Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af sammenligning af follitrop versus Gonal-f hos kinesiske infertilitetskvinder.

22. april 2018 opdateret af: Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.

En fase III, multicenter, blindet, randomiseret, kontrolleret, parallel, sammenlignende undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af rhFSH-injektion sammenlignet med Gonal-F®-pen, der gennemgår kontrolleret ovarie hyperstimulering IVF-ET

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rekombinant humant follikelstimulerende hormon (Follitrope) injektion sammenlignet med Gonal-F® Pen, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering in vitro fertilisering - embryooverførsel (IVF-ET) i Kina

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, multicenter, blindet, randomiseret, kontrolleret, parallel, komparativ undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af rekombinant human follikelstimulerende hormoninjektion (Follitrope) sammenlignet med Gonal-F® Pen, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering in vitro befrugtning - embryooverførsel (IVF-ET) i Kina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
451

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Hangzhou Yuyuan Bioscience Technology Co.,Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Infertile voksne kvinder mellem 20 og 39 år ved screening.
  2. Infertile voksne kvinder med regelmæssige menstruationscyklusser på 25 til 35 dage ved screening.
  3. Normale basale serum-FSH-, LH-, E2- og P-niveauer i den tidlige follikulære fase ved screening.

  4. Hvis årsagen til infertilitet skyldes følgende årsager:

    • Tubal faktor
    • Ukendt årsag
    • Mandlig infertilitet
    • Kombinerede faktorer
  5. Er villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en klinisk signifikant systemisk sygdom, endokrine eller metaboliske abnormiteter.
  2. Body Mass Index > 30 (BMI; kg/m2) ved screening.
  3. Patienter med en uterin (fibromer (diameter større end eller lig med 2CM endometrium), endometriepolypper, intrauterine adhæsioner, uterine misdannelser), ovarier (polycystisk ovarie, ovariecyster) eller adnexa (hydrosalpinx) abnormiteter ved screening.
  4. patienter med livmoder-, ovariekirurgisk behandling
  5. Patienter, der har oplevet svære ovariehyperstimuleringssymptomer (OHSS) i tidligere IVF-cyklusser.

  6. Patienter, der har vist dårligt respons med gonadotropin hormonbehandling.

    *Mindst to af følgende tre funktioner skal være til stede:

    ① En tidligere POR (≤3 hentet oocyt med en konventionel stimuleringsprotokol)

    ② En unormal ovariereservetest (dvs. AFC < 5 follikler) ved screening.

  7. Unormal metroragi på grund af ukendt årsag ved screening.
  8. Mindst én af mand og kone til at acceptere donorsæd eller donoræg eller PGD emne
  9. Forsøgspersoner, der er positive for hiv eller syfilis ved screening.
  10. Betydelig kendt psykiatrisk lidelse, eller som ikke er i stand til at forstå formålene og metoderne osv. for dette kliniske forsøg og ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne ved screening.
  11. Tilstedeværelse af fremkalde alkohol-, røg- eller stofmisbrugsvaner ved screening.
  12. Anamnese med overfølsomhed over for rhFSH eller andre farmaceutiske hjælpestoffer af dette lægemiddel.
  13. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg efter tilmelding til denne undersøgelse eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før randomisering i denne undersøgelse.
  14. Anamnese med tumorer i æggestokken, brystet, livmoderen, hypothalamus eller hypofysen.
  15. Mere end 3 gange tidligere på hinanden følgende mislykkede in vitro fertiliseringscyklusser ved screening.
  16. Forsøgspersoner uden behandling med clomiphencitrat eller gonadotropin inden for 1 måned før randomisering.
  17. Positiv serumgraviditetstest ved screening.
  18. 14 ± 2 dage efter degraderingen, resultater fra forsøgspersoner, der ikke tilhører standarden (antral follikelstørrelse ≥10 mm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Follitrope PFS
Biologisk: Follitrope PFS
Follitrope PFS
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gonal-F pen
Biologisk: Gonal-f pen
Gonal-f pen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal udvundne oocytter
Tidsramme: 15 dage efter brug af FSH
Det samlede antal udvundne oocytter
15 dage efter brug af FSH

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis og varighed af FSH administration
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens afslutning (f.eks. 10 dage)
Samlet dosis og varighed af FSH administration
Gennem hele undersøgelsens afslutning (f.eks. 10 dage)
Antal follikler med diameter lig med eller mere end 14 mm på hGH-injektionsdagen
Tidsramme: Dagen for hGH-injektion
Antal follikler med diameter lig med eller mere end 14 mm på hGH-injektionsdagen
Dagen for hGH-injektion
Antal overførte embryoner
Tidsramme: 3 dage efter ægopsamlingen
Antal overførte embryoner
3 dage efter ægopsamlingen
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate efter g-sac
5 uger efter embryooverførsel
Fortsat graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger efter embryooverførsel
Fortsat graviditetsrate efter føtalt hjerteslag
10 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LG Chem

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ying Pu Sun, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TG1409CPL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follitrope PFS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger