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Anesthésie au xénon chez les patients subissant une résection hépatique majeure (XeLiv)

25 octobre 2019 mis à jour par: RWTH Aachen University

Anesthésie au xénon chez les patients subissant une résection hépatique majeure : essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer les résultats postopératoires de patients subissant une résection hépatique majeure sous anesthésie au xénon par rapport à une anesthésie au desflurane.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer la fonction hépatique postopératoire et les paramètres de résultats supplémentaires des patients subissant une résection hépatique majeure sous anesthésie au xénon par rapport à une anesthésie au desflurane. Le xénon est connu pour maintenir la stabilité hémodynamique et la perfusion tissulaire consécutive. Avec son potentiel de préconditionnement ischémique, nous émettons l'hypothèse d'un effet protecteur du xénon sur l'insuffisance hépatique post-opératoire et les lésions d'ischémie/reperfusion.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résection hépatique ≥ 3 segments
  • ≥ 18 ans
  • Les deux sexes
  • Classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

Les sujets remplissant un ou plusieurs des critères d'exclusion suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

  • Maladie pulmonaire ou respiratoire grave
  • Maladie hépatique sévère, accompagnée d'une classe Child-Pugh > A
  • Allergie/hypersensibilité aux médicaments à l'étude
  • AAS ≥ IV
  • Patients sensibles à l'hyperthermie maligne
  • Femmes enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates
  • Patients atteints de prééclampsie ou d'éclampsie
  • Patients légalement incapables de donner un consentement éclairé écrit.
  • Patients présentant un risque de forte demande en oxygène
  • Patient avec une fonction cardiaque gravement altérée
  • Toutes les contre-indications à l'anesthésie au xénon selon le résumé des caractéristiques du produit LENOXe
  • Le patient participe à un essai clinique interventionnel parallèle au cours de cette étude ou reçoit un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Xénon
Une concentration de xénon de 50 à 60 % sera utilisée pour le maintien de l'anesthésie générale et sera ajustée pour maintenir la valeur de l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60.
Médicament: Xénon
inhalation pour maintenir l'anesthésie
Autres noms:
  • LenoXe
Comparateur actif: Desflurane
Concentrations de desflurane de 4-5 %/0,8 la concentration alvéolaire minimale (MAC) respectivement sera utilisée pour le maintien de l'anesthésie générale et sera ajustée pour maintenir la valeur de l'indice BIS entre 40 et 60.
Médicament: Desflurane
inhalation pour maintenir l'anesthésie
Autres noms:
  • Suprane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution dans le temps des lésions hépatiques postopératoires et fonction
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
Le critère de jugement principal de l'étude est la différence dans les lésions hépatiques postopératoires et la fonction entre les deux bras de l'étude, mesurée par l'évolution périopératoire de la transaminase hépatique alanine-aminotransférase (ALAT) préopératoire et les jours postopératoires (POD) 1-3, 5 et 7.
Dans les 7 premiers jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang per- et post-opératoire
Délai: Chirurgie et séjour en USI (maximum POD 7)
Différence de perte de sang intra- et postopératoire entre les deux bras de l'étude jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Chirurgie et séjour en USI (maximum POD 7)
Quantité de perfusions per- et post-opératoires
Délai: Chirurgie et séjour en USI (maximum POD 7)
Différence de quantité de cristalloïdes et de colloïdes infusés entre les deux bras d'étude jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Chirurgie et séjour en USI (maximum POD 7)
Quantité de produits sanguins per- et post-opératoires
Délai: Chirurgie et séjour en USI (maximum POD 7)
Différence de quantité de concentrés de globules rouges (GR), de plasma frais congelé (PFC) et de concentrés de plaquettes transfusés entre les deux bras de l'étude jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Chirurgie et séjour en USI (maximum POD 7)
Quantité de produits de coagulation per- et postopératoire
Délai: Chirurgie et séjour en USI (maximum POD 7)
Différence de quantité d'acide tranexamique administré, de concentrés de fibrinogène et de complexe prothrombique entre les deux bras de l'étude jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Chirurgie et séjour en USI (maximum POD 7)
Nécessité et durée de la manœuvre chirurgicale de Pringle
Délai: Chirurgie
Différence de nécessité et de durée de la manœuvre de Pringle peropératoire effectuée par le chirurgien entre les groupes d'étude
Chirurgie
Nécessité et durée de l'occlusion vasculaire totale chirurgicale
Délai: Chirurgie
Différence dans la nécessité et la durée de l'occlusion vasculaire totale peropératoire réalisée par le chirurgien entre les groupes d'étude
Chirurgie
Temps de chirurgie
Délai: Chirurgie
Différence de temps de chirurgie entre les groupes d'étude
Chirurgie
Fibrose dans le tissu hépatique réséqué
Délai: Chirurgie
Différence de fibrose dans le tissu hépatique réséqué entre les deux bras de l'étude
Chirurgie
Nombre d'hépatocytes en phase de synthèse dans le tissu hépatique réséqué
Délai: Chirurgie
Différence du nombre d'hépatocytes en phase de synthèse dans le tissu hépatique réséqué entre les deux bras de l'étude
Chirurgie
Nombre de macrophages dans le tissu hépatique réséqué
Délai: Chirurgie
Différence du nombre de macrophages dans le tissu hépatique réséqué entre les deux bras de l'étude
Chirurgie
Expression de l'interleukine 6 (IL-6) dans le tissu hépatique réséqué
Délai: Chirurgie
Différence d'expression de l'interleukine 6 (IL-6) dans le tissu hépatique réséqué entre les deux bras de l'étude
Chirurgie
Expression du facteur de nécrose tumorale (TNF) dans le tissu hépatique réséqué
Délai: Chirurgie
Différence d'expression du facteur de nécrose tumorale (TNF) dans le tissu hépatique réséqué entre les deux bras de l'étude
Chirurgie
Expression du facteur de croissance des hépatocytes (HGF) dans le tissu hépatique réséqué
Délai: Chirurgie
Différence d'expression du facteur de croissance des hépatocytes (HGF) dans le tissu hépatique réséqué entre les deux bras de l'étude
Chirurgie
Expression du facteur de croissance épidermique (EGF) dans le tissu hépatique réséqué
Délai: Chirurgie
Différence d'expression du facteur de croissance épidermique (EGF) dans le tissu hépatique réséqué entre les deux bras de l'étude
Chirurgie
Expression du facteur de croissance des fibroblastes (FGF) dans le tissu hépatique réséqué
Délai: Chirurgie
Différence d'expression du facteur de croissance des fibroblastes (FGF) dans le tissu hépatique réséqué entre les deux bras de l'étude
Chirurgie
Expression des facteurs de croissance analogues à l'insuline I/II (IGF-I/II) dans le tissu hépatique réséqué
Délai: Chirurgie
Différence d'expression des facteurs de croissance analogues à l'insuline I/II (IGF-I/II) dans le tissu hépatique réséqué entre les deux bras de l'étude
Chirurgie
Poids du tissu hépatique réséqué
Délai: Chirurgie
Différence de poids du tissu hépatique réséqué normalisé au poids corporel (%BW) entre les deux bras de l'étude
Chirurgie
Planimétrie assistée par tomographie par ordinateur du tissu hépatique réséqué
Délai: Chirurgie
Différence de surface du tissu hépatique réséqué, évaluée par planimétrie assistée par tomographie par ordinateur, entre les deux bras de l'étude
Chirurgie
Évolution temporelle de l'hémoglobine (Hb)
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
Différence dans les données de laboratoire, mesurée par l'évolution temporelle de l'hémoglobine (Hb), entre les deux bras de l'étude après l'opération jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Dans les 7 premiers jours postopératoires
Évolution temporelle de la numération plaquettaire
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
Différence dans les données de laboratoire, mesurée par l'évolution temporelle de la numération plaquettaire, entre les deux bras de l'étude après l'opération jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Dans les 7 premiers jours postopératoires
Évolution temporelle du temps de prothrombine (TP)
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
Différence dans les données de laboratoire, mesurée par l'évolution temporelle du temps de prothrombine (PT), entre les deux bras de l'étude après l'opération jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Dans les 7 premiers jours postopératoires
Évolution temporelle du temps de thromboplastine partielle (PTT)
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
Différence dans les données de laboratoire, mesurée par l'évolution temporelle du temps de thromboplastine partielle (PTT), entre les deux bras de l'étude après l'opération jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Dans les 7 premiers jours postopératoires
Évolution temporelle de la bilirubine
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
Différence dans les données de laboratoire, mesurée par l'évolution temporelle de la bilirubine, entre les deux bras de l'étude après l'opération jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Dans les 7 premiers jours postopératoires
Évolution dans le temps de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
Différence dans les données de laboratoire, mesurée par l'évolution temporelle de l'aspartate aminotransférase (ASAT), entre les deux bras de l'étude en postopératoire jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Dans les 7 premiers jours postopératoires
Évolution temporelle de la créatinine
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
Différence dans les données de laboratoire, mesurée par l'évolution temporelle de la créatinine, entre les deux bras de l'étude après l'opération jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Dans les 7 premiers jours postopératoires
Évolution temporelle du lactate
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
Différence dans les données de laboratoire, mesurée par l'évolution temporelle du lactate, entre les deux bras de l'étude après l'opération jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Dans les 7 premiers jours postopératoires
Évolution temporelle de l'albumine
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
Différence dans les données de laboratoire, mesurée par l'évolution temporelle de l'albumine, entre les deux bras de l'étude en postopératoire jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Dans les 7 premiers jours postopératoires
Évolution dans le temps du rapport international normalisé (INR)
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
Différence dans les données de laboratoire, mesurée par l'évolution temporelle des niveaux du rapport international normalisé (INR), entre les deux bras de l'étude après l'opération jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Dans les 7 premiers jours postopératoires
Pic postopératoire de lactate sanguin
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs, maximum POD 7
Différence de pic postopératoire de lactate sanguin entre les deux groupes d'étude jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Pendant le séjour aux soins intensifs, maximum POD 7
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 30
Différence de durée de séjour en soins intensifs entre les deux bras de l'étude
Jusqu'au jour postopératoire 30
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 30
Différence de durée d'hospitalisation entre les deux bras de l'étude
Jusqu'au jour postopératoire 30
Mortalité postopératoire
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 30
Différence de mortalité entre les deux bras de l'étude jusqu'au jour postopératoire 30
Jusqu'au jour postopératoire 30
Événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 30
Différence de qualité et de quantité d'événements indésirables entre les deux bras de l'étude
Jusqu'au jour postopératoire 30
Différence de mortalité, évaluée par un suivi de 30 jours par téléphone
Délai: Jour postopératoire 30
Différence de mortalité entre les deux bras de l'étude
Jour postopératoire 30
Différence dans le trouble de la coagulation, évaluée par un suivi de 30 jours par téléphone
Délai: Jour postopératoire 30
Différence de trouble de la coagulation entre les deux bras de l'étude
Jour postopératoire 30
Différence de réadmission à l'hôpital, évaluée par un suivi de 30 jours par téléphone
Délai: Jour postopératoire 30
Différence de réadmission à l'hôpital entre les deux bras de l'étude
Jour postopératoire 30
Différence dans les autres événements indésirables, évaluée par un suivi de 30 jours par téléphone
Délai: Jour postopératoire 30
Différence dans les autres événements indésirables entre les deux bras de l'étude
Jour postopératoire 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
RWTH Aachen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ana Kowark, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Directeur d'études: Mark Coburn, MD, PhD, RWTH Aachen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15-163

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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