Xenon-anestesi på pasienter som gjennomgår større leverreseksjon (XeLiv)
Xenon-anestesi på pasienter som gjennomgår større leverreseksjon: randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 3 segmenter leverreseksjon
- ≥ 18 år
- Begge kjønn
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-III
- Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller ett eller flere av følgende eksklusjonskriterier vil ikke bli inkludert i studien:
- Alvorlig lunge- eller luftveissykdom
- Alvorlig leversykdom, ledsaget av en Child-Pugh klasse >A
- Allergi/overfølsomhet for studiemedisiner
- ASA ≥ IV
- Pasienter som er utsatt for ondartet hypertermi
- Kvinner som er gravide, ammer eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Pasienter med svangerskapsforgiftning eller eklampsi
- Pasienter som er juridisk ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienter med risiko for høyt oksygenbehov
- Pasient med alvorlig nedsatt hjertefunksjon
- Alle kontraindikasjoner for xenon-anestesi i henhold til sammendraget av produktegenskaper LENOXe
- Pasienten deltar i en parallell intervensjonell klinisk studie under denne studien eller mottar et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før inkludering i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xenon
Xenonkonsentrasjon på 50-60 % vil bli brukt til vedlikehold av generell anestesi og vil bli justert for å opprettholde Bispektral indeks (BIS) verdi mellom 40 og 60.
|
innånding for å opprettholde anestesi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Desfluran
Desflurankonsentrasjoner på 4-5 %/0,8
minimum alveolar konsentrasjon (MAC) vil bli brukt for vedlikehold av generell anestesi og vil bli justert for å opprettholde BIS-indeksverdien mellom 40 og 60.
|
innånding for å opprettholde anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforløp for postoperativ leverskade og funksjon
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
|
Det primære studieresultatet er forskjellen i postoperativ leverskade og funksjon mellom de to studiearmene, målt ved det perioperative tidsforløpet til levertransaminasen alanin-aminotransferase (ALAT) preoperativ og på postoperative dager (POD) 1-3, 5 og 7.
|
Innen de første 7 postoperative dagene
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra- og postoperativt blodtap
Tidsramme: Kirurgi og intensivavdeling (maks. POD 7)
|
Forskjellen mellom intra- og postoperativt blodtap mellom de to studiearmene frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Kirurgi og intensivavdeling (maks. POD 7)
|
|
Antall intra- og postoperative infusjoner
Tidsramme: Kirurgi og intensivavdeling (maks. POD 7)
|
Forskjell i mengde infunderte krystalloider og kolloider mellom de to studiearmene frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Kirurgi og intensivavdeling (maks. POD 7)
|
|
Mengde intra- og postoperative blodprodukter
Tidsramme: Kirurgi og intensivavdeling (maks. POD 7)
|
Forskjell i mengde transfunderte pakkede røde blodlegemer (RBC), ferskfrosset plasma (FFP) og blodplatekonsentrater mellom de to studiearmene frem til utskrivning fra intensivavdeling eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Kirurgi og intensivavdeling (maks. POD 7)
|
|
Mengde intra- og postoperative koagulasjonsprodukter
Tidsramme: Kirurgi og intensivavdeling (maks. POD 7)
|
Forskjell i mengde administrert tranexamsyre, fibrinogen og protrombinkomplekskonsentrater mellom de to studiearmene frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Kirurgi og intensivavdeling (maks. POD 7)
|
|
Nødvendighet og varighet av kirurgisk pringle-manøver
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskjell i nødvendighet og varighet av intraoperativ pringle manøver utført av kirurgen mellom studiegrupper
|
Kirurgi
|
|
Nødvendighet og varighet av kirurgisk total vaskulær okklusjon
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskjell i nødvendighet og varighet av intraoperativ total vaskulær okklusjon utført av kirurgen mellom studiegruppene
|
Kirurgi
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskjell i operasjonstid mellom studiegruppene
|
Kirurgi
|
|
Fibrose i reseksjonert levervev
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskjell i fibrose i det resekerte levervevet mellom de to studiearmene
|
Kirurgi
|
|
Antall hepatocytter i syntesefase i det resekerte levervevet
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskjell i antall hepatocytter i syntesefase i det reseksjonerte levervevet mellom de to studiearmene
|
Kirurgi
|
|
Antall makrofager i det resekerte levervevet
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskjell i antall makrofager i det resekerte levervevet mellom de to studiearmene
|
Kirurgi
|
|
Ekspresjon av Interleukin 6 (IL-6) i det resekerte levervevet
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskjell i ekspresjon av Interleukin 6 (IL-6) i det reseksjonerte levervevet mellom de to studiearmene
|
Kirurgi
|
|
Uttrykk av tumornekrosefaktor (TNF) i reseksjonert levervev
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskjell i uttrykk for tumornekrosefaktor (TNF) i det resekerte levervevet mellom de to studiearmene
|
Kirurgi
|
|
Ekspresjon av hepatocytt-vekstfaktor (HGF) i reseksjonert levervev
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskjell i ekspresjon av hepatocytt-vekstfaktor (HGF) i det reseksjonerte levervevet mellom de to studiearmene
|
Kirurgi
|
|
Uttrykk av epidermal vekstfaktor (EGF) i det resekerte levervevet
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskjell i uttrykk for epidermal vekstfaktor (EGF) i det reseksjonerte levervevet mellom de to studiearmene
|
Kirurgi
|
|
Uttrykk av fibroblastvekstfaktor (FGF) i det resekerte levervevet
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskjell i uttrykk for fibroblastvekstfaktor (FGF) i det resekerte levervevet mellom de to studiearmene
|
Kirurgi
|
|
Ekspresjon av insulinlignende vekstfaktorer I/II (IGF-I/II) i det resekerte levervevet
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskjell i ekspresjon av insulinlignende vekstfaktorer I/II (IGF-I/II) i det resekerte levervevet mellom de to studiearmene
|
Kirurgi
|
|
Vekten av det resekerte levervevet
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskjellen i vekt av det resekerte levervevet normalisert til kroppsvekt (%BW) mellom de to studiearmene
|
Kirurgi
|
|
Datatomografi-assistert planimetri av reseksjonert levervev
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskjellen i området av det resekerte levervevet, vurdert med datatomografiassistert planimetri, mellom de to studiearmene
|
Kirurgi
|
|
Tidsforløp for hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
|
Forskjell i laboratoriedata, målt ved tidsforløpet for hemoglobin (Hb), mellom de to studiearmene postoperativt frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Innen de første 7 postoperative dagene
|
|
Tidsforløp for antall blodplater
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
|
Forskjell i laboratoriedata, målt ved tidsforløpet for antall blodplater, mellom de to studiearmene postoperativt frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Innen de første 7 postoperative dagene
|
|
Tidsforløp for protrombintid (PT)
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
|
Forskjell i laboratoriedata, målt ved tidsforløpet for protrombintid (PT), mellom de to studiearmene postoperativt frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Innen de første 7 postoperative dagene
|
|
Tidsforløp for partiell tromboplastintid (PTT)
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
|
Forskjell i laboratoriedata, målt ved tidsforløpet for partiell tromboplastintid (PTT), mellom de to studiearmene postoperativt frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Innen de første 7 postoperative dagene
|
|
Tidsforløp for bilirubin
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
|
Forskjell i laboratoriedata, målt ved bilirubins tidsforløp, mellom de to studiearmene postoperativt frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Innen de første 7 postoperative dagene
|
|
Tidsforløp for aspartataminotransferase (ASAT)
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
|
Forskjell i laboratoriedata, målt ved tidsforløpet til aspartataminotransferase (ASAT), mellom de to studiearmene postoperativt frem til utskrivning fra intensivavdeling eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Innen de første 7 postoperative dagene
|
|
Tidsforløp av kreatinin
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
|
Forskjell i laboratoriedata, målt ved tidsforløpet til kreatinin, mellom de to studiearmene postoperativt frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Innen de første 7 postoperative dagene
|
|
Tidsforløp av laktat
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
|
Forskjell i laboratoriedata, målt ved tidsforløpet til laktat, mellom de to studiearmene postoperativt frem til utskrivning fra intensivavdeling eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Innen de første 7 postoperative dagene
|
|
Tidsforløp for albumin
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
|
Forskjell i laboratoriedata, målt ved tidsforløpet til albumin, mellom de to studiearmene postoperativt frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Innen de første 7 postoperative dagene
|
|
Tidsforløp for internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
|
Forskjell i laboratoriedata, målt ved tidsforløpet for nivåer av internasjonalt normalisert forhold (INR), mellom de to studiearmene postoperativt frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Innen de første 7 postoperative dagene
|
|
Postoperativ topp av blodlaktat
Tidsramme: Under ICU-opphold, maksimalt POD 7
|
Forskjell i postoperativ topp av blodlaktat mellom de to studiegruppene frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Under ICU-opphold, maksimalt POD 7
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 30
|
Forskjell i ICU liggetid mellom de to studiearmene
|
Frem til postoperativ dag 30
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 30
|
Forskjell i liggetid på sykehus mellom de to studiearmene
|
Frem til postoperativ dag 30
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 30
|
Differanse i dødelighet mellom de to studiearmene frem til postoperativ dag 30
|
Frem til postoperativ dag 30
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 30
|
Forskjell i kvalitet og mengde av uønskede hendelser mellom de to studiearmene
|
Frem til postoperativ dag 30
|
|
Forskjell i dødelighet, vurdert ved 30 dagers oppfølging via telefon
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forskjell i dødelighet mellom de to studiearmene
|
Postoperativ dag 30
|
|
Forskjell i koagulasjonsforstyrrelse, vurdert ved 30 dagers oppfølging via telefon
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forskjell i koagulasjonsforstyrrelse mellom de to studiearmene
|
Postoperativ dag 30
|
|
Forskjell i gjeninnleggelse på sykehus, vurderes ved 30 dagers oppfølging via telefon
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forskjell i gjeninnleggelse på sykehus mellom de to studiearmene
|
Postoperativ dag 30
|
|
Forskjell i andre uønskede hendelser, vurdert ved 30 dagers oppfølging via telefon
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forskjell i andre uønskede hendelser mellom de to studiearmene
|
Postoperativ dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Kowark, MD, RWTH Aachen University Hospital
- Studieleder: Mark Coburn, MD, PhD, RWTH Aachen University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 15-163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Xenon
-
NCT01043419FullførtSympatisk nervesystem
-
NCT05339386FullførtUtvikling av hyperpolariserte 129Xe MR-biomarkører for evaluering av pulmonal arteriell hypertensjonPulmonal arteriell hypertensjon
-
NCT03331302RekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdom
-
NCT04662658Rekruttering
-
NCT05302817AvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lunge
-
NCT02736422Fullført