Xenon-anæstesi på patienter, der gennemgår større leverresektion (XeLiv)
Xenon-anæstesi på patienter, der gennemgår større leverresektion: randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 3 segmenter leverresektion
- ≥ 18 år
- Begge køn
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III
- Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:
- Alvorlig lunge- eller luftvejssygdom
- Alvorlig leversygdom, ledsaget af en Child-Pugh klasse >A
- Allergi/overfølsomhed over for studiemedicin
- ASA ≥ IV
- Patienter modtagelige for malign hypertermi
- Kvinder, der er gravide, ammer eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
- Patienter med præeklampsi eller eklampsi
- Patienter juridisk set ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Patienter med risiko for højt iltbehov
- Patient med alvorligt nedsat hjertefunktion
- Alle kontraindikationer for xenon anæstesi ifølge produktresuméet LENOXe
- Patienten deltager i et parallelt interventionelt klinisk forsøg under denne undersøgelse eller modtager et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xenon
Xenonkoncentration på 50-60 % vil blive brugt til vedligeholdelse af generel anæstesi og vil blive justeret for at opretholde Bispektralt indeks (BIS) værdi mellem 40 og 60.
|
indånding for at opretholde anæstesi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Desfluran
Desflurankoncentrationer på 4-5%/0,8
minimum alveolær koncentration (MAC) henholdsvis vil blive brugt til vedligeholdelse af generel anæstesi og vil blive justeret for at opretholde BIS-indeksværdi mellem 40 og 60.
|
indånding for at opretholde anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforløb for postoperativ leverskade og funktion
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
|
Det primære studieresultat er forskellen i postoperativ leverskade og funktion mellem de to undersøgelsesarme, målt ved det perioperative tidsforløb for levertransaminasen alanin-aminotransferase (ALAT) præoperativt og på postoperative dage (POD) 1-3, 5 og 7.
|
Inden for de første 7 postoperative dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra- og postoperativt blodtab
Tidsramme: Kirurgi og intensivophold (maks. POD 7)
|
Forskel på intra- og postoperativt blodtab mellem de to undersøgelsesarme indtil udskrivelse fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Kirurgi og intensivophold (maks. POD 7)
|
|
Mængde af intra- og postoperative infusioner
Tidsramme: Kirurgi og intensivophold (maks. POD 7)
|
Forskel i mængden af infunderede krystalloider og kolloider mellem de to undersøgelsesarme indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Kirurgi og intensivophold (maks. POD 7)
|
|
Mængde af intra- og postoperative blodprodukter
Tidsramme: Kirurgi og intensivophold (maks. POD 7)
|
Forskel i mængden af transfunderede pakkede røde blodlegemer (RBC'er), friskfrosset plasma (FFP) og blodpladekoncentrater mellem de to undersøgelsesarme indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Kirurgi og intensivophold (maks. POD 7)
|
|
Mængde af intra- og postoperative koagulationsprodukter
Tidsramme: Kirurgi og intensivophold (maks. POD 7)
|
Forskel i mængden af administreret tranexamsyre, fibrinogen og prothrombinkomplekskoncentrater mellem de to undersøgelsesarme indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Kirurgi og intensivophold (maks. POD 7)
|
|
Nødvendigheden og varigheden af kirurgisk pringle manøvre
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskel i nødvendighed og varighed af intraoperativ pringle manøvre udført af kirurgen mellem undersøgelsesgrupper
|
Kirurgi
|
|
Nødvendigheden og varigheden af kirurgisk total vaskulær okklusion
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskel i nødvendighed og varighed af intraoperativ total vaskulær okklusion udført af kirurgen mellem undersøgelsesgrupper
|
Kirurgi
|
|
Operationstid
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskel i operationstid mellem undersøgelsesgrupper
|
Kirurgi
|
|
Fibrose i det resekerede levervæv
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskel i fibrose i det resekerede levervæv mellem de to undersøgelsesarme
|
Kirurgi
|
|
Antal hepatocytter i syntesefase i det resekerede levervæv
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskel i antal hepatocytter i syntesefase i det resekerede levervæv mellem de to undersøgelsesarme
|
Kirurgi
|
|
Antal makrofager i det resekerede levervæv
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskel i antallet af makrofager i det resekerede levervæv mellem de to undersøgelsesarme
|
Kirurgi
|
|
Ekspression af interleukin 6 (IL-6) i det resekerede levervæv
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskel i ekspression af Interleukin 6 (IL-6) i det resekerede levervæv mellem de to undersøgelsesarme
|
Kirurgi
|
|
Ekspression af tumornekrosefaktor (TNF) i det resekerede levervæv
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskel i ekspression af tumornekrosefaktor (TNF) i det resekerede levervæv mellem de to undersøgelsesarme
|
Kirurgi
|
|
Ekspression af hepatocytvækstfaktor (HGF) i det resekerede levervæv
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskel i ekspression af hepatocytvækstfaktor (HGF) i det resekerede levervæv mellem de to undersøgelsesarme
|
Kirurgi
|
|
Ekspression af epidermal vækstfaktor (EGF) i det resekerede levervæv
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskel i ekspression af epidermal vækstfaktor (EGF) i det resekerede levervæv mellem de to undersøgelsesarme
|
Kirurgi
|
|
Ekspression af fibroblast vækstfaktor (FGF) i det resekerede levervæv
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskel i ekspression af fibroblast vækstfaktor (FGF) i det resekerede levervæv mellem de to undersøgelsesarme
|
Kirurgi
|
|
Ekspression af insulinlignende vækstfaktorer I/II (IGF-I/II) i det resekerede levervæv
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskel i ekspression af insulinlignende vækstfaktorer I/II (IGF-I/II) i det resekerede levervæv mellem de to undersøgelsesarme
|
Kirurgi
|
|
Vægten af det resekerede levervæv
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskellen i vægt af det resekerede levervæv normaliseret til kropsvægt (%BW) mellem de to undersøgelsesarme
|
Kirurgi
|
|
Computertomografi-assisteret planimetri af det resekerede levervæv
Tidsramme: Kirurgi
|
Forskel i området af det resekerede levervæv, vurderet med computertomografi assisteret planimetri, mellem de to undersøgelsesarme
|
Kirurgi
|
|
Tidsforløb for hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
|
Forskel i laboratoriedata, målt ved tidsforløbet for hæmoglobin (Hb), mellem de to undersøgelsesarme postoperativt indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Inden for de første 7 postoperative dage
|
|
Tidsforløb for trombocyttal
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
|
Forskel i laboratoriedata, målt ved tidsforløbet for trombocyttal, mellem de to undersøgelsesarme postoperativt indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Inden for de første 7 postoperative dage
|
|
Tidsforløb for protrombintid (PT)
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
|
Forskel i laboratoriedata, målt ved tidsforløbet for protrombintid (PT), mellem de to undersøgelsesarme postoperativt indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Inden for de første 7 postoperative dage
|
|
Tidsforløb for partiel tromboplastintid (PTT)
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
|
Forskel i laboratoriedata, målt ved tidsforløbet for partiel tromboplastintid (PTT), mellem de to undersøgelsesarme postoperativt indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Inden for de første 7 postoperative dage
|
|
Tidsforløb for bilirubin
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
|
Forskel i laboratoriedata, målt ved bilirubins tidsforløb, mellem de to undersøgelsesarme postoperativt indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Inden for de første 7 postoperative dage
|
|
Tidsforløb for aspartataminotransferase (ASAT)
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
|
Forskel i laboratoriedata, målt ved tidsforløbet for aspartataminotransferase (ASAT), mellem de to undersøgelsesarme postoperativt indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Inden for de første 7 postoperative dage
|
|
Tidsforløb af kreatinin
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
|
Forskel i laboratoriedata, målt ved kreatinins tidsforløb, mellem de to undersøgelsesarme postoperativt indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Inden for de første 7 postoperative dage
|
|
Tidsforløb af laktat
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
|
Forskel i laboratoriedata, målt ved lactats tidsforløb, mellem de to undersøgelsesarme postoperativt indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Inden for de første 7 postoperative dage
|
|
Tidsforløb af albumin
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
|
Forskel i laboratoriedata, målt ved albumins tidsforløb, mellem de to undersøgelsesarme postoperativt indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Inden for de første 7 postoperative dage
|
|
Tidsforløb for international normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
|
Forskel i laboratoriedata, målt ved tidsforløbet af internationale normaliserede forhold (INR) niveauer, mellem de to undersøgelsesarme postoperativt indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Inden for de første 7 postoperative dage
|
|
Postoperativ top af blodlaktat
Tidsramme: Under intensivophold, maksimalt POD 7
|
Forskel i postoperativ topværdi af blodlaktat mellem de to undersøgelsesgrupper indtil udskrivelse fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Under intensivophold, maksimalt POD 7
|
|
Længde af intensivophold
Tidsramme: Indtil postoperativ dag 30
|
Forskel i ICU liggetid mellem de to undersøgelsesarme
|
Indtil postoperativ dag 30
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil postoperativ dag 30
|
Forskel i hospitalsopholdstid mellem de to undersøgelsesarme
|
Indtil postoperativ dag 30
|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Indtil postoperativ dag 30
|
Forskel i dødelighed mellem de to undersøgelsesarme indtil postoperativ dag 30
|
Indtil postoperativ dag 30
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil postoperativ dag 30
|
Forskel i kvalitet og kvantitet af uønskede hændelser mellem de to undersøgelsesarme
|
Indtil postoperativ dag 30
|
|
Forskel i dødelighed, vurderet ved 30 dages opfølgning via telefon
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forskel i dødelighed mellem de to undersøgelsesarme
|
Postoperativ dag 30
|
|
Forskel i koagulationsforstyrrelse, vurderet ved 30 dages opfølgning via telefon
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forskel i koagulationsforstyrrelse mellem de to undersøgelsesarme
|
Postoperativ dag 30
|
|
Forskel i genindlæggelse på hospital, vurderet ved 30 dages opfølgning via telefon
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forskel i genindlæggelse på hospitalet mellem de to undersøgelsesarme
|
Postoperativ dag 30
|
|
Forskel i andre uønskede hændelser, vurderet ved 30 dages opfølgning via telefon
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forskel i andre uønskede hændelser mellem de to undersøgelsesarme
|
Postoperativ dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Kowark, MD, RWTH Aachen University Hospital
- Studieleder: Mark Coburn, MD, PhD, RWTH Aachen University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-163
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xenon
-
NCT06945614Rekruttering
-
NCT01043419AfsluttetSympatisk nervesystem
-
NCT05339386AfsluttetPulmonal arteriel hypertension
-
NCT03054870Afsluttet
-
NCT03331302RekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom
-
NCT02736422Afsluttet