Split Cohort Trial som jämför IVF-resultat efter användning av testikulär vs. ejakulerade spermier för ICSI

Den experimentella designen för denna studie är följande:

1. Par med manliga partner som kommer att genomgå ett TESA-förfarande sekundärt till förhöjd DNA-fragmentering (>25 % DFI) som en del av sin rutinmässiga IVF-behandling kommer att kontaktas för eventuellt deltagande i studien.
2. Informerat samtycke kommer att erhållas
3. Primärutredaren kommer att meddelas om parets medverkan.
4. Den manliga partnern kommer att kryokonservera ett ejakulerat spermaprov om det inte finns något kryokonserverat ejakulerat prov i inventeringen. Den manliga partnern kommer att genomgå en kirurgisk spermiehämtning (TESA) och provet kommer att frysas per rutin.
5. Serum kommer att samlas in från den manliga partnern och bevaras för framtida analys.
6. Det kryokonserverade pre-TESA-ejakulatet och TESA-provet kommer att tinas på dagen för oocythämtning enligt protokoll. Efter oocythämtning kommer oocyterna att analyseras per rutin och bedömas för mognad. Oocyterna kommer att delas in i två grupper per embryologs bedömning. En grupp kommer att märkas med 'A' och den andra kommer att märkas med B.' En slumpmässig bokstavsgenerator skapar en lista med 'A' och 'B' som kommer att placeras i sekventiellt numrerade, förseglade kuvert. Kuverten kommer att öppnas i ordningsföljd enligt patientregistreringen. Det första kuvertet som öppnas av embryologen kommer att avslöja bokstaven för oocytgruppen som kommer att insemineras med testikelspermier. Den andra gruppen kommer att insemineras med den frusna/tinade ejakulerade spermien. Därför kommer hälften av oocyterna att insemineras med intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) med testikulär sperma och den andra hälften kommer att insemineras via ICSI med ejakulerade spermier. Om det finns ett udda antal oocyter kommer den extra oocyten alltid att tillhöra grupp A för enkelhets skull.
7. Om de befruktas kommer gruppen av zygoter som skapas med testikelspermier att ta den gruppbokstav som motsvarade testikelspermierna. Detta kommer också att gälla för zygoterna som använder ejakulerade spermier. Båda grupperna av zygoter kommer att odlas till blastocyststadiet med odlingsbetingelser enligt standardlaboratorieprocedurer.
8. Befruktnings- och blastulationshastigheter för de två grupperna kommer att registreras för varje patient.
9. Varje blastocyst kommer att biopsieras för omfattande kromosomscreening (CCS) på rutinmässigt sätt. När väl omfattande kromosomscreeningsresultat är tillgängliga, om minst ett euploid embryo är tillgängligt, kommer patienter att genomgå en enda embryoöverföring i en efterföljande menstruationscykel.
10. Frysta embryoöverföringscykler kommer att utföras med antingen en programmerad cykel (exogent östradiol med efterföljande progesteron) eller en naturlig cykel för att förbereda endometriet för embryoöverföring.
11. Om minst ett euploid embryo är tillgängligt från varje grupp, kommer en andra randomisering att ske vid tidpunkten för embryoselektion. Den embryolog som väljer embryot för överföring öppnar ett andra förseglat kuvert, som innehåller bokstaven för den grupp från vilken embryot för överföring ska vara. Embryot av bästa kvalitet (enligt embryologens bedömning) från gruppen som motsvarar bokstaven i detta kuvert kommer att väljas ut för överföring. Den embryolog som väljer embryot kommer att bli förblindad om vilken grupp embryon som skapades med ejakulerade kontra testikulära spermier. Gruppen från vilken embryot som valts för överföring härrörde kommer att registreras.
12. Både patienten och läkaren som utför embryoöverföringen kommer att bli blinda med avseende på den grupp från vilken embryot som valts för överföring härrör.
13. Graviditetstest och uppföljning kommer att fortsätta enligt rutin.
14. Cirka 8 veckor efter överföringen kommer varje deltagare att tilldelas ett cykelresultat (d.v.s. ingen graviditet, missfall, pågående graviditet). Vid den tidpunkten kan studiedeltagarna meddelas om spermierna som användes för ICSI härrörde från testikelspermier eller ejakulerade spermier. Denna information kan delas via telefon eller personligen.