Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ksenonanestesia potilaille, joille tehdään suuri maksaresektio (XeLiv)

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: RWTH Aachen University

Ksenonanestesia potilailla, joille tehdään suuri maksaresektio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisiä tuloksia potilailla, joille tehdään suuri maksaresektio ksenonin alla, verrattuna desfluraanianestesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä maksan toimintaa ja muita tulosparametreja potilailla, joille tehdään suuri maksaresektio ksenonin alla verrattuna desfluraanianestesiaan. Ksenonin tiedetään ylläpitävän hemodynaamista vakautta ja peräkkäistä kudosperfuusiota. Yhdessä sen mahdollisen iskeemisen esikäsittelyn kanssa oletamme ksenonin suojaavan vaikutuksen leikkauksen jälkeiseen maksan vajaatoimintaan ja iskemiaan/reperfuusiovaurioon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 3 segmentin maksaresektio
  • ≥ 18 vuotta
  • Molemmat sukupuolet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-III
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  • Vaikea keuhkosairaus tai hengitystiesairaus
  • Vaikea maksasairaus, johon liittyy Child-Pugh-luokka > A
  • Allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • ASA ≥ IV
  • Potilaat, jotka ovat alttiita pahanlaatuiselle hypertermialle
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Potilaat, joilla on preeklampsia tai eklampsia
  • Potilaat, jotka eivät voi laillisesti antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaat, joilla on korkea hapenkulutuksen riski
  • Potilas, jonka sydämen toiminta on vakavasti heikentynyt
  • Kaikki ksenonanestesian vasta-aiheet LENOXe-valmisteen valmisteyhteenvedon mukaan
  • Potilas osallistuu rinnakkaiseen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai saa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Xenon
Ksenonin pitoisuutta 50–60 % käytetään yleisanestesian ylläpitoon ja se säädetään pitämään Bispectral index (BIS) arvo välillä 40–60.
Lääke: Xenon
inhalaatio anestesian ylläpitämiseksi
Muut nimet:
  • LenoXe
Active Comparator: Desfluraani
Desfluraanipitoisuudet 4-5 %/0,8 alveolaarista vähimmäispitoisuutta (MAC) käytetään vastaavasti yleisanestesian ylläpitoon, ja se säädetään pitämään BIS-indeksin arvo välillä 40 ja 60.
Lääke: Desfluraani
inhalaatio anestesian ylläpitämiseksi
Muut nimet:
  • Suprane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen maksavaurion ja toiminnan kulku
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Ensisijainen tutkimustulos on ero postoperatiivisessa maksavauriossa ja -toiminnassa kahden tutkimushaaran välillä mitattuna maksan transaminaasialaniiniaminotransferaasin (ALAT) perioperatiivisella aikakululla ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä (POD) 1-3, 5 ja 7.
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intra- ja postoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkaus ja tehohoito (maksimi POD 7)
Erot leikkauksensisäisessä ja postoperatiivisessa verenhukassa kahden tutkimushaaran välillä teho-osastolta tai POD 7:stä kotiuttamiseen asti (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
Leikkaus ja tehohoito (maksimi POD 7)
Intra- ja postoperatiivisten infuusioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkaus ja tehohoito (maksimi POD 7)
Ero infusoitujen kristalloidien ja kolloidien määrässä kahden tutkimushaaran välillä teho-osastolta tai POD 7:stä poistumiseen saakka (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Leikkaus ja tehohoito (maksimi POD 7)
Intra- ja postoperatiivisten verituotteiden määrä
Aikaikkuna: Leikkaus ja tehohoito (maksimi POD 7)
Erot siirrettyjen pakattujen punasolujen (RBC:iden), tuoreen pakasteplasman (FFP) ja verihiutalekonsentraattien määrässä kahden tutkimushaaran välillä teho-osastolta tai POD 7:stä kotiuttamiseen asti (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Leikkaus ja tehohoito (maksimi POD 7)
Intra- ja postoperatiivisten hyytymistuotteiden määrä
Aikaikkuna: Leikkaus ja tehohoito (maksimi POD 7)
Ero annettujen traneksaamihapon, fibrinogeenin ja protrombiinikompleksikonsentraattien määrässä kahden tutkimushaaran välillä teho-osastolta tai POD 7:stä kotiuttamiseen asti (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Leikkaus ja tehohoito (maksimi POD 7)
Kirurgisen pringle-operaation välttämättömyys ja kesto
Aikaikkuna: Leikkaus
Ero kirurgin suorittaman intraoperatiivisen pringle-liikkeen tarpeellisuudessa ja kestossa tutkimusryhmien välillä
Leikkaus
Kirurgisen verisuonten kokonaistukoksen välttämättömyys ja kesto
Aikaikkuna: Leikkaus
Ero kirurgin suorittaman intraoperatiivisen verisuonten kokonaistukoksen tarpeellisuudessa ja kestossa tutkimusryhmien välillä
Leikkaus
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Leikkaus
Leikkausajan ero tutkimusryhmien välillä
Leikkaus
Fibroosi leikatussa maksakudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaus
Ero fibroosissa leikatussa maksakudoksessa kahden tutkimushaaran välillä
Leikkaus
Synteesivaiheessa olevien hepatosyyttien lukumäärä leikatussa maksakudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaus
Ero synteesivaiheessa olevien maksasolujen lukumäärässä leikatussa maksakudoksessa kahden tutkimushaaran välillä
Leikkaus
Makrofagien lukumäärä leikatussa maksakudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaus
Ero makrofagien lukumäärässä resektoidussa maksakudoksessa kahden tutkimushaaran välillä
Leikkaus
Interleukiini 6:n (IL-6) ilmentyminen leikatussa maksakudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaus
Ero interleukiini 6:n (IL-6) ilmentymisessä leikatussa maksakudoksessa kahden tutkimushaaran välillä
Leikkaus
Tuumorinekroositekijän (TNF) ilmentyminen leikatussa maksakudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaus
Ero tuumorinekroositekijän (TNF) ilmentymisessä resektoidussa maksakudoksessa kahden tutkimushaaran välillä
Leikkaus
Hepatosyyttikasvutekijän (HGF) ilmentyminen leikatussa maksakudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaus
Ero hepatosyyttikasvutekijän (HGF) ilmentymisessä leikatussa maksakudoksessa kahden tutkimushaaran välillä
Leikkaus
Epidermaalisen kasvutekijän (EGF) ilmentyminen leikatussa maksakudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaus
Ero epidermaalisen kasvutekijän (EGF) ilmentymisessä resektoidussa maksakudoksessa kahden tutkimushaaran välillä
Leikkaus
Fibroblastikasvutekijän (FGF) ilmentyminen leikatussa maksakudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaus
Ero fibroblastikasvutekijän (FGF) ilmentymisessä resektoidussa maksakudoksessa kahden tutkimushaaran välillä
Leikkaus
Insuliinin kaltaisten kasvutekijöiden I/II (IGF-I/II) ilmentyminen leikatussa maksakudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaus
Ero insuliinin kaltaisten kasvutekijöiden I/II (IGF-I/II) ilmentymisessä resektoidussa maksakudoksessa kahden tutkimushaaran välillä
Leikkaus
Resektoidun maksakudoksen paino
Aikaikkuna: Leikkaus
Ero leikatun maksakudoksen painossa, joka on normalisoitu ruumiinpainoon (%BW) kahden tutkimushaaran välillä
Leikkaus
Tietokonetomografia-avusteinen resektoidun maksakudoksen planimetria
Aikaikkuna: Leikkaus
Ero leikatun maksakudoksen alueella, mitattuna tietokonetomografiaavusteisella planimetrialla, kahden tutkimushaaran välillä
Leikkaus
Hemoglobiinin (Hb) aikakurssi
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Ero laboratoriotiedoissa, mitattuna hemoglobiinin (Hb) aikakululla, kahden tutkimushaaran välillä leikkauksen jälkeen teho-osastolta tai POD 7:stä kotiutukseen asti (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Verihiutaleiden määrän aikajakso
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Ero laboratoriotiedoissa mitattuna verihiutaleiden määrän ajan kuluessa, kahden tutkimushaaran välillä leikkauksen jälkeen teho-osastolta tai POD 7:stä kotiutukseen asti (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Protrombiiniajan (PT) aikakulku
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Ero laboratoriotiedoissa, mitattuna protrombiiniajan (PT) aikakululla, kahden tutkimushaaran välillä leikkauksen jälkeen teho-osastolta tai POD 7:stä kotiutukseen saakka (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) aikakulku
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Ero laboratoriotiedoissa, mitattuna osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) aikakululla, kahden tutkimushaaran välillä leikkauksen jälkeen teho-osastolta tai POD 7:stä kotiutukseen saakka (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Bilirubiinin aikajakso
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Ero laboratoriotiedoissa, mitattuna bilirubiinin aikakululla, kahden tutkimushaaran välillä leikkauksen jälkeen teho-osastolta tai POD 7:stä kotiutukseen asti (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) aikakulku
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Ero laboratoriotuloksissa, mitattuna aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) aikakululla, kahden tutkimushaaran välillä leikkauksen jälkeen teho-osastolta tai POD 7:stä kotiutukseen asti (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Kreatiniinin aikakurssi
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Ero laboratoriotiedoissa, mitattuna kreatiniinin aikakululla, kahden tutkimushaaran välillä leikkauksen jälkeen teho-osastolta tai POD 7:stä kotiutukseen saakka (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Laktaatin aikajakso
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Ero laboratoriotiedoissa, mitattuna laktaatin aikakululla, kahden tutkimushaaran välillä leikkauksen jälkeen teho-osastolta tai POD 7:stä kotiutukseen asti (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Albumiinin aikakulku
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Ero laboratoriotiedoissa, mitattuna albumiinin aikakululla, kahden tutkimushaaran välillä leikkauksen jälkeen teho-osastolta tai POD 7:stä kotiutukseen asti (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) aikakulku
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Ero laboratoriotiedoissa, mitattuna kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tasojen ajan kuluessa, kahden tutkimushaaran välillä leikkauksen jälkeen teho-osastolta tai POD 7:stä kotiutumiseen asti (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Leikkauksen jälkeinen veren laktaatin huippu
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana maksimi POD 7
Ero leikkauksen jälkeisessä veren laktaatin huipussa kahden tutkimusryhmän välillä teho-osastolta tai POD 7:stä kotiutukseen asti (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
Tehohoitojakson aikana maksimi POD 7
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Ero teho-osaston oleskelun kestoissa kahden tutkimusryhmän välillä
Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Ero sairaalahoidon kestoissa kahden tutkimusryhmän välillä
Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Ero kuolleisuudessa kahden tutkimusryhmän välillä leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Ero haittatapahtumien laadussa ja määrässä kahden tutkimushaaran välillä
Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Ero kuolleisuudessa, arvioituna 30 päivän seurannalla puhelimitse
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Ero kuolleisuudessa kahden tutkimusryhmän välillä
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Ero hyytymishäiriössä, arvioituna 30 päivän puhelinseurannalla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Ero hyytymishäiriöissä kahden tutkimushaaran välillä
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Ero sairaalaan ottamisessa, arvioituna 30 päivän puhelinseurannalla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Ero uudelleen sairaalahoitoon pääsyssä kahden tutkimusryhmän välillä
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Ero muissa haittatapahtumissa, arvioituna 30 päivän puhelinseurannalla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Ero muissa haittatapahtumissa kahden tutkimushaaran välillä
Leikkauksen jälkeinen päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
RWTH Aachen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ana Kowark, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Opintojohtaja: Mark Coburn, MD, PhD, RWTH Aachen University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15-163

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Xenon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia