Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delt kohortforsøk som sammenligner IVF-resultater etter bruk av testikkel versus ejakulert sæd for ICSI

13. januar 2022 oppdatert av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Prospektiv delt kohortforsøk som sammenligner resultater av in vitro fertilisering (IVF) etter bruk av testikkel versus ejakulert sæd for ICSI i med med forhøyet DNA-fragmentering etter en mislykket IVF-syklus

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i in vitro fertilisering (IVF) med intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) utfall ved bruk av testikkelsperm versus ejakulert sæd hos par med forhøyet sperm DNA-fragmentering etter en mislykket in vitro fertilisering ( IVF) syklus

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det eksperimentelle designet for denne studien er som følger:

  1. Par med mannlige partnere som skal gjennomgå en TESA-prosedyre sekundært til forhøyet DNA-fragmentering (>25 % DFI) som en del av deres rutinemessige IVF-behandling vil bli kontaktet for mulig studiedeltakelse.
  2. Informert samtykke vil bli innhentet
  3. Hovedetterforskeren vil bli varslet om parets deltakelse.
  4. Den mannlige partneren vil kryopreservere en ejakulert sædprøve hvis det ikke er noen kryokonservert ejakulert prøve i inventaret. Den mannlige partneren vil gjennomgå en kirurgisk spermhenting (TESA) og prøven vil fryses per rutine.
  5. Serum vil bli samlet inn fra den mannlige partneren og bevart for fremtidig analyse.
  6. Det kryokonserverte pre-TESA-ejakulatet og TESA-prøven vil bli tint på dagen for oocytthenting i henhold til protokoll. Etter oocyttuthenting vil oocytter analyseres per rutine og vurderes for modenhet. Oocyttene vil bli delt inn i to grupper etter embryologs skjønn. Én gruppe vil bli merket 'A' og den andre vil bli merket B.' En tilfeldig bokstavgenerator vil lage en liste over 'A' og 'B'er som vil bli plassert i sekvensielt nummererte, forseglede konvolutter. Konvoluttene åpnes i rekkefølge i henhold til pasientregistrering. Den første konvolutten som åpnes av embryologen vil avsløre bokstaven til oocyttgruppen som vil bli inseminert med testikkelsperm. Den andre gruppen vil bli inseminert med frossen/tint ejakulert sæd. Derfor vil halvparten av oocyttene bli inseminert ved bruk av intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) med testikkelsperma og den andre halvparten vil bli inseminert via ICSI med ejakulert sæd. Hvis det er et oddetall oocytter, vil den ekstra oocytten alltid tilhøre gruppe A for enkelhets skyld.
  7. Hvis den blir befruktet, vil gruppen av zygoter som er opprettet ved bruk av testikkelsæd, ta gruppebokstaven som tilsvarte testikkelspermen. Dette vil også gjelde for zygotene som bruker ejakulert sæd. Begge gruppene av zygoter vil bli dyrket til blastocyststadiet med dyrkingsbetingelser i henhold til standard laboratorieprosedyrer.
  8. Befruktnings- og blastulasjonshastigheter for de to gruppene vil bli registrert for hver pasient.
  9. Hver blastocyst vil bli biopsiert for omfattende kromosomscreening (CCS) på rutinemessig måte. Når omfattende kromosomale screeningsresultater er tilgjengelige, hvis minst ett euploid embryo er tilgjengelig, vil pasientene gjennomgå en enkelt embryooverføring i en påfølgende menstruasjonssyklus.
  10. Frosne embryooverføringssykluser vil bli utført ved å bruke enten en programmert syklus (eksogent østradiol med påfølgende progesteron) eller en naturlig syklus for å forberede endometriet for embryooverføring.
  11. Hvis minst ett euploid embryo er tilgjengelig fra hver gruppe, vil en andre randomisering finne sted på tidspunktet for embryoseleksjon. Embryologen som velger embryoet for overføring vil åpne en andre forseglet konvolutt, som inneholder bokstaven til gruppen som embryoet for overføring skal ligge fra. Det beste kvalitetsembryoet (etter embryologens skjønn) fra gruppen som tilsvarer bokstaven i denne konvolutten vil bli valgt for overføring. Embryologen som velger embryoet vil bli blindet med hensyn til hvilken gruppe embryoer som ble opprettet med ejakulert versus testikkelsperm. Gruppen som embryoet som ble valgt for overføring ble avledet fra, vil bli registrert.
  12. Både pasienten og legen som utfører embryooverføringen vil bli blindet med hensyn til gruppen som embryoet som er valgt for overføring stammer fra.
  13. Graviditetstesting og oppfølging vil fortsette som rutine.
  14. Omtrent 8 uker etter overføringen vil hver deltaker bli tildelt et syklusutfall (dvs. ingen graviditet, spontanabort, pågående graviditet). På det tidspunktet kan studiedeltakerne bli varslet om spermen som ble brukt til ICSI var avledet fra testikkelsperm eller ejakulert sperm. Denne informasjonen kan deles via telefon eller personlig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • IVI RMA New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med forhøyet DNA-fragmentering notert i ejakulert sæd (>25 % DFI i henhold til retningslinjene fra American Society of Reproductive Medicine) og en tidligere mislykket IVF-syklus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Mislyktes i minst én IVF-syklus (dvs. ingen levende fødsel)
  • Forhøyet DNA-fragmentering observert i ejakulerte sædceller (>25 % DFI i henhold til retningslinjer fra American Society of Reproductive Medicine)
  • Par som velger enkelt embryooverføring
  • Par som velger omfattende kromosomscreening (CCS) av embryoer
  • Minst 4 oocytter hentet i IVF-syklus for å randomisere

