Split kohorteforsøg, der sammenligner IVF-resultater efter brug af testikel versus ejakuleret sæd for ICSI

Det eksperimentelle design for denne undersøgelse er som følger:

1. Par med mandlige partnere, som vil gennemgå en TESA-procedure sekundært til forhøjet DNA-fragmentering (>25 % DFI) som en del af deres rutinemæssige IVF-behandling, vil blive kontaktet for eventuel deltagelse i undersøgelsen.
2. Informeret samtykke vil blive indhentet
3. Den primære efterforsker vil blive underrettet om parrets deltagelse.
4. Den mandlige partner vil fryse en ejakuleret sædprøve, hvis der ikke er nogen kryokonserveret ejakuleret prøve på lageret. Den mandlige partner vil gennemgå en kirurgisk sædudtagning (TESA), og prøven vil blive frosset ned pr. rutine.
5. Serum vil blive indsamlet fra den mandlige partner og bevaret til fremtidig analyse.
6. Det kryokonserverede præ-TESA-ejakulat og TESA-prøven vil blive optøet på dagen for oocytudhentning i henhold til protokol. Efter oocytudvinding vil oocytter blive analyseret pr. rutine og vurderet for modenhed. Oocytterne vil blive opdelt i to grupper efter embryologs skøn. Den ene gruppe vil blive mærket 'A', og den anden vil blive mærket B.' En tilfældig bogstavgenerator vil skabe en liste over 'A' og 'B'er, som vil blive placeret i sekventielt nummererede, forseglede konvolutter. Konvolutterne åbnes i rækkefølge i henhold til patienttilmelding. Den første kuvert, som embryologen åbner, vil afsløre bogstavet for oocytgruppen, der vil blive insemineret med testikelsæd. Den anden gruppe vil blive insemineret med den frosne/optøede ejakulerede sæd. Derfor vil halvdelen af ​​oocytterne blive insemineret ved hjælp af intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) med testikelsæd, og den anden halvdel vil blive insemineret via ICSI med ejakuleret sperm. Hvis der er et ulige antal oocytter, vil den ekstra oocyt for nemheds skyld altid tilhøre gruppe A.
7. Hvis den bliver befrugtet, vil gruppen af ​​zygoter, der er skabt ved hjælp af testikelsæd, tage det gruppebogstav, der svarede til testikelsæden. Dette vil også være tilfældet for zygoterne, der bruger ejakuleret sæd. Begge grupper af zygoter vil blive dyrket til blastocyststadiet med dyrkningsbetingelser ifølge standard laboratorieprocedurer.
8. Befrugtnings- og blastulationshastigheder for de to grupper vil blive registreret for hver patient.
9. Hver blastocyst vil blive biopsieret for omfattende kromosomscreening (CCS) på rutinemæssig måde. Når omfattende kromosomscreeningsresultater er tilgængelige, vil patienterne, hvis mindst ét ​​euploid embryo er tilgængeligt, gennemgå en enkelt embryooverførsel i en efterfølgende menstruationscyklus.
10. Frosne embryooverførselscyklusser vil blive udført ved hjælp af enten en programmeret cyklus (eksogent østradiol med efterfølgende progesteron) eller en naturlig cyklus for at forberede endometriet til embryooverførsel.
11. Hvis mindst ét ​​euploid embryo er tilgængeligt fra hver gruppe, vil en anden randomisering forekomme på tidspunktet for embryoselektion. Den embryolog, der vælger embryonet til overførsel, åbner en anden forseglet kuvert, som indeholder bogstavet for den gruppe, hvorfra embryonet til overførsel skal være. Det bedste kvalitetsembryo (efter embryologens skøn) fra gruppen svarende til bogstavet i denne kuvert vil blive udvalgt til overførsel. Den embryolog, der udvælger embryonet, vil blive blindet med hensyn til, hvilken gruppe af embryoner, der blev skabt med ejakuleret versus testikelsæd. Den gruppe, hvorfra det valgte embryo til overførsel er afledt, vil blive registreret.
12. Både patienten og lægen, der udfører embryooverførslen, vil blive blindet med hensyn til den gruppe, hvorfra det valgte embryo til overførsel stammer.
13. Graviditetstest og opfølgning vil fortsætte som rutinemæssigt.
14. Cirka 8 uger efter overførslen vil hver deltager blive tildelt et cyklusresultat (dvs. ingen graviditet, abort, igangværende graviditet). På det tidspunkt kan undersøgelsens deltagere få besked om, hvorvidt sæden, der blev brugt til ICSI, stammede fra testikelsæd eller ejakuleret sæd. Disse oplysninger kan deles via telefon eller personligt.