Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaettu kohorttikoe, jossa verrataan IVF-tuloksia kivesten ja siemensyöksyn käytön jälkeen ICSI:ssä

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Tuleva jaettu kohorttikoe, jossa verrataan koeputkihedelmöityksen (IVF) tuloksia kivesten ja siemennesteen käytön jälkeen ICSI:ssä lääketieteessä kohonneella DNA-fragmentaatiolla epäonnistuneen IVF-syklin jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko eroa koeputkihedelmöityksen (IVF) ja intrasytoplasmisen siittiöiden injektion (ICSI) tuloksista käytettäessä kivesten siittiöitä verrattuna siemensyöksyisiin pariskunnille, joilla on lisääntynyt siittiöiden DNA-fragmentaatio epäonnistuneen koeputkihedelmöityksen jälkeen ( IVF) sykli

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen kokeellinen suunnittelu on seuraava:

  1. Pariskuntoihin, joilla on miespuolisia kumppaneita, joille tehdään kohonneen DNA-fragmentaation (> 25 % DFI) johdosta toissijainen TESA-menettely osana rutiininomaista IVF-hoitoaan, otetaan yhteyttä mahdollista tutkimukseen osallistumista varten.
  2. Tietoinen suostumus saadaan
  3. Ensitutkijalle ilmoitetaan pariskunnan osallistumisesta.
  4. Miespuolinen kumppani kylmäsäilyttää ejakuloidun siemennestenäytteen, jos varastossa ei ole kylmäsäilytettyä siemensyöksynäytettä. Mieskumppanille tehdään kirurginen siittiöiden haku (TESA) ja näyte pakastetaan rutiinin mukaan.
  5. Seerumi kerätään mieskumppanilta ja säilytetään tulevaa analyysiä varten.
  6. Kryosäilötty esi-TESA-ejakulaatti ja TESA-näyte sulatetaan munasolujen talteenottopäivänä protokollan mukaisesti. Munasolujen talteenoton jälkeen munasolut analysoidaan rutiinin mukaan ja niiden kypsyys arvioidaan. Munasolut jaetaan kahteen ryhmään embryologin harkinnan mukaan. Toisen ryhmän nimi on "A" ja toinen B." Satunnainen kirjaingeneraattori luo luettelon A- ja B-kirjaimista, jotka sijoitetaan peräkkäin numeroituihin, suljetuihin kirjekuoreihin. Kirjekuoret avataan järjestyksessä potilaan ilmoittautumisen mukaan. Ensimmäinen embryologin avaama kirjekuori paljastaa munasoluryhmän kirjeen, joka siemennetään kivesten siittiöillä. Toinen ryhmä siemennetään jäädytetyllä/sulatetulla siemensyöksyllä. Tästä syystä puolet munasoluista siemennetään käyttämällä intrasytoplasmista siittiöinjektiota (ICSI) kivesten siittiöillä ja toinen puoli siemennetään ICSI:llä ejakuloiduilla siittiöillä. Jos munasoluja on pariton määrä, ylimääräinen munasolu kuuluu aina ryhmään A yksinkertaisuuden vuoksi.
  7. Jos kivesten siittiöistä luotu tsygoottiryhmä hedelmöitetään, se ottaa ryhmäkirjaimen, joka vastasi kivesten siittiötä. Tämä koskee myös tsygootteja, jotka käyttävät siemensyöksyä siittiöitä. Molempia tsygoottiryhmiä viljellään blastokystivaiheeseen asti viljelyolosuhteissa tavanomaisten laboratoriomenetelmien mukaisesti.
  8. Kahden ryhmän hedelmöitys- ja räjäytysluvut kirjataan jokaiselle potilaalle.
  9. Jokaisesta blastokystistä otetaan biopsia kattavaa kromosomiseulontaa (CCS) varten rutiininomaisesti. Kun kattavat kromosomiseulontatulokset ovat saatavilla ja jos vähintään yksi euploidinen alkio on saatavilla, potilaille tehdään yksi alkionsiirto seuraavan kuukautiskierron aikana.
  10. Pakastetut alkionsiirtosyklit suoritetaan käyttäen joko ohjelmoitua sykliä (eksogeeninen estradioli ja sitä seuraava progesteroni) tai luonnollista sykliä endometriumin valmistelemiseksi alkionsiirtoa varten.
  11. Jos kustakin ryhmästä on saatavilla vähintään yksi euploidinen alkio, alkion valinnan yhteydessä tapahtuu toinen satunnaistaminen. Siirrettävän alkion valitseva embryologi avaa toisen suljetun kirjekuoren, joka sisältää sen ryhmän kirjeen, josta siirrettävän alkion tulee olla. Tämän kirjekuoren kirjettä vastaavasta ryhmästä valitaan siirtoa varten laadukkain alkio (alkiolääkärin harkinnan mukaan). Alkion valitseva embryologi sokeutuu sen suhteen, mikä alkioiden ryhmä luotiin siemensyöksyllä ja kivesten siittiöistä. Ryhmä, josta siirtoon valittu alkio on peräisin, kirjataan.
  12. Sekä potilas että alkionsiirron suorittava lääkäri sokeutuvat sen ryhmän suhteen, josta siirrettävä alkio on peräisin.
  13. Raskaustesti ja seuranta etenevät rutiinin mukaan.
  14. Noin 8 viikkoa siirron jälkeen kullekin osallistujalle määrätään syklin tulos (eli ei raskautta, keskenmeno, jatkuva raskaus). Tuolloin tutkimukseen osallistuneille voidaan ilmoittaa, onko ICSI:ssä käytetty siittiö peräisin kivesten siittiöistä vai siemensyöksyistä. Näitä tietoja voidaan jakaa puhelimitse tai henkilökohtaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • IVI RMA New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on havaittu lisääntynyttä DNA-fragmentaatiota siemensyöksyssä (> 25 % DFI American Society of Reproductive Medicine -ohjeiden mukaan) ja yksi aiempi epäonnistunut IVF-sykli

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
  • Ainakin yksi IVF-sykli epäonnistui (eli ei elävänä syntynyttä)
  • Lisääntynyt DNA-fragmentaatio havaittu siemensyöksyssä (> 25 % DFI American Society of Reproductive Medicine -ohjeiden mukaan)
  • Pariskunta valitsee yhden alkionsiirron
  • Pariskunnat valitsevat alkioiden kattavan kromosomiseulonnan (CCS).
  • Ainakin 4 oosyyttiä haettiin IVF-syklissä satunnaistamista varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa, mikä asettaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi häntä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun.
  • IVF:n vasta-aihe
  • Kliininen indikaatio preimplantaatiogeneettiselle diagnoosille (PGD) (eli yhden geenin häiriön, kromosomaalisen translokaation tai muiden yksityiskohtaista alkioiden geneettistä analyysiä vaativien sairauksien seulonta)
  • Mieskumppani, jolla on atsoospermia (<100 000 liikkuvaa siittiötä)
  • Mieskumppani, jolla on Y-kromosomin mikrodeleetio
  • Mieskumppani, jolla on jokin muu karyotyyppi kuin 46,XY (normaali miehen karyotyyppi)
  • Naispuolisella kumppanilla on ollut hydrosalpingeja tai adnexal-massaa
  • Naispuolisella kumppanilla on ollut kohdun limakalvon vajaatoimintaa (endometriumin enimmäispaksuus < 7 mm)
  • Naiskumppanin BMI < 35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
lisääntynyt siittiöiden DNA-fragmentaatio
Pariskunnat, joiden miespuoliset kumppanit joutuvat kohonneen DNA-fragmentaation (> 25 % DFI) johdosta TESA-toimenpiteeseen osana rutiininomaista IVF-hoitoa, puolet naisen munasoluista siemennetään siemennesteellä ja toinen puoli leikkauksella saaduilla siittiöillä. ICSI-menettely
Muut: ICSI
Kryosäilytetty esi-TESA-ejakulaatti ja TESA-näyte sulatetaan munasolun hakupäivänä ICSI-protokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivesten räjähdysnopeus vs. ejakuloitunut siittiö ICSI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko ICSI:n jälkeen
# räjähdys per 2 pronukleusta kussakin ryhmässä
1 viikko ICSI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 24 tuntia ICSI:n jälkeen
# lannoitettua per M2 kussakin ryhmässä
24 tuntia ICSI:n jälkeen
Aneuploidia
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa trofektodermibiopsian jälkeen
# epänormaalia alkiota käyttökelpoista iskua kohden kussakin ryhmässä
noin 2 viikkoa trofektodermibiopsian jälkeen
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa raskaustestin jälkeen
määritellään raskauspussin ja keltuaispussin läsnäololla kohdussa ultraäänellä
noin 2 viikkoa raskaustestin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Phil Cheng, MD, IVI RMA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 23. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RMA-2018-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia