Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące Follitrope z Gonal-f u chińskich kobiet z niepłodnością.

22 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie porównawcze fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji rhFSH w porównaniu z wstrzykiwaczem Gonal-F® w trakcie kontrolowanej hiperstymulacji jajników IVF-ET

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (Follitrope) w porównaniu z wstrzykiwaczem Gonal-F® Pen poddawanym kontrolowanej hiperstymulacji jajników Zapłodnienie in vitro — transfer zarodków (IVF-ET) w Chinach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane, równoległe, porównawcze badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (Follitrope) w porównaniu ze wstrzykiwaczem Gonal-F® Pen poddawanym kontrolowanej hiperstymulacji jajników in vitro zapłodnienie - transfer zarodków (IVF-ET) w Chinach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
451

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310018
        • Hangzhou Yuyuan Bioscience Technology Co.,Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepłodne dorosłe kobiety w wieku od 20 do 39 lat podczas badań przesiewowych.
  2. Niepłodne dorosłe kobiety z regularnymi cyklami miesiączkowymi trwającymi od 25 do 35 dni podczas badania przesiewowego.
  3. Normalne podstawowe poziomy FSH, LH, E2 i P w surowicy we wczesnej fazie folikularnej podczas badania przesiewowego.

  4. Jeśli przyczyną niepłodności są następujące przyczyny:

    • Czynnik jajowodowy
    • Nieznany powód
    • Niepłodność męska
    • Połączone czynniki
  5. Chęć wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą ogólnoustrojową, zaburzeniami endokrynologicznymi lub metabolicznymi.
  2. Wskaźnik masy ciała > 30 (BMI; kg/m2) podczas badania przesiewowego.
  3. Pacjenci z nieprawidłowościami macicy (włókniaki (średnica endometrium większa lub równa 2 cm), polipów endometrium, zrostów wewnątrzmacicznych, wad rozwojowych macicy), jajników (zespół policystycznych jajników, torbiele jajników) lub przydatków (wodorosalpinx).
  4. pacjentki z zabiegami chirurgicznymi macicy, jajników
  5. Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie objawy hiperstymulacji jajników (OHSS) w poprzednich cyklach IVF.

  6. Pacjenci, którzy wykazali słabą odpowiedź na terapię hormonem gonadotropinowym.

    * Muszą być obecne co najmniej dwie z następujących trzech cech:

    ① Poprzedni POR (≤3 pobranych oocytów z konwencjonalnym protokołem stymulacji)

    ② Nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej (tj. AFC < 5 pęcherzyków) podczas badania przesiewowego.

  7. Nieprawidłowy krwotok maciczny z nieznanej przyczyny podczas badania przesiewowego.
  8. Co najmniej jedno z małżonków do zaakceptowania nasienia dawcy lub komórki jajowej dawcy lub podmiotu PGD
  9. Osoby, u których podczas badania przesiewowego wykazano obecność wirusa HIV lub kiły.
  10. Poważne znane zaburzenie psychiczne lub osoby, które nie są w stanie zrozumieć celów, metod itp. tego badania klinicznego i nie są w stanie przestrzegać procedur badania podczas badania przesiewowego.
  11. Obecność alkoholu, dymu tytoniowego lub narkotyków podczas badania przesiewowego.
  12. Historia nadwrażliwości na rhFSH lub inne farmaceutyczne substancje pomocnicze tego leku.
  13. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym po zarejestrowaniu się do tego badania lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją w tym badaniu.
  14. Historia nowotworów jajnika, piersi, macicy, podwzgórza lub przysadki mózgowej.
  15. Ponad 3 razy z rzędu nieudane cykle zapłodnienia pozaustrojowego podczas badania przesiewowego.
  16. Osoby nieleczone cytrynianem klomifenu ani gonadotropiną w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  17. Pozytywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego.
  18. 14 ± 2 dni po degradacji wyniki osób nie należących do normy (wielkość pęcherzyka antralnego ≥10mm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Follitrop PFS
Biologiczny: Follitrop PFS
Follitrop PFS
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Długopis Gonal-F
Biologiczny: Długopis firmy Gonal-f
Długopis firmy Gonal-f

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 15 dni po zastosowaniu FSH
Całkowita liczba pobranych oocytów
15 dni po zastosowaniu FSH

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka i czas podawania FSH
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (np. 10 dni)
Całkowita dawka i czas podawania FSH
Przez cały czas trwania badania (np. 10 dni)
Liczba pęcherzyków o średnicy równej lub większej niż 14 mm w dniu wstrzyknięcia hGH
Ramy czasowe: Dzień wstrzyknięcia hGH
Liczba pęcherzyków o średnicy równej lub większej niż 14 mm w dniu wstrzyknięcia hGH
Dzień wstrzyknięcia hGH
Liczba przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: 3 dni po pobraniu komórki jajowej
Liczba przeniesionych zarodków
3 dni po pobraniu komórki jajowej
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 5 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik ciąż klinicznych według g-sac
5 tygodni po transferze zarodków
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10 tygodni po transferze zarodków
Bieżący wskaźnik ciąż na podstawie bicia serca płodu
10 tygodni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LG Chem

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ying Pu Sun, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TG1409CPL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Follitrop PFS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami