Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie av sammenligning av follitrop versus Gonal-f hos kinesiske infertilitetskvinner.

22. april 2018 oppdatert av: Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.

En fase III, multisenter, blindet, randomisert, kontrollert, parallell, komparativ studie for evaluering av sikkerhet og effektivitet av rhFSH-injeksjon sammenlignet med Gonal-F®-penn som gjennomgår kontrollert ovariehyperstimulering IVF-ET

Denne studien er for å evaluere sikkerhet og effekt av rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (Follitrope) injeksjon sammenlignet med Gonal-F® Pen som gjennomgår kontrollert ovariehyperstimulering in vitro fertilisering - embryooverføring (IVF-ET) i Kina

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, blindet, randomisert, kontrollert, parallell, komparativ studie for evaluering av sikkerhet og effekt av rekombinant humant follikkelstimulerende hormoninjeksjon (Follitrope) sammenlignet med Gonal-F® Pen som gjennomgår kontrollert ovariehyperstimulering in vitro befruktning - embryooverføring (IVF-ET) i Kina.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
451

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Hangzhou Yuyuan Bioscience Technology Co.,Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Infertile voksne kvinner mellom 20 og 39 år ved screening.
  2. Infertile voksne kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser på 25 til 35 dager ved screening.
  3. Normale basale serumnivåer av FSH, LH, E2 og P i den tidlige follikkelfasen ved screening.

  4. Hvis årsaken til infertilitet skyldes følgende årsaker:

    • Tubal faktor
    • Ukjent årsak
    • Mannlig infertilitet
    • Kombinerte faktorer
  5. Villig til å gi frivillig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en klinisk signifikant systemisk sykdom, endokrine eller metabolske abnormiteter.
  2. Kroppsmasseindeks > 30 (BMI; kg/m2) ved screening.
  3. Pasienter med livmor (fibromer (diameter større enn eller lik 2 cm endometrium), endometriepolypper, intrauterine adhesjoner, uterine misdannelser), eggstokker (polycystisk ovarie, ovariecyster) eller adnexa (hydrosalpinx) abnormiteter ved screening.
  4. pasienter med livmor-, ovariekirurgisk behandling
  5. Pasienter som opplevde alvorlige ovariehyperstimuleringssymptomer (OHSS) i tidligere IVF-sykluser.

  6. Pasienter som har vist dårlig respons med gonadotropinhormonbehandling.

    *Minst to av følgende tre funksjoner må være til stede:

    ① En tidligere POR (≤3 hentet oocytt med en konvensjonell stimuleringsprotokoll)

    ② En unormal ovariereservetest (dvs. AFC < 5 follikler) ved screening.

  7. Unormal metroragi på grunn av ukjent årsak ved screening.
  8. Minst en av mann og kone til å akseptere donor sæd eller donor egg eller PGD emne
  9. Personer som er positive for HIV eller syfilis ved screening.
  10. Betydelig kjent psykiatrisk lidelse eller som ikke er i stand til å forstå målene og metodene osv. for denne kliniske utprøvingen og ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene ved screening.
  11. Tilstedeværelse av fremkallende alkohol-, røyk- eller narkotikavaner ved screening.
  12. Anamnese med overfølsomhet overfor rhFSH eller andre farmasøytiske hjelpestoffer av dette legemidlet.
  13. Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie etter registrering for denne studien eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før randomisering i denne studien.
  14. Historie med svulster i eggstokken, brystet, livmoren, hypothalamus eller hypofysen.
  15. Mer enn 3 ganger tidligere påfølgende mislykkede in vitro fertiliseringssykluser ved screening.
  16. Personer uten klomifensitrat eller gonadotropinbehandling innen 1 måned før randomisering.
  17. Positiv serumgraviditetstest ved screening.
  18. 14 ± 2 dager etter degradering, resultater fra forsøkspersoner som ikke tilhører standarden (antral follikkelstørrelse ≥10 mm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testgruppe
Follitrope PFS
Biologisk: Follitrope PFS
Follitrope PFS
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gonal-F penn
Biologisk: Gonal-f penn
Gonal-f penn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall oocytter hentet
Tidsramme: 15 dager etter bruk av FSH
Totalt antall oocytter hentet
15 dager etter bruk av FSH

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dose og varighet av FSH-administrasjon
Tidsramme: Gjennom hele studien (f.eks. 10 dager)
Total dose og varighet av FSH-administrasjon
Gjennom hele studien (f.eks. 10 dager)
Antall follikler med diameter lik eller mer enn 14 mm på hGH-injeksjonsdagen
Tidsramme: Dagen for hGH-injeksjon
Antall follikler med diameter lik eller mer enn 14 mm på hGH-injeksjonsdagen
Dagen for hGH-injeksjon
Antall embryo overført
Tidsramme: 3 dager etter eggoppsamling
Antall embryo overført
3 dager etter eggoppsamling
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uker etter embryooverføringen
Klinisk graviditetsrate etter g-sac
5 uker etter embryooverføringen
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 10 uker etter embryooverføringen
Pågående graviditetsrate etter fosterets hjerteslag
10 uker etter embryooverføringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LG Chem

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ying Pu Sun, The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TG1409CPL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Follitrope PFS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger