Randomiserad kontrollerad studie av att jämföra follitrop kontra Gonal-f hos kinesiska infertilitetskvinnor.
En fas III, multicenter, blindad, randomiserad, kontrollerad, parallell, jämförande studie för utvärdering av säkerhet och effektivitet av rhFSH-injektion jämfört med Gonal-F® Pen som genomgår kontrollerad ovariehyperstimulering IVF-ET
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
- Hangzhou Yuyuan Bioscience Technology Co.,Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertila vuxna kvinnor mellan 20 och 39 år vid screening.
- Infertila vuxna kvinnor med regelbundna menstruationscykler på 25 till 35 dagar vid screening.
- Normala basala serumnivåer av FSH, LH, E2 och P vid den tidiga follikulära fasen vid screening.
Om orsaken till infertilitet beror på följande skäl:
- Tubal faktor
- Okänd anledning
- Manlig infertilitet
- Kombinerade faktorer
- Villig att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en kliniskt signifikant systemisk sjukdom, endokrina eller metabola avvikelser.
- Body Mass Index > 30 (BMI; kg/m2) vid screening.
- Patienter med uterin (fibroider (diameter större än eller lika med 2CM endometrium), endometriepolyper, intrauterina sammanväxningar, uterina missbildningar), äggstockar (polycystisk äggstock, ovariecystor) eller adnexa (hydrosalpinx) avvikelser vid screening.
- patienter med livmoder-, äggstockskirurgisk behandling
- Patienter som upplevt allvarliga ovariella hyperstimuleringssymtom (OHSS) under tidigare IVF-cykler.
Patienter som har visat dåligt svar med gonadotropinhormonbehandling.
*Minst två av följande tre funktioner måste finnas:
① En tidigare POR(≤3 hämtad oocyt med ett konventionellt stimuleringsprotokoll)
② Ett onormalt äggstocksreservtest (dvs. AFC < 5 folliklar) vid screening.
- Onormal metrorragi på grund av okänd anledning vid screening.
- Minst en av man och hustru att acceptera donator sperma eller donator ägg eller PGD ämne
- Försökspersoner som är positiva för hiv eller syfilis vid screening.
- Betydande känd psykiatrisk störning eller som inte kan förstå målen och metoderna etc. för denna kliniska prövning och inte kan följa studieprocedurerna vid screening.
- Närvaro av framkallande alkohol-, rök- eller drogmissbruksvana vid screening.
- Historik med överkänslighet mot rhFSH eller andra farmaceutiska hjälpämnen av detta läkemedel.
- Deltagande i någon annan klinisk prövning efter registrering för denna studie eller har deltagit i en annan klinisk studie inom 3 månader före randomisering i denna studie.
- Anamnes med tumörer i äggstockar, bröst, livmoder, hypotalamus eller hypofysen.
- Mer än 3 gånger tidigare misslyckade provrörsbefruktningscykler i följd vid screening.
- Försökspersoner utan behandling med klomifencitrat eller gonadotropin inom 1 månad före randomisering.
- Positivt serumgraviditetstest vid screening.
- 14 ± 2 dagar efter degraderingen, resultat från försökspersoner som inte tillhör standarden (antral follikelstorlek ≥10 mm)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Follitrope PFS
|
Follitrope PFS
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Gonal-F penna
|
Gonal-f penna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det totala antalet hämtade oocyter
Tidsram: 15 dagar efter användning av FSH
|
Det totala antalet hämtade oocyter
|
15 dagar efter användning av FSH
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dos och varaktighet för FSH-administrering
Tidsram: Under hela studiens slutförande (t.ex. 10 dagar)
|
Total dos och varaktighet för FSH-administrering
|
Under hela studiens slutförande (t.ex. 10 dagar)
|
|
Antal folliklar med en diameter lika med eller mer än 14 mm på hGH-injektionsdagen
Tidsram: Dagen för hGH-injektion
|
Antal folliklar med en diameter lika med eller mer än 14 mm på hGH-injektionsdagen
|
Dagen för hGH-injektion
|
|
Antal embryo som överförts
Tidsram: 3 dagar efter äggupptagningen
|
Antal embryo som överförts
|
3 dagar efter äggupptagningen
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 5 veckor efter embryoöverföringen
|
Klinisk graviditetsfrekvens med g-sac
|
5 veckor efter embryoöverföringen
|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 10 veckor efter embryoöverföringen
|
Pågående graviditetsfrekvens efter fostrets hjärtslag
|
10 veckor efter embryoöverföringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ying Pu Sun, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- TG1409CPL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .