Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Split-cohort-onderzoek waarin IVF-uitkomsten worden vergeleken na het gebruik van zaadbal vs. geëjaculeerd sperma voor ICSI

13 januari 2022 bijgewerkt door: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Prospectief gesplitst cohortonderzoek waarin de resultaten van in-vitrofertilisatie (IVF) worden vergeleken na het gebruik van zaadbal versus geëjaculeerd sperma voor ICSI in Med met verhoogde DNA-fragmentatie na een mislukte IVF-cyclus

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in in-vitrofertilisatie (IVF) met intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-uitkomsten bij gebruik van zaadbalsperma versus geëjaculeerd sperma bij paren met verhoogde sperma-DNA-fragmentatie na een mislukte in-vitrofertilisatie ( IVF) cyclus

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het experimentele ontwerp voor deze studie is als volgt:

  1. Koppels met mannelijke partners die een TESA-procedure ondergaan secundair aan verhoogde DNA-fragmentatie (> 25% DFI) als onderdeel van hun routinematige IVF-behandeling, zullen worden gecontacteerd voor mogelijke deelname aan het onderzoek.
  2. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen
  3. De hoofdonderzoeker wordt op de hoogte gebracht van de deelname van het paar.
  4. De mannelijke partner zal een geëjaculeerd spermamonster invriezen als er geen ingevroren ejaculaatmonster in voorraad is. De mannelijke partner ondergaat een chirurgische spermaverwijdering (TESA) en het monster wordt routinematig ingevroren.
  5. Serum wordt verzameld van de mannelijke partner en bewaard voor toekomstige analyse.
  6. Het gecryopreserveerde pre-TESA-ejaculaat en het TESA-monster worden volgens protocol ontdooid op de dag van het ophalen van de eicel. Na eicelpunctie worden eicellen per routine geanalyseerd en beoordeeld op rijpheid. De eicellen worden naar goeddunken van de embryoloog in twee groepen verdeeld. De ene groep krijgt het label 'A' en de andere groep het label B.' Een willekeurige lettergenerator maakt een lijst met 'A' en 'B's die in opeenvolgend genummerde, verzegelde enveloppen worden geplaatst. De enveloppen worden in volgorde geopend op basis van de inschrijving van de patiënt. De eerste envelop die door de embryoloog wordt geopend, onthult de letter van de eicelgroep die zal worden geïnsemineerd met zaadbalsperma. De andere groep wordt geïnsemineerd met het ingevroren/ontdooid ejaculaat. Daarom wordt de helft van de eicellen geïnsemineerd door middel van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) met zaadbalsperma en de andere helft wordt geïnsemineerd via ICSI met geëjaculeerd sperma. Als er een oneven aantal eicellen is, zal de extra eicel voor de eenvoud altijd tot groep A behoren.
  7. Indien bevrucht, zal de groep zygoten die met behulp van zaadbalsperma zijn gemaakt, de groepsletter aannemen die overeenkomt met het zaadbalsperma. Dit geldt ook voor de zygoten die ejaculaat sperma gebruiken. Beide groepen zygoten zullen worden gekweekt tot het blastocyststadium met kweekomstandigheden volgens standaard laboratoriumprocedures.
  8. Bevruchtings- en blastulatiepercentages van de twee groepen zullen voor elke patiënt worden geregistreerd.
  9. Elke blastocyst zal routinematig worden gebiopteerd voor uitgebreide chromosoomscreening (CCS). Zodra uitgebreide chromosomale screeningresultaten beschikbaar zijn, zullen patiënten, als er ten minste één euploïde embryo beschikbaar is, een enkele embryotransfer ondergaan in een volgende menstruatiecyclus.
  10. Cycli van ingevroren embryo's worden uitgevoerd met ofwel een geprogrammeerde cyclus (exogeen oestradiol met daaropvolgend progesteron) of een natuurlijke cyclus om het endometrium voor te bereiden op de embryotransfer.
  11. Als er van elke groep ten minste één euploïde embryo beschikbaar is, vindt een tweede randomisatie plaats op het moment van embryoselectie. De embryoloog die het embryo voor terugplaatsing selecteert, opent een tweede verzegelde envelop, die de brief bevat van de groep waaruit het terug te plaatsen embryo moet komen. Het embryo van de beste kwaliteit (naar goeddunken van de embryoloog) uit de groep die overeenkomt met de brief in deze envelop zal worden geselecteerd voor terugplaatsing. De embryoloog die het embryo selecteert, zal verblind zijn over welke groep embryo's is gemaakt met geëjaculeerd versus testiculair sperma. Er wordt geregistreerd uit welke groep het voor terugplaatsing geselecteerde embryo afkomstig is.
  12. Zowel de patiënt als de arts die de embryotransfer uitvoert, wordt geblindeerd ten aanzien van de groep waaruit het voor transfer geselecteerde embryo afkomstig is.
  13. Zwangerschapstesten en follow-up zullen volgens routine verlopen.
  14. Ongeveer 8 weken na de overdracht krijgt elke deelnemer een cyclusuitkomst toegewezen (d.w.z. geen zwangerschap, miskraam, doorgaande zwangerschap). Op dat moment kunnen de studiedeelnemers op de hoogte worden gebracht of het sperma dat voor ICSI wordt gebruikt, afkomstig is van zaadbalsperma of van ejaculaatsperma. Deze informatie kan telefonisch of persoonlijk worden gedeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • IVI RMA New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met verhoogde DNA-fragmentatie opgemerkt in geëjaculeerd sperma (> 25% DFI volgens de richtlijnen van de American Society of Reproductive Medicine) en een eerdere mislukte IVF-cyclus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  • Minstens één IVF-cyclus mislukt (d.w.z. geen levendgeborene)
  • Verhoogde DNA-fragmentatie opgemerkt in geëjaculeerd sperma (> 25% DFI volgens de richtlijnen van de American Society of Reproductive Medicine)
  • Paar dat één embryotransfer kiest
  • Koppels kiezen voor uitgebreide chromosoomscreening (CCS) van embryo's
  • Minstens 4 oöcyten verkregen in IVF-cyclus om te randomiseren

Uitsluitingscriteria:

  • Alles waardoor het individu een verhoogd risico loopt of waardoor het individu niet volledig meewerkt aan of het onderzoek voltooit.
  • Contra-indicatie voor IVF
  • Klinische indicatie voor pre-implantatie genetische diagnose (PGD) (d.w.z. screening op enkelvoudige genaandoening, chromosomale translocatie of andere aandoeningen die een gedetailleerde embryogenetische analyse vereisen)
  • Mannelijke partner met azoöspermie (<100.000 beweeglijke spermatozoa)
  • Mannelijke partner met Y-chromosoom microdeletie
  • Mannelijke partner met een ander karyotype dan 46,XY (normaal mannelijk karyotype)
  • Vrouwelijke partnergeschiedenis van hydrosalpingen of adnexmassa
  • Vrouwelijke partnergeschiedenis van endometriuminsufficiëntie (max endometriumdikte < 7 mm)
  • Vrouwelijke partner BMI < 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
verhoogde sperma-DNA-fragmentatie
Stellen met mannelijke partners die een TESA-procedure ondergaan secundair aan verhoogde DNA-fragmentatie (> 25% DFI) als onderdeel van hun routinematige IVF-behandeling, zullen de helft van de eicellen van de vrouw laten insemineren met geëjaculeerd sperma en de andere helft met chirurgisch verkregen sperma via de ICSI-procedure
Ander: ICSI
Het gecryopreserveerde pre-TESA-ejaculaat en het TESA-monster worden ontdooid op de dag van het ophalen van de eicel volgens het protocol voor ICSI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blastulatiesnelheid van zaadbal vs. geëjaculeerd sperma na ICSI
Tijdsspanne: 1 week na ICSI
# blast per 2 pronuclei in elke groep
1 week na ICSI

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bemestingsgraad
Tijdsspanne: 24 uur na ICSI
# bemest per M2 in elke groep
24 uur na ICSI
Aneuploïdie tarief
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken na trophectodermbiopsie
# abnormale embryo's per bruikbare blast in elke groep
ongeveer 2 weken na trophectodermbiopsie
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken na de zwangerschapstest
gedefinieerd door aanwezigheid van zwangerschapszak en dooierzak in de baarmoeder op echografie
ongeveer 2 weken na de zwangerschapstest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Phil Cheng, MD, IVI RMA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RMA-2018-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen