente con diabete di tipo 2 scarsamente controllato con terapia insulinica premix.
Altri nomi:
  • Trajenta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: misurazione al basale, 12 settimane e 24 settimane
variazione percentuale dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale alla settimana 24
misurazione al basale, 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: misurazione al basale, 12 settimane e 24 settimane
variazione della glicemia a digiuno in mg/dl dal basale alla settimana 24
misurazione al basale, 12 settimane e 24 settimane
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: misurazione al basale, 12 settimane e 24 settimane
variazione della glicemia postprandiale in mg/dl dal basale alla settimana 24
misurazione al basale, 12 settimane e 24 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: misurazione al basale, 12 settimane e 24 settimane
variazione del peso corporeo in chilogrammi dal basale alla settimana 24
misurazione al basale, 12 settimane e 24 settimane
Evento di ipoglicemia
Lasso di tempo: registrato a 12 settimane e 24 settimane
ipoglicemia documentata (monitoraggio della glicemia <70 mg/dl con sintomi associati all'ipoglicemia) dal basale alla settimana 24
registrato a 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mackay Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17MMHIS083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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