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L'efficacité de l'inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 ou de l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 chez les patients diabétiques de type 2 avec de l'insuline prémélangée

7 mars 2018 mis à jour par: Mackay Memorial Hospital

L'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 ou de l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 ajouté à l'injection d'insuline prémélangée deux fois par jour chez les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé

La population atteinte de diabète de type 2 a énormément augmenté dans le monde. Au fur et à mesure de la progression de la maladie, les patients diabétiques de type 2 non contrôlés ont besoin de plusieurs injections quotidiennes d'insuline, mais le risque de gain de poids corporel et d'hypoglycémie augmentera. Ces dernières années, les nouveaux agents anti-hypoglycémiants oraux se sont développés, tels que les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4i) et les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i). Les premiers stimulent indirectement la sécrétion d'insuline et suppriment le glucagon en augmentant l'incrétine. Ces derniers inhibent la réabsorption du glucose sanguin dans le tubule rénal proximal pour améliorer l'hyperglycémie. Selon la directive publiée en 2017 par les associations américaines du diabète, si les patients recevaient des injections d'insuline prémélangée deux fois par jour et que leur contrôle glycémique ne pouvait pas atteindre l'objectif, une augmentation de la fréquence d'injection telle qu'un bolus basal serait envisagée. Cependant, c'est difficile pour certains patients et cela peut provoquer plus d'hypoglycémie et un gain de poids corporel. Parce que le rapport précédent a révélé que les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 ou les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 ajoutés à l'insuline ont entraîné un meilleur contrôle glycémique, mais il n'y avait pas de comparaison directe, nous concevons donc cette étude pour observer l'efficacité de ces deux médicaments dans le diabète non contrôlé patient a reçu des injections d'insuline deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Recrutement
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sung-Chen Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chun-Chuan Lee, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient diabétique de type 2 a reçu un prémélange d'insuline deux fois par jour et un taux d'HbA1c> 7 %
  • >20 ans

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 et diabète gestationnel
  • Acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
  • Infection des voies urinaires au cours des 6 derniers mois
  • Pancréatite au cours des 6 derniers mois
  • DFG estimé<45 mL/min/1,73 m2
  • Patient ayant déjà reçu un inhibiteur de DPP4 ou un inhibiteur de SGLT2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Inhibiteur du SGLT2 (Empagliflozine 25 MG)
Nous ajoutons un inhibiteur du SGLT2 (Empagliflozine 25 MG, oral, une fois par jour) à un patient diabétique de type 2 mal contrôlé avec une insulinothérapie prémélangée pendant 6 mois.
Médicament: Inhibiteur du SGLT2 (Empagliflozine 25 MG)
Nous avons randomisé l'ajout d'un inhibiteur du SGLT2 (Empagliflozine 25 MG) ou d'un inhibiteur de la DPP4 (Linagliptine 5 MG) à un patient diabétique de type 2 mal contrôlé par une insulinothérapie prémélangée.
Autres noms:
  • Jardiance
ACTIVE_COMPARATOR: Inhibiteur DPP4 (Linagliptine 5 MG)
Nous ajoutons un inhibiteur de la DPP4 (Linagliptine 5 MG, oral, une fois par jour) à un patient diabétique de type 2 mal contrôlé avec une insulinothérapie prémélangée. 6 mois.
Médicament: Inhibiteur DPP4 (Linagliptine 5 MG)
Nous avons randomisé l'ajout d'un inhibiteur du SGLT2 (Empagliflozine 25 MG) ou d'un inhibiteur de la DPP4 (Linagliptine 5 MG) à un patient diabétique de type 2 mal contrôlé par une insulinothérapie prémélangée.
Autres noms:
  • Trajenta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines
variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) en pourcentage entre le départ et la semaine 24
mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines
variation de la glycémie à jeun en mg/dl entre le départ et la semaine 24
mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines
Glycémie postprandiale
Délai: mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines
variation de la glycémie postprandiale en mg/dl entre le départ et la semaine 24
mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines
Poids
Délai: mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines
changement du poids corporel en kilogrammes entre le départ et la semaine 24
mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines
Événement d'hypoglycémie
Délai: enregistré à 12 semaines et 24 semaines
hypoglycémie documentée (glucomètre < 70 mg/dl avec symptômes associés à l'hypoglycémie) entre le départ et la semaine 24
enregistré à 12 semaines et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mackay Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 septembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17MMHIS083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur Inhibiteur du SGLT2 (Empagliflozine 25 MG)

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