Ekskluderingskriterier:

  • Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse eller fullføring av studien.
  • Kontraindikasjon til IVF
  • Klinisk indikasjon for preimplantasjonsgenetisk diagnose (PGD) (dvs. screening for enkeltgenforstyrrelse, kromosomal translokasjon eller andre lidelser som krever detaljert embryogenetisk analyse)
  • Mannlig partner med azoospermi (<100 000 bevegelige sædceller)
  • Mannlig partner med Y-kromosom mikrodelesjon
  • Mannlig partner med en annen karyotype enn 46,XY (normal mannlig karyotype)
  • Kvinnelig partner historie med hydrosalpinges eller adnexal masse
  • Kvinnelig partner historie med endometrieinsuffisiens (maks endometrietykkelse < 7 mm)
  • Kvinnelig partner BMI < 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
forhøyet sperm-DNA-fragmentering
Par med mannlige partnere som skal gjennomgå en TESA-prosedyre sekundært til forhøyet DNA-fragmentering (>25 % DFI) som en del av deres rutinemessige IVF-behandling vil få halvparten av kvinnenes egg inseminert med ejakulert sæd og den andre halvparten med kirurgisk innhentet sæd via ICSI prosedyre
Annen: ICSI
Det kryokonserverte pre-TESA-ejakulatet og TESA-prøven vil bli tint på dagen for oocytthenting i henhold til protokollen for ICSI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blastulation Rate av testikkel vs. ejakulert sperm etter ICSI
Tidsramme: 1 uke etter ICSI
# blast per 2 pronuclei i hver gruppe
1 uke etter ICSI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befruktningsrate
Tidsramme: 24 timer etter ICSI
# gjødslet per M2 i hver gruppe
24 timer etter ICSI
Aneuploidi rate
Tidsramme: ca. 2 uker etter trophectoderm biopsi
# unormale embryoer per brukbar eksplosjon i hver gruppe
ca. 2 uker etter trophectoderm biopsi
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: ca 2 uker etter graviditetstest
definert ved tilstedeværelse av svangerskapssekk og plommesekk i livmoren på ultralyd
ca 2 uker etter graviditetstest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Phil Cheng, MD, IVI RMA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RMA-2018-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger