Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnání Follitrope versus Gonal-f u čínských žen s neplodností.

22. dubna 2018 aktualizováno: Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.

Fáze III, multicentrická, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, srovnávací studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce rhFSH ve srovnání s perem Gonal-F® podstupujícím kontrolovanou ovariální hyperstimulaci IVF-ET

Tato studie slouží k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (Follitrope) ve srovnání s perem Gonal-F® Pen podstupujícím kontrolovanou hyperstimulaci vaječníků in vitro fertilizace – přenos embryí (IVF-ET) v Číně

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, srovnávací studie fáze 3 pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (Follitrope) ve srovnání s Gonal-F® Pen podstupujícím kontrolovanou ovariální hyperstimulaci in vitro oplodnění - přenos embryí (IVF-ET) v Číně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
451

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310018
        • Hangzhou Yuyuan Bioscience Technology Co.,Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neplodné dospělé ženy mezi 20 a 39 lety při screeningu.
  2. Neplodné dospělé ženy s pravidelným menstruačním cyklem 25 až 35 dnů při screeningu.
  3. Normální bazální sérové ​​hladiny FSH, LH, E2 a P v časné folikulární fázi při screeningu.

  4. Pokud je příčinou neplodnosti následující důvody:

    • Tubální faktor
    • Neznámý důvod
    • Mužská neplodnost
    • Kombinované faktory
  5. Ochota poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s klinicky významným systémovým onemocněním, endokrinními nebo metabolickými abnormalitami.
  2. Index tělesné hmotnosti > 30 (BMI; kg/m2) při screeningu.
  3. Pacientky s abnormalitami dělohy (myomy (průměr větší nebo roven 2CM endometria), polypy endometria, intrauterinní srůsty, malformace dělohy), vaječníků (polycystické vaječníky, cysty na vaječnících) nebo adnex (hydrosalpinx) při screeningu.
  4. pacientky s léčbou operací dělohy, vaječníků
  5. Pacientky, u kterých se v předchozích cyklech IVF vyskytly závažné příznaky ovariální hyperstimulace (OHSS).

  6. Pacienti, kteří vykazovali špatnou odpověď na hormonální terapii gonadotropiny.

    *Musí být přítomny alespoň dvě z následujících tří funkcí:

    ① Předchozí POR (≤3 získané oocyty pomocí konvenčního stimulačního protokolu)

    ② Abnormální test ovariální rezervy (tj. AFC < 5 folikulů) při screeningu.

  7. Abnormální metroragie z neznámého důvodu při screeningu.
  8. Alespoň jeden z manželů přijmout sperma dárce nebo vajíčka dárce nebo subjekt s PGD
  9. Subjekty, které jsou při screeningu pozitivní na HIV nebo syfilis.
  10. Významná známá psychiatrická porucha nebo osoba, která není schopna porozumět cílům a metodám atd. této klinické studie a není schopna dodržet postupy studie při screeningu.
  11. Přítomnost návyku na alkohol, kouření nebo užívání drog při screeningu.
  12. Anamnéza přecitlivělosti na rhFSH nebo jiné farmaceutické pomocné látky tohoto léku.
  13. Účast v jakékoli jiné klinické studii po registraci do této studie nebo účast v jiné klinické studii do 3 měsíců před randomizací v této studii.
  14. Nádory vaječníku, prsu, dělohy, hypotalamu nebo hypofýzy v anamnéze.
  15. Více než 3krát dříve po sobě jdoucí neúspěšné cykly oplodnění in vitro při screeningu.
  16. Subjekty bez léčby klomifencitrátem nebo gonadotropinem během 1 měsíce před randomizací.
  17. Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu.
  18. 14 ± 2 dny po degradaci výsledky subjektů, které nepatří do standardu (velikost antrálního folikulu ≥10 mm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Follitrop PFS
Biologický: Follitrop PFS
Follitrop PFS
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pero Gonal-F
Biologický: Pero Gonal-f
Pero Gonal-f

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet získaných oocytů
Časové okno: 15 dní po použití FSH
Celkový počet získaných oocytů
15 dní po použití FSH

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka a délka podávání FSH
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie (např. 10 dní)
Celková dávka a délka podávání FSH
Po celou dobu dokončení studie (např. 10 dní)
Počet folikulů s průměrem rovným nebo větším než 14 mm v den injekce hGH
Časové okno: Den injekce hGH
Počet folikulů s průměrem rovným nebo větším než 14 mm v den injekce hGH
Den injekce hGH
Počet přenesených embryí
Časové okno: 3 dny po odběru vajíčka
Počet přenesených embryí
3 dny po odběru vajíčka
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po embryotransferu
Klinická míra těhotenství podle g-vaku
5 týdnů po embryotransferu
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10 týdnů po přenosu embrya
Míra probíhajícího těhotenství podle srdečního tepu plodu
10 týdnů po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LG Chem

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Pu Sun, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TG1409CPL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Follitrop PFS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení