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Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Follitrope versus Gonal-f bei chinesischen Frauen mit Unfruchtbarkeit.

22. April 2018 aktualisiert von: Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.

Eine multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte, parallele, vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der rhFSH-Injektion im Vergleich zu Gonal-F®-Pen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation IVF-ET unterzieht

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von rekombinantem menschlichem follikelstimulierendem Hormon (Follitrope) im Vergleich zu Gonal-F® Pen, der sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation in der In-vitro-Fertilisation – Embryotransfer (IVF-ET) in China unterzieht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte, parallele, vergleichende Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von rekombinantem menschlichem follikelstimulierendem Hormon (Follitrope) im Vergleich zu Gonal-F® Pen, das einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation in vitro unterzogen wird Befruchtung - Embryotransfer (IVF-ET) in China.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
451

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Hangzhou Yuyuan Bioscience Technology Co.,Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unfruchtbare erwachsene Frauen zwischen 20 und 39 Jahren beim Screening.
  2. Unfruchtbare erwachsene Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen von 25 bis 35 Tagen beim Screening.
  3. Normale basale FSH-, LH-, E2- und P-Spiegel im Serum in der frühen Follikelphase beim Screening.

  4. Wenn die Ursache der Unfruchtbarkeit auf folgende Gründe zurückzuführen ist:

    • Tubenfaktor
    • Unbekannter Grund
    • Männliche Unfruchtbarkeit
    • Kombinierte Faktoren
  5. Bereitschaft zur freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer klinisch signifikanten systemischen Erkrankung, endokrinen oder metabolischen Anomalien.
  2. Body-Mass-Index > 30 (BMI; kg/m2) beim Screening.
  3. Patientinnen mit Uterus (Myomen (Durchmesser größer oder gleich 2 cm Endometrium), Endometriumpolypen, intrauterinen Adhäsionen, Uterusmissbildungen), Ovarien (polyzystische Ovarien, Ovarialzysten) oder Anomalien der Adnexe (Hydrosalpinx) beim Screening.
  4. Patienten mit Gebärmutter-, Eierstock-Chirurgiebehandlung
  5. Patienten, bei denen in früheren IVF-Zyklen schwere ovarielle Hyperstimulationssymptome (OHSS) aufgetreten sind.

  6. Patienten, die auf eine Gonadotropin-Hormontherapie schlecht angesprochen haben.

    *Mindestens zwei der folgenden drei Merkmale müssen vorhanden sein:

    ① Eine frühere POR (≤3 gewonnene Eizelle mit einem herkömmlichen Stimulationsprotokoll)

    ② Ein anormaler ovarieller Reservetest (d. h. AFC < 5 Follikel) beim Screening.

  7. Abnormale Metrorrhagie aus unbekannter Ursache beim Screening.
  8. Mindestens einer von Ehemann und Ehefrau muss Spendersamen oder Spendereizellen annehmen oder sich einer PID unterziehen
  9. Probanden, die beim Screening positiv auf HIV oder Syphilis sind.
  10. Signifikante bekannte psychiatrische Störung oder die die Ziele und Methoden usw. dieser klinischen Studie nicht verstehen und die Studienverfahren beim Screening nicht einhalten können.
  11. Vorhandensein von Alkohol-, Rauch- oder Drogenmissbrauchsgewohnheiten beim Screening.
  12. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen rhFSH oder andere pharmazeutische Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie nach Registrierung für diese Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung in dieser Studie.
  14. Vorgeschichte von Tumoren der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, des Hypothalamus oder der Hypophyse.
  15. Mehr als 3-mal zuvor aufeinanderfolgende erfolglose In-vitro-Fertilisationszyklen beim Screening.
  16. Probanden ohne Behandlung mit Clomifencitrat oder Gonadotropin innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.
  17. Positiver Schwangerschaftstest im Serum beim Screening.
  18. 14 ± 2 Tage nach der Herabstufung, Ergebnisse von Probanden, die nicht zum Standard gehören (Antralfollikelgröße ≥10 mm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Follitrop PFS
Biologisch: Follitrop PFS
Follitrop PFS
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gonal-F-Stift
Biologisch: Gonal-f-Stift
Gonal-f-Stift

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 15 Tage nach Anwendung von FSH
Die Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
15 Tage nach Anwendung von FSH

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis und Dauer der FSH-Verabreichung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses (z. B. 10 Tage)
Gesamtdosis und Dauer der FSH-Verabreichung
Während des gesamten Studienabschlusses (z. B. 10 Tage)
Anzahl der Follikel mit einem Durchmesser von 14 mm oder mehr am Tag der hGH-Injektion
Zeitfenster: Der Tag der hGH-Injektion
Anzahl der Follikel mit einem Durchmesser von 14 mm oder mehr am Tag der hGH-Injektion
Der Tag der hGH-Injektion
Anzahl übertragener Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Eizellentnahme
Anzahl übertragener Embryonen
3 Tage nach der Eizellentnahme
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate nach g-sac
5 Wochen nach dem Embryotransfer
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Embryotransfer
Laufende Schwangerschaftsrate nach fötalem Herzschlag
10 Wochen nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LG Chem

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ying Pu Sun, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TG1409CPL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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