Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксеноновая анестезия у пациентов, перенесших обширную резекцию печени (XeLiv)

25 октября 2019 г. обновлено: RWTH Aachen University

Ксеноновая анестезия у пациентов, перенесших обширную резекцию печени: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение послеоперационных результатов у пациентов, перенесших обширную резекцию печени под ксеноном по сравнению с анестезией десфлураном.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение послеоперационной функции печени и дополнительных параметров исхода у пациентов, перенесших обширную резекцию печени под ксеноном по сравнению с анестезией десфлураном. Известно, что ксенон поддерживает гемодинамическую стабильность и последующую перфузию тканей. Наряду с его потенциалом для ишемического предварительного кондиционирования мы предполагаем защитный эффект ксенона при послеоперационной печеночной недостаточности и ишемическом/реперфузионном повреждении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 3 резекции печени
  • ≥ 18 лет
  • Оба пола
  • Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-III
  • Письменное информированное согласие до участия в исследовании

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев исключения, не будут включены в исследование:

  • Тяжелое заболевание легких или дыхательных путей
  • Тяжелое заболевание печени, сопровождающееся классом Чайлд-Пью > А
  • Аллергия/гиперчувствительность к исследуемым препаратам
  • АСА ≥ IV
  • Пациенты, предрасположенные к злокачественной гипертермии
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции
  • Пациенты с преэклампсией или эклампсией
  • Пациенты юридически не могут дать письменное информированное согласие.
  • Пациенты с риском высокой потребности в кислороде
  • Пациент с серьезным нарушением функции сердца
  • Все противопоказания для ксеноновой анестезии согласно сводке характеристик продукта LENOXe
  • Пациент участвует в параллельном интервенционном клиническом исследовании во время этого исследования или получает исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ксенон
Концентрация ксенона 50-60% будет использоваться для поддержания общей анестезии и будет регулироваться для поддержания значения биспектрального индекса (BIS) между 40 и 60.
Лекарство: Ксенон
ингаляции для поддержания анестезии
Другие имена:
  • Леноксе
Активный компаратор: Десфлуран
Концентрации десфлюрана 4-5%/0,8 минимальная альвеолярная концентрация (МАК), соответственно, будет использоваться для поддержания общей анестезии и будет скорректирована для поддержания значения индекса BIS между 40 и 60.
Лекарство: Десфлуран
ингаляции для поддержания анестезии
Другие имена:
  • Верхний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика послеоперационного повреждения и функции печени
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
Первичным результатом исследования является разница в послеоперационном повреждении печени и функции между двумя исследуемыми группами, измеренная периоперационной динамикой активности аланин-аминотрансферазы печени (ALAT) до операции и в послеоперационные дни (POD) 1-3, 5 и 7.
В течение первых 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интра- и послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Операция и пребывание в отделении интенсивной терапии (максимум POD 7)
Разница интра- и послеоперационной кровопотери между двумя исследуемыми группами до выписки из отделения интенсивной терапии или после выписки 7 (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Операция и пребывание в отделении интенсивной терапии (максимум POD 7)
Количество интра- и послеоперационных инфузий
Временное ограничение: Операция и пребывание в отделении интенсивной терапии (максимум POD 7)
Разница в количестве введенных кристаллоидов и коллоидов между двумя исследуемыми группами до выписки из отделения интенсивной терапии или после выписки 7 (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Операция и пребывание в отделении интенсивной терапии (максимум POD 7)
Количество интра- и послеоперационных препаратов крови
Временное ограничение: Операция и пребывание в отделении интенсивной терапии (максимум POD 7)
Разница в количестве перелитых эритроцитарной массы (эритроцитов), свежезамороженной плазмы (СЗП) и концентратов тромбоцитов между двумя исследуемыми группами до выписки из отделения интенсивной терапии или после выписки 7 (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Операция и пребывание в отделении интенсивной терапии (максимум POD 7)
Количество интра- и послеоперационных продуктов свертывания
Временное ограничение: Операция и пребывание в отделении интенсивной терапии (максимум POD 7)
Разница в количестве введенных концентратов транексамовой кислоты, фибриногена и протромбинового комплекса между двумя исследуемыми группами до выписки из отделения интенсивной терапии или после выписки 7 (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Операция и пребывание в отделении интенсивной терапии (максимум POD 7)
Необходимость и продолжительность хирургического маневра Прингла
Временное ограничение: Операция
Разница в необходимости и продолжительности интраоперационного маневра Прингла, выполняемого хирургом, между исследуемыми группами
Операция
Необходимость и продолжительность хирургической тотальной окклюзии сосудов
Временное ограничение: Операция
Различия в необходимости и продолжительности интраоперационной тотальной окклюзии сосудов, выполняемой хирургом, между исследуемыми группами
Операция
Время операции
Временное ограничение: Операция
Разница во времени операции между исследуемыми группами
Операция
Фиброз резецированной ткани печени
Временное ограничение: Операция
Разница в фиброзе резецированной ткани печени между двумя исследуемыми группами
Операция
Количество гепатоцитов в фазе синтеза в резецированной ткани печени
Временное ограничение: Операция
Разница в количестве гепатоцитов в фазе синтеза в резецированной ткани печени между двумя исследуемыми группами
Операция
Количество макрофагов в резецированной ткани печени
Временное ограничение: Операция
Разница в количестве макрофагов в резецированной ткани печени между двумя исследуемыми группами
Операция
Экспрессия интерлейкина 6 (ИЛ-6) в резецированной ткани печени
Временное ограничение: Операция
Разница в экспрессии интерлейкина 6 (ИЛ-6) в резецированной ткани печени между двумя исследуемыми группами
Операция
Экспрессия фактора некроза опухоли (ФНО) в резецированной ткани печени
Временное ограничение: Операция
Разница в экспрессии фактора некроза опухоли (TNF) в резецированной ткани печени между двумя исследуемыми группами
Операция
Экспрессия фактора роста гепатоцитов (HGF) в резецированной ткани печени
Временное ограничение: Операция
Разница в экспрессии фактора роста гепатоцитов (HGF) в резецированной ткани печени между двумя исследуемыми группами
Операция
Экспрессия эпидермального фактора роста (EGF) в резецированной ткани печени
Временное ограничение: Операция
Разница в экспрессии эпидермального фактора роста (EGF) в резецированной ткани печени между двумя исследуемыми группами
Операция
Экспрессия фактора роста фибробластов (FGF) в резецированной ткани печени
Временное ограничение: Операция
Разница в экспрессии фактора роста фибробластов (FGF) в резецированной ткани печени между двумя исследуемыми группами
Операция
Экспрессия инсулиноподобных факторов роста I/II (IGF-I/II) в резецированной ткани печени
Временное ограничение: Операция
Разница в экспрессии инсулиноподобных факторов роста I/II (IGF-I/II) в резецированной ткани печени между двумя исследуемыми группами
Операция
Масса резецированной ткани печени
Временное ограничение: Операция
Разница в массе резецированной ткани печени, нормализованной к массе тела (% массы тела), между двумя исследуемыми группами
Операция
Компьютерная томографическая планиметрия резецированной ткани печени
Временное ограничение: Операция
Разница в площади резецированной ткани печени, оцененная с помощью планиметрии с помощью компьютерной томографии, между двумя исследуемыми группами
Операция
Динамика гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
Разница в лабораторных данных, измеренных по динамике уровня гемоглобина (Hb), между двумя исследуемыми группами после операции до выписки из отделения интенсивной терапии или до 7-го дня (в зависимости от того, что произойдет раньше)
В течение первых 7 дней после операции
Динамика количества тромбоцитов
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
Разница в лабораторных данных, измеренная по динамике количества тромбоцитов, между двумя исследуемыми группами после операции до выписки из отделения интенсивной терапии или после выписки 7 (в зависимости от того, что произойдет раньше)
В течение первых 7 дней после операции
Динамика протромбинового времени (ПВ)
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
Разница в лабораторных данных, измеренная по временной динамике протромбинового времени (ПВ), между двумя исследуемыми группами после операции до выписки из ОИТ или до 7-го дня (в зависимости от того, что произойдет раньше)
В течение первых 7 дней после операции
Динамика частичного тромбопластинового времени (ЧТВ)
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
Разница в лабораторных данных, измеренная по временной динамике частичного тромбопластинового времени (ЧТВ), между двумя исследуемыми группами после операции до выписки из отделения интенсивной терапии или до 7-го дня после выписки (в зависимости от того, что произойдет раньше)
В течение первых 7 дней после операции
Динамика билирубина
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
Разница в лабораторных данных, измеренная по динамике уровня билирубина во времени, между двумя исследуемыми группами после операции до выписки из отделения интенсивной терапии или до 7-го дня (в зависимости от того, что произойдет раньше)
В течение первых 7 дней после операции
Динамика аспартатаминотрансферазы (ASAT)
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
Разница в лабораторных данных, измеренная по динамике активности аспартатаминотрансферазы (АСАТ), между двумя исследуемыми группами после операции до выписки из отделения интенсивной терапии или до 7-го дня после выписки (в зависимости от того, что произойдет раньше)
В течение первых 7 дней после операции
Динамика креатинина
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
Разница в лабораторных данных, измеренных по динамике уровня креатинина во времени, между двумя исследуемыми группами после операции до выписки из отделения интенсивной терапии или после выписки 7 (в зависимости от того, что произойдет раньше)
В течение первых 7 дней после операции
Время лактата
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
Разница в лабораторных данных, измеренная по динамике уровня лактата, между двумя исследуемыми группами после операции до выписки из отделения интенсивной терапии или после выписки 7 (в зависимости от того, что произойдет раньше)
В течение первых 7 дней после операции
Курс альбумина
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
Разница в лабораторных данных, измеренная по динамике уровня альбумина во времени, между двумя исследуемыми группами после операции до выписки из отделения интенсивной терапии или после выписки 7 (в зависимости от того, что произойдет раньше)
В течение первых 7 дней после операции
Динамика международного нормализованного отношения (МНО) во времени
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
Разница в лабораторных данных, измеренная по динамике уровней международного нормализованного отношения (МНО) между двумя исследуемыми группами после операции до выписки из отделения интенсивной терапии или до 7-го дня после выписки (в зависимости от того, что произойдет раньше)
В течение первых 7 дней после операции
Послеоперационный пик лактата в крови
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии максимум POD 7
Разница в послеоперационном пике лактата крови между двумя исследуемыми группами до выписки из отделения интенсивной терапии или после 7-го дня (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии максимум POD 7
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
Разница в продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии между двумя исследуемыми группами
До 30-го дня после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
Разница в продолжительности пребывания в стационаре между двумя исследуемыми группами
До 30-го дня после операции
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
Разница в смертности между двумя исследуемыми группами до 30-го дня после операции
До 30-го дня после операции
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
Разница в качестве и количестве нежелательных явлений между двумя исследуемыми группами
До 30-го дня после операции
Разница в смертности, оцененная через 30 дней наблюдения по телефону
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
Разница в смертности между двумя исследуемыми группами
Послеоперационный день 30
Разница в нарушениях свертывания крови, оцененная через 30 дней наблюдения по телефону
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
Разница в нарушении свертывания крови между двумя исследуемыми группами
Послеоперационный день 30
Разница в повторной госпитализации, оцененная через 30 дней наблюдения по телефону
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
Разница в повторной госпитализации между двумя исследуемыми группами
Послеоперационный день 30
Разница в других нежелательных явлениях, оцененная через 30 дней наблюдения по телефону
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
Разница в других нежелательных явлениях между двумя исследуемыми группами
Послеоперационный день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
RWTH Aachen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ana Kowark, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Директор по исследованиям: Mark Coburn, MD, PhD, RWTH Aachen University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-163

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ксенон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками