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Xenon-anestesia su pazienti sottoposti a resezione epatica maggiore (XeLiv)

25 ottobre 2019 aggiornato da: RWTH Aachen University

Xenon-anestesia su pazienti sottoposti a resezione epatica maggiore: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'esito postoperatorio di pazienti sottoposti a resezione epatica maggiore in anestesia con xeno rispetto a desflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la funzionalità epatica postoperatoria e ulteriori parametri di esito di pazienti sottoposti a resezione epatica maggiore in anestesia con xeno rispetto a desflurano. È noto che lo xeno mantiene la stabilità emodinamica e la perfusione tissutale consecutiva. Insieme al suo potenziale di precondizionamento ischemico, ipotizziamo un effetto protettivo dello xeno sull'insufficienza epatica post-operatoria e sul danno da ischemia/riperfusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione epatica ≥ 3 segmenti
  • ≥ 18 anni
  • Entrambi i sessi
  • Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri di esclusione non saranno inclusi nello studio:

  • Grave malattia polmonare o delle vie respiratorie
  • Malattia epatica grave, accompagnata da una classe Child-Pugh >A
  • Allergia/ipersensibilità ai farmaci in studio
  • ASA ≥ IV
  • Pazienti suscettibili di ipertermia maligna
  • Donne in gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  • Pazienti con preeclampsia o eclampsia
  • Pazienti legalmente impossibilitati a dare il consenso informato scritto.
  • Pazienti a rischio di elevata richiesta di ossigeno
  • Paziente con funzione cardiaca gravemente compromessa
  • Tutte le controindicazioni per l'anestesia allo xeno in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto LENOXe
  • Il paziente partecipa a una sperimentazione clinica interventistica parallela durante questo studio o riceve un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Xeno
La concentrazione di xeno del 50-60% sarà utilizzata per il mantenimento dell'anestesia generale e sarà aggiustata per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60.
Droga: Xeno
inalazione per mantenere l'anestesia
Altri nomi:
  • LenoXe
Comparatore attivo: Desflurano
Concentrazioni di desflurano del 4-5%/0,8 la concentrazione alveolare minima (MAC) rispettivamente sarà utilizzata per il mantenimento dell'anestesia generale e sarà aggiustata per mantenere il valore dell'indice BIS tra 40 e 60.
Droga: Desflurano
inalazione per mantenere l'anestesia
Altri nomi:
  • Soprano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decorso temporale della lesione e della funzione epatica postoperatoria
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
L'esito primario dello studio è la differenza nel danno epatico postoperatorio e nella funzione tra i due bracci dello studio, misurata dal decorso perioperatorio della transaminasi epatica alanina-aminotransferasi (ALAT) preoperatoria e nei giorni postoperatori (POD) 1-3, 5 e 7.
Entro i primi 7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intra e postoperatoria
Lasso di tempo: Chirurgia e degenza in terapia intensiva (POD massimo 7)
Differenza di perdita di sangue intra e postoperatoria tra i due bracci dello studio fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Chirurgia e degenza in terapia intensiva (POD massimo 7)
Quantità di infusioni intra e postoperatorie
Lasso di tempo: Chirurgia e degenza in terapia intensiva (POD massimo 7)
Differenza nella quantità di cristalloidi e colloidi infusi tra i due bracci dello studio fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Chirurgia e degenza in terapia intensiva (POD massimo 7)
Quantità di emoderivati ​​intra e postoperatori
Lasso di tempo: Chirurgia e degenza in terapia intensiva (POD massimo 7)
Differenza nella quantità di globuli rossi concentrati trasfusi (RBC), plasma fresco congelato (FFP) e concentrati piastrinici tra i due bracci dello studio fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Chirurgia e degenza in terapia intensiva (POD massimo 7)
Quantità di prodotti della coagulazione intra e postoperatoria
Lasso di tempo: Chirurgia e degenza in terapia intensiva (POD massimo 7)
Differenza nella quantità di concentrati di acido tranexamico, fibrinogeno e complesso protrombinico somministrati tra i due bracci dello studio fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Chirurgia e degenza in terapia intensiva (POD massimo 7)
Necessità e durata della manovra chirurgica di pringle
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nella necessità e nella durata della manovra di Pringle intraoperatoria eseguita dal chirurgo tra i gruppi di studio
Chirurgia
Necessità e durata dell'occlusione vascolare totale chirurgica
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nella necessità e nella durata dell'occlusione vascolare totale intraoperatoria eseguita dal chirurgo tra i gruppi di studio
Chirurgia
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nel tempo di intervento chirurgico tra i gruppi di studio
Chirurgia
Fibrosi nel tessuto epatico resecato
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nella fibrosi nel tessuto epatico resecato tra i due bracci dello studio
Chirurgia
Numero di epatociti in fase di sintesi nel tessuto epatico resecato
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nel numero di epatociti in fase di sintesi nel tessuto epatico resecato tra i due bracci dello studio
Chirurgia
Numero di macrofagi nel tessuto epatico resecato
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nel numero di macrofagi nel tessuto epatico resecato tra i due bracci dello studio
Chirurgia
Espressione dell'interleuchina 6 (IL-6) nel tessuto epatico resecato
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nell'espressione dell'interleuchina 6 (IL-6) nel tessuto epatico resecato tra i due bracci dello studio
Chirurgia
Espressione del fattore di necrosi tumorale (TNF) nel tessuto epatico resecato
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nell'espressione del fattore di necrosi tumorale (TNF) nel tessuto epatico resecato tra i due bracci dello studio
Chirurgia
Espressione del fattore di crescita degli epatociti (HGF) nel tessuto epatico resecato
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nell'espressione del fattore di crescita degli epatociti (HGF) nel tessuto epatico resecato tra i due bracci dello studio
Chirurgia
Espressione del fattore di crescita epidermico (EGF) nel tessuto epatico resecato
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nell'espressione del fattore di crescita epidermico (EGF) nel tessuto epatico resecato tra i due bracci dello studio
Chirurgia
Espressione del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) nel tessuto epatico resecato
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nell'espressione del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) nel tessuto epatico resecato tra i due bracci dello studio
Chirurgia
Espressione di fattori di crescita simili all'insulina I/II (IGF-I/II) nel tessuto epatico resecato
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nell'espressione dei fattori di crescita simili all'insulina I/II (IGF-I/II) nel tessuto epatico resecato tra i due bracci dello studio
Chirurgia
Peso del tessuto epatico resecato
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza di peso del tessuto epatico resecato normalizzato rispetto al peso corporeo (% peso corporeo) tra i due bracci dello studio
Chirurgia
Planimetria assistita da tomografia computerizzata del tessuto epatico resecato
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nell'area del tessuto epatico resecato, valutata con planimetria assistita da tomografia computerizzata, tra i due bracci dello studio
Chirurgia
Andamento temporale dell'emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Differenza nei dati di laboratorio, misurata dal decorso temporale dell'emoglobina (Hb), tra i due bracci dello studio dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Andamento temporale della conta piastrinica
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Differenza nei dati di laboratorio, misurata dall'andamento temporale della conta piastrinica, tra i due bracci dello studio dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Andamento del tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Differenza nei dati di laboratorio, misurata dall'andamento temporale del tempo di protrombina (PT), tra i due bracci dello studio dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Andamento del tempo di tromboplastina parziale (PTT)
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Differenza nei dati di laboratorio, misurata dall'andamento temporale del tempo di tromboplastina parziale (PTT), tra i due bracci dello studio dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Andamento temporale della bilirubina
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Differenza nei dati di laboratorio, misurata dall'andamento temporale della bilirubina, tra i due bracci dello studio dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Andamento temporale dell'aspartato aminotransferasi (ASAT)
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Differenza nei dati di laboratorio, misurata dal decorso temporale dell'aspartato aminotransferasi (ASAT), tra i due bracci dello studio dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Andamento temporale della creatinina
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Differenza nei dati di laboratorio, misurata dall'andamento temporale della creatinina, tra i due bracci dello studio dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Andamento temporale del lattato
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Differenza nei dati di laboratorio, misurata dall'andamento temporale del lattato, tra i due bracci dello studio dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Andamento temporale dell'albumina
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Differenza nei dati di laboratorio, misurata dal decorso temporale dell'albumina, tra i due bracci dello studio dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Andamento temporale del rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Differenza nei dati di laboratorio, misurata dall'andamento temporale dei livelli del rapporto internazionale normalizzato (INR), tra i due bracci dello studio dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Picco postoperatorio di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, POD massimo 7
Differenza nel picco postoperatorio di lattato nel sangue tra i due gruppi di studio fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Durante la degenza in terapia intensiva, POD massimo 7
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
Differenza nella durata della degenza in terapia intensiva tra i due bracci dello studio
Fino al 30° giorno postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
Differenza nella durata della degenza ospedaliera tra i due bracci dello studio
Fino al 30° giorno postoperatorio
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
Differenza di mortalità tra i due bracci dello studio fino al 30° giorno postoperatorio
Fino al 30° giorno postoperatorio
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
Differenza nella qualità e nella quantità di eventi avversi tra i due bracci dello studio
Fino al 30° giorno postoperatorio
Differenza di mortalità, valutata da un follow-up telefonico di 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
Differenza di mortalità tra i due bracci di studio
Giorno postoperatorio 30
Differenza nel disturbo della coagulazione, valutata da un follow-up telefonico di 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
Differenza nel disturbo della coagulazione tra i due bracci dello studio
Giorno postoperatorio 30
Differenza di riammissione in ospedale, valutata tramite follow-up telefonico a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
Differenza nella riammissione in ospedale tra i due bracci dello studio
Giorno postoperatorio 30
Differenza in altri eventi avversi, valutata da 30 giorni di follow-up via telefono
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
Differenza in altri eventi avversi tra i due bracci dello studio
Giorno postoperatorio 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RWTH Aachen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ana Kowark, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Direttore dello studio: Mark Coburn, MD, PhD, RWTH Aachen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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