Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera TV003 hos friska vuxna i Taiwan

12 augusti 2019 uppdaterad av: Medigen Vaccine Biologics Corp.

En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos TetraVax-DV hos friska vuxna i Taiwan

Målet med denna studie är att fastställa immunogeniciteten och säkerheten hos TV003 (TetraVax-DV), en levande försvagad tetravalent denguevaccinkandidat, hos friska människor i Taiwan

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen man eller kvinna mellan 20 och 70 år
  • God allmän hälsa enligt fysisk undersökning, laboratoriescreening och genomgång av sjukdomshistoria
  • Tillgänglig under hela studietiden
  • Villighet att underteckna dokumentet för informerat samtycke
  • Kvinna i fertil ålder som är villig att använda effektiva preventivmedel under hela försöket

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som för närvarande är gravida, fastställt genom positivt β-humant koriogonadotropin (HCG) test, och/eller amning.
  • Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, reumatologiska, autoimmuna eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier
  • Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom
  • Under den nedre normalgränsen för absolut antal neutrofiler
  • Eventuellt betydande alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
  • Historik av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi
  • Självrapporterad systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter
  • Svår astma
  • Känd HIV, Hepatit B eller hepatit C
  • Alla kända immunbristsyndrom
  • Användning av antikoagulerande läkemedel
  • Få kronisk administrering av immunsuppressiva läkemedel inom 6 månader före administrering av studievaccinet
  • Användning av någon prövningsprodukt inom 30 dagar före studievaccination eller när som helst under studien
  • Asplenia
  • Få administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 12 månader före administreringen av studievaccinet eller när som helst under studien
  • Feber eller misstänkt feber inom 72 timmar före vaccination eller tympanisk temperatur högre än 38°C på vaccinationsdagen
  • Få administrering av alla licensierade levande försvagade vacciner inom 30 dagar före administreringen av studievaccinet och slutar 30 dagar efter
  • Få administrering av alla licensierade inaktiverade vacciner inom 14 dagar före administreringen av studievaccinet och slutar 14 dagar efter
  • Varje annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en försöksperson som deltar i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TV003
Live-attenuerat virusvaccin-TetraVax-DV
Biologisk: TV003
Levande försvagat virusvaccin-TetraVax-DV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo för TV003
Placebo
Biologisk: Placebo för TV003
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet av TetraVax-DV bedömd med plackreduktionsneutraliseringstiter 50 % (PRNT50)
Tidsram: Upp till dag 90 efter vaccination
Bestämning av serum PRNT50 för varje virustyp för varje individ vid studiedag 28, 56 och 90 efter vaccination.
Upp till dag 90 efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet av TetraVax-DV bedömd genom svarsfrekvens
Tidsram: Upp till dag 90 efter vaccination
Bestäm monovalent, bivalent, trivalent och tetravalent seropositivitet och serokonverteringshastigheter.
Upp till dag 90 efter vaccination
Varaktighet av immunogenicitet av TetraVax-DV bedömd med PRNT50
Tidsram: Upp till dag 365 efter vaccination
Bedöm varaktigheten av antikroppssvaret genom uppmätt serum PRNT50 för varje virustyp för varje individ vid studiedag 180 och dag 365 efter vaccination.
Upp till dag 365 efter vaccination
Frekvens av viremi efter vaccination
Tidsram: Upp till dag 15 efter vaccination
Upp till dag 15 efter vaccination
Mängd viremi efter vaccination
Tidsram: Upp till dag 15 efter vaccination
Upp till dag 15 efter vaccination
Varaktighet av viremi efter vaccination
Tidsram: Upp till dag 15 efter vaccination
Upp till dag 15 efter vaccination
Bestäm antalet vaccinerade med återhämtningsbart denguevirus.
Tidsram: Upp till dag 15 efter vaccination
Upp till dag 15 efter vaccination
Bestäm säkerheten för TetraVax-DV utvärderad utifrån frekvensen av efterfrågade lokala biverkningar.
Tidsram: Upp till dag 7 efter vaccination.
Upp till dag 7 efter vaccination.
Bestäm säkerheten för TetraVax-DV bedömd utifrån frekvensen av begärda systemiska och oönskade biverkningar.
Tidsram: Upp till dag 21 efter vaccination.
Upp till dag 21 efter vaccination.
Bestäm säkerheten för TetraVax-DV utvärderad utifrån förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: Upp till dag 365 efter vaccination.
Upp till dag 365 efter vaccination.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-DV-21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TV003

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera