Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus follitroopin ja gonal-f:n vertailusta kiinalaisilla hedelmättömillä naisilla.

sunnuntai 22. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.

Vaihe III, monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, vertaileva tutkimus rhFSH-injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna Gonal-F® Peniin, jolle tehdään kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiota IVF-ET

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin ihmisen follikkelia stimuloivan hormonin (Follitrope) -injektion turvallisuutta ja tehoa verrattuna Gonal-F® Pen -injektioon, jolle tehdään kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio in vitro -hedelmöitys - alkionsiirto (IVF-ET) Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaistutkimus, vertaileva tutkimus rekombinantin ihmisen follikkelia stimuloivan hormonin injektion (Follitrope) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna Gonal-F® Peniin, jolle tehdään munasarjojen kontrolloitu hyperstimulaatio in vitro hedelmöitys - alkionsiirto (IVF-ET) Kiinassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
451

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310018
        • Hangzhou Yuyuan Bioscience Technology Co.,Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hedelmättömät aikuiset naiset 20–39-vuotiaat seulonnassa.
  2. Hedelmättömät aikuiset naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto 25–35 päivää seulonnassa.
  3. Normaalit seerumin FSH-, LH-, E2- ja P-tasot varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa seulonnassa.

  4. Jos hedelmättömyyden syy johtuu seuraavista syistä:

    • Tubal tekijä
    • Tuntematon syy
    • Miesten hedelmättömyys
    • Yhdistetyt tekijät
  5. Halukas antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt.
  2. Painoindeksi > 30 (BMI; kg/m2) seulonnassa.
  3. Potilaat, joilla on kohdun poikkeavuuksia (fibroideja (halkaisija suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm endometriumia), kohdun limakalvon polyyppeja, kohdunsisäisiä adheesioita, kohdun epämuodostumia), munasarjoja (munasarjan monirakkulat, munasarjakystat) tai adnexa (hydrosalpinx) poikkeavuuksia seulonnassa.
  4. kohdun, munasarjan leikkaushoitoa saaville potilaille
  5. Potilaat, joilla on ollut vaikeita munasarjojen hyperstimulaatio-oireita (OHSS) aikaisemmissa IVF-jaksoissa.

  6. Potilaat, joiden vaste gonadotropiinihormonihoitoon on ollut heikko.

    *Vähintään kaksi seuraavista kolmesta ominaisuudesta on oltava läsnä:

    ① Edellinen POR (≤3 haettu munasolu tavanomaisella stimulaatioprotokollalla)

    ② Epänormaali munasarjavaratesti (esim. AFC < 5 follikkelia) seulonnassa.

  7. Epänormaali metrorragia tuntemattomasta syystä seulonnassa.
  8. Vähintään toinen aviomiehistä ja vaimo hyväksyy luovuttajan siittiöitä tai munasoluja tai PGD-kohteen
  9. Koehenkilöt, jotka ovat HIV- tai kuppapositiivisia seulonnassa.
  10. Merkittävä tiedossa oleva psykiatrinen häiriö tai joka ei pysty ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteita ja menetelmiä jne. eikä pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä seulonnassa.
  11. Alkoholin, savun tai huumeiden väärinkäyttö seulonnassa esiintyminen.
  12. Aiempi yliherkkyys rhFSH:lle tai muille tämän lääkkeen farmaseuttisille apuaineille.
  13. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen rekisteröitymisen jälkeen tähän tutkimukseen tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa.
  14. Aiempi munasarja-, rinta-, kohtu-, hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvaimia.
  15. Yli 3 kertaa aiemmin epäonnistuneita koeputkihedelmöitysjaksoja seulonnassa.
  16. Koehenkilöt, jotka eivät saaneet klomifeenisitraatti- tai gonadotropiinihoitoa kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  17. Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
  18. 14 ± 2 päivää alennuksen jälkeen tulokset koehenkilöistä, jotka eivät kuulu standardiin (antral follikkelin koko ≥10 mm)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testiryhmä
Follitrooppinen PFS
Biologinen: Follitrooppinen PFS
Follitrooppinen PFS
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Gonal-F kynä
Biologinen: Gonal-f kynä
Gonal-f kynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen munasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 15 päivää FSH:n käytön jälkeen
Haettujen munasolujen kokonaismäärä
15 päivää FSH:n käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisannos ja FSH:n annon kesto
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan (esim. 10 päivää)
Kokonaisannos ja FSH:n annon kesto
Koko tutkimuksen päättymisen ajan (esim. 10 päivää)
Niiden follikkelien lukumäärä, joiden halkaisija on vähintään 14 mm hGH-injektiopäivänä
Aikaikkuna: HGH-injektion päivä
Niiden follikkelien lukumäärä, joiden halkaisija on vähintään 14 mm hGH-injektiopäivänä
HGH-injektion päivä
Siirretyn alkion määrä
Aikaikkuna: 3 päivää munasolun keräämisen jälkeen
Siirretyn alkion määrä
3 päivää munasolun keräämisen jälkeen
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskausaste g-sacilla
5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Jatkuva raskausaste sikiön sydämenlyönnillä
10 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
LG Chem

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ying Pu Sun, The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TG1409CPL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follitrooppinen PFS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia