Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xenon-anestesi på patienter som genomgår större leverresektion (XeLiv)

25 oktober 2019 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Xenon-anestesi på patienter som genomgår större leverresektion: randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra det postoperativa resultatet av patienter som genomgår större leverresektion under xenon- jämfört med desfluran-anestesi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra den postoperativa leverfunktionen och ytterligare resultatparametrar för patienter som genomgår större leverresektion under xenon- jämfört med desfluran-anestesi. Xenon är känt för att bibehålla hemodynamisk stabilitet och konsekutiv vävnadsperfusion. Tillsammans med dess potential för ischemisk förkonditionering, antar vi en skyddande effekt av xenon på postoperativ leversvikt och ischemi/reperfusionsskada.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 3 segment leverresektion
  • ≥ 18 år
  • Båda könen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III
  • Skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller ett eller flera av följande uteslutningskriterier kommer inte att inkluderas i studien:

  • Allvarlig lung- eller luftvägssjukdom
  • Allvarlig leversjukdom, åtföljd av en Child-Pugh klass >A
  • Allergi/överkänslighet mot studieläkemedel
  • ASA ≥ IV
  • Patienter som är mottagliga för malign hypertermi
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel
  • Patienter med havandeskapsförgiftning eller eklampsi
  • Patienter som juridiskt inte kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter med risk för högt syrebehov
  • Patient med allvarligt nedsatt hjärtfunktion
  • Alla kontraindikationer för xenonbedövning enligt produktresumén LENOXe
  • Patienten deltar i en parallell interventionell klinisk prövning under denna studie eller får ett prövningsläkemedel inom 30 dagar innan inkludering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Xenon
Xenonkoncentration på 50-60 % kommer att användas för underhåll av allmän anestesi och kommer att justeras för att bibehålla ett Bispektralt index (BIS) värde mellan 40 och 60.
Läkemedel: Xenon
inandning för att upprätthålla anestesi
Andra namn:
  • LenoXe
Aktiv komparator: Desfluran
Desflurankoncentrationer på 4-5%/0,8 lägsta alveolär koncentration (MAC) kommer att användas för underhåll av generell anestesi och kommer att justeras för att bibehålla BIS-indexvärdet mellan 40 och 60.
Läkemedel: Desfluran
inandning för att upprätthålla anestesi
Andra namn:
  • Suprane

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsförlopp för postoperativ leverskada och funktion
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
Det primära studieresultatet är skillnaden i postoperativ leverskada och funktion mellan de två studiearmarna, mätt med det perioperativa tidsförloppet för levertransaminas alanin-aminotransferas (ALAT) preoperativt och på postoperativa dagar (POD) 1-3, 5 och 7.
Inom de första 7 postoperativa dagarna

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra- och postoperativ blodförlust
Tidsram: Operation och ICU-vistelse (max POD 7)
Skillnad mellan intra- och postoperativ blodförlust mellan de två studiearmarna fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Operation och ICU-vistelse (max POD 7)
Antal intra- och postoperativa infusioner
Tidsram: Operation och ICU-vistelse (max POD 7)
Skillnad i kvantitet infunderade kristalloider och kolloider mellan de två studiearmarna fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Operation och ICU-vistelse (max POD 7)
Mängd intra- och postoperativa blodprodukter
Tidsram: Operation och ICU-vistelse (max POD 7)
Skillnad i kvantitet transfunderade packade röda blodkroppar (RBC), färskfryst plasma (FFP) och trombocytkoncentrat mellan de två studiearmarna fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Operation och ICU-vistelse (max POD 7)
Mängd intra- och postoperativa koagulationsprodukter
Tidsram: Operation och ICU-vistelse (max POD 7)
Skillnad i mängd administrerad tranexamsyra, fibrinogen och protrombinkomplex koncentrat mellan de två studiearmarna fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Operation och ICU-vistelse (max POD 7)
Nödvändighet och varaktighet av kirurgisk manöver
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i nödvändighet och varaktighet av intraoperativ pringle manöver utförd av kirurgen mellan studiegrupper
Kirurgi
Nödvändighet och varaktighet av kirurgisk total vaskulär ocklusion
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i nödvändighet och varaktighet av intraoperativ total vaskulär ocklusion utförd av kirurgen mellan studiegrupper
Kirurgi
Operationstid
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i operationstid mellan studiegrupper
Kirurgi
Fibros i den resekerade levervävnaden
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i fibros i den resekerade levervävnaden mellan de två studiearmarna
Kirurgi
Antal hepatocyter i syntesfas i den resekerade levervävnaden
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i antal hepatocyter i syntesfas i den resekerade levervävnaden mellan de två studiearmarna
Kirurgi
Antal makrofager i den resekerade levervävnaden
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i antal makrofager i den resekerade levervävnaden mellan de två studiearmarna
Kirurgi
Uttryck av interleukin 6 (IL-6) i den resekerade levervävnaden
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i uttryck av interleukin 6 (IL-6) i den resekerade levervävnaden mellan de två studiearmarna
Kirurgi
Uttryck av tumörnekrosfaktor (TNF) i den resekerade levervävnaden
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i uttryck av tumörnekrosfaktor (TNF) i den resekerade levervävnaden mellan de två studiearmarna
Kirurgi
Uttryck av hepatocyttillväxtfaktor (HGF) i den resekerade levervävnaden
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i uttryck av hepatocyttillväxtfaktor (HGF) i den resekerade levervävnaden mellan de två studiearmarna
Kirurgi
Uttryck av epidermal tillväxtfaktor (EGF) i den resekerade levervävnaden
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i uttryck av epidermal tillväxtfaktor (EGF) i den resekerade levervävnaden mellan de två studiearmarna
Kirurgi
Uttryck av fibroblasttillväxtfaktor (FGF) i den resekerade levervävnaden
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i uttryck av fibroblasttillväxtfaktor (FGF) i den resekerade levervävnaden mellan de två studiearmarna
Kirurgi
Uttryck av insulinliknande tillväxtfaktorer I/II (IGF-I/II) i den resekerade levervävnaden
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i uttryck av insulinliknande tillväxtfaktorer I/II (IGF-I/II) i den resekerade levervävnaden mellan de två studiearmarna
Kirurgi
Vikten av den resekerade levervävnaden
Tidsram: Kirurgi
Skillnaden i vikt för den resekerade levervävnaden normaliserad till kroppsvikt (%BW) mellan de två studiearmarna
Kirurgi
Datortomografi-assisterad planimetri av den resekerade levervävnaden
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i område av den resekerade levervävnaden, bedömd med datortomografiassisterad planimetri, mellan de två studiearmarna
Kirurgi
Tidsförlopp för hemoglobin (Hb)
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
Skillnad i laboratoriedata, mätt med tidsförloppet för hemoglobin (Hb), mellan de två studiearmarna postoperativt fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Inom de första 7 postoperativa dagarna
Tidsförlopp för antalet trombocyter
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
Skillnad i laboratoriedata, mätt med tidsförloppet för trombocytantalet, mellan de två studiearmarna postoperativt fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Inom de första 7 postoperativa dagarna
Tidsförlopp för protrombintid (PT)
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
Skillnad i laboratoriedata, mätt med tidsförloppet för protrombintid (PT), mellan de två studiearmarna postoperativt fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Inom de första 7 postoperativa dagarna
Tidsförlopp för partiell tromboplastintid (PTT)
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
Skillnad i laboratoriedata, mätt med tidsförloppet för partiell tromboplastintid (PTT), mellan de två studiearmarna postoperativt fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Inom de första 7 postoperativa dagarna
Tidsförlopp för bilirubin
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
Skillnad i laboratoriedata, mätt med bilirubins tidsförlopp, mellan de två studiearmarna postoperativt fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Inom de första 7 postoperativa dagarna
Tidsförlopp för aspartataminotransferas (ASAT)
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
Skillnad i laboratoriedata, mätt med tidsförloppet för aspartataminotransferas (ASAT), mellan de två studiearmarna postoperativt fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Inom de första 7 postoperativa dagarna
Tidsförlopp för kreatinin
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
Skillnad i laboratoriedata, mätt med tidsförloppet för kreatinin, mellan de två studiearmarna postoperativt fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Inom de första 7 postoperativa dagarna
Tidsförlopp av laktat
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
Skillnad i laboratoriedata, mätt med tidsförloppet för laktat, mellan de två studiearmarna postoperativt fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Inom de första 7 postoperativa dagarna
Tidsförlopp för albumin
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
Skillnad i laboratoriedata, mätt med albuminets tidsförlopp, mellan de två studiearmarna postoperativt fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Inom de första 7 postoperativa dagarna
Tidsförlopp för internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
Skillnad i laboratoriedata, mätt med tidsförloppet för nivåer av internationellt normaliserat förhållande (INR), mellan de två studiearmarna postoperativt fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Inom de första 7 postoperativa dagarna
Postoperativ topp av blodlaktat
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse, maximalt POD 7
Skillnad i postoperativ topp av blodlaktat mellan de två studiegrupperna fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Under intensivvårdsvistelse, maximalt POD 7
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Fram till postoperativ dag 30
Skillnad i vårdtiden på intensivvårdsavdelningen mellan de två studiearmarna
Fram till postoperativ dag 30
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Fram till postoperativ dag 30
Skillnad i sjukhusvistelse mellan de två studiearmarna
Fram till postoperativ dag 30
Postoperativ dödlighet
Tidsram: Fram till postoperativ dag 30
Skillnad i mortalitet mellan de två studiearmarna fram till postoperativ dag 30
Fram till postoperativ dag 30
Biverkningar
Tidsram: Fram till postoperativ dag 30
Skillnad i kvalitet och kvantitet av biverkningar mellan de två studiearmarna
Fram till postoperativ dag 30
Skillnad i dödlighet, bedömd genom 30 dagars uppföljning via telefon
Tidsram: Postoperativ dag 30
Skillnad i dödlighet mellan de två studiearmarna
Postoperativ dag 30
Skillnad i koagulationsstörning, bedömd genom 30 dagars uppföljning via telefon
Tidsram: Postoperativ dag 30
Skillnad i koagulationsstörning mellan de två studiearmarna
Postoperativ dag 30
Skillnad vid återinläggning på sjukhus, bedöms genom 30 dagars uppföljning via telefon
Tidsram: Postoperativ dag 30
Skillnad i återinläggning på sjukhus mellan de två studiearmarna
Postoperativ dag 30
Skillnad i andra biverkningar, bedömd genom 30 dagars uppföljning via telefon
Tidsram: Postoperativ dag 30
Skillnad i andra biverkningar mellan de två studiearmarna
Postoperativ dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
RWTH Aachen University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ana Kowark, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Studierektor: Mark Coburn, MD, PhD, RWTH Aachen University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15-163

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar