Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NSCLC isotoxisk hypofraktionerad strålbehandling (IHR)

6 maj 2022 uppdaterad av: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

En öppen fas II-studie i flera centrum av isotoxisk hypofraktionerad strålbehandling för NSCLC

Strålbehandling spelar en viktig roll vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC), och samtidig kemoradiation anses vara standardbehandlingen för lokalt avancerad NSCLC. Men på grund av patientens fysiska tillstånd, komorbiditeter och andra orsaker kan endast cirka 1/3 av patienterna få samtidig kemoradiation. Enbart strålbehandling eller sekventiell kemoradiation har blivit behandlingsprotokollet för de flesta patienter. Hypofraktionerad strålbehandling kan användas vid NSCLC eftersom det kan förkorta överbehandlingstiden och potentiellt kan minska effekten av accelererad repopulation och erhålla högre biologiskt effektiv dos (BED). Hittills har den stora majoriteten av strålbehandlingsrecepten gett en enhetlig dos på 60 Gy. Denna enhetliga metod för receptbelagd dosering är helt oförenlig med konceptet med precisionsbehandling. Nederländerna MAASTRO lade fram konceptet med in silico strålterapirecept, det vill säga: de normala vävnadsgränserna är enhetliga, såsom: V20% ≤ 30%, ryggmärg 0> 45Gy, etc., Detta strålrecept kan nå gränserna för normal vävnad hos varje patient; om ingen vävnadsgräns nåddes sattes den högsta dosen upp till 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO tillämpade detta "isotoxiska" strålbehandlingsrecept och använde accelererad hyperfraktioneringsteknik så att varje patient fick den maximala individuella stråldosen som möjligt. Vi kommer att integrera detta koncept med hypofraktionerad strålbehandling för att ytterligare förbättra patientöverlevnaden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling spelar en viktig roll vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC), och samtidig kemoradiation anses vara standardbehandlingen för lokalt avancerad NSCLC. Men på grund av patientens fysiska tillstånd, komorbiditeter och andra orsaker kan endast cirka 1/3 av patienterna få samtidig kemoradiation. Enbart strålbehandling eller sekventiell kemoradiation har blivit behandlingsprotokollet för de flesta patienter. Hypofraktionerad strålbehandling kan användas vid NSCLC eftersom det kan förkorta överbehandlingstiden och potentiellt kan minska effekten av accelererad repopulation och erhålla högre biologiskt effektiv dos (BED) Hittills har den stora majoriteten av strålbehandlingsrecepten gett en enhetlig dos av strålbehandling till alla patienter, oavsett individuella faktorer som tumörstorlek, lokalisering och intilliggande vitala organ, vilket kan orsaka två konsekvenser: För det första kan tumörer med små volymer inte få tillräcklig stråldos, vilket resulterar i en minskning av lokal kontrollfrekvens. För det andra, för stora volymer av tumörer eller tumörer intill vitala organ, kan även den "så kallade standarddosen" (60 Gy) orsaka allvarlig skada på normala vävnader. Denna enhetliga metod för receptbelagd dosering är helt oförenlig med konceptet med precisionsbehandling. Nederländerna MAASTRO lade fram konceptet med in silico strålterapirecept, det vill säga: de normala vävnadsgränserna är enhetliga, såsom: V20% ≤ 30%, ryggmärg 0> 45Gy, etc., och varje patient får olika dos av strålning terapi. Denna strålningsrecept kan nå gränserna för den normala vävnaden hos varje patient; om ingen vävnadsgräns nåddes sattes den högsta dosen upp till 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO tillämpade detta "isotoxiska" strålbehandlingsrecept och använde accelererad hyperfraktioneringsteknik så att varje patient fick den maximala individualiserade stråldosen som . Från modellstudien till de långsiktiga överlevnadsresultaten uppnåddes en rad uppmuntrande resultat. Användningen av ett individualiserat strålbehandlingsrecept baserat på isotoxicitet för behandling av NSCLC vid strålbehandling med stora segment förväntas uppnå: 1. För patienter med små tumörvolymer och utan angränsande till vitala organ, ges en högre stråldos under säkra förhållanden. 2. För patienter med större volymer av tumörer eller intill vitala organ, ge säkrare doser.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Telefonnummer: +86-158-0321-0636
  • E-post: xxy0636@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Telefonnummer: +86-158-0321-0636
          • E-post: xxy0636@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk eller cytologisk diagnos av icke-småcellig lungcancerpatienter, det kliniska stadiet med den åttonde upplagan av American Joint Committee on Cancer（AJCC）, inklusive stadium III utan resektabel eller som när SBRT/SABR inte är lämpliga;
  2. Ålder ≥ 18 år;
  3. Den förväntade överlevnadsperioden är ≥ 3 månader;
  4. KPS-poäng ≥ 60;
  5. Normalt blodtal, lever- och njurfunktion ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen;

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga medicinska problem kräver sjukhusvistelse, inklusive (men inte begränsat till): historia av lungfibros, tidigare hjärtinfarkt inom 6 månader, hjärtsvikt grad II och högre, okontrollerad hjärtsvikt, okontrollerad KOL, okontrollerad diabetes Vänta;
  2. Esofagusinvasion (cT4);
  3. Andra är inte lämpliga för att få strålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: isotoxisk hypofraktioneringsgrupp

1. Hypofraktionerad strålning: 3Gy/f. 2, Individuella recept för olika patienter:

(1) Ryggmärg: 0%>45 Gy och ≤2 Gy varje gång Lung: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Matstrupe: högsta dos ≤ 72Gy 3. Maximal gräns: Om gränsen för någon " A" inte uppnås, den maximala stråldosen är 72 Gy. Lägsta stråldos: 45Gy.
Strålning: isotoxisk hypofraktionering
de normala vävnadsgränserna är enhetliga, såsom: V20% ≤ 30%, ryggmärg 0> 45Gy, etc., och använde hypofraktionerad strålbehandlingsteknik så att varje patient fick den maximala individuella stråldosen som möjligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
strålningsinducerad esofagit och strålningsinducerad pneumonit
Tidsram: 2 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar: Grad IV strålningsesofagit, grad III strålningsesofagit som resulterar i avbrott i strålbehandlingen i 7 dagar eller mer och grad III eller högre strålningspneumonit
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TTP
Tidsram: 5 år
Registrera tiden från början av inskrivningen till den objektiva progressionen av tumören
5 år
PFS
Tidsram: 5 år
Registrera tiden från början av inskrivningen till att sjukdomen fortskrider eller dödsfall
5 år
OS
Tidsram: 5 år
Registrera tiden från början av registreringen till döden (av någon anledning)
5 år
LC
Tidsram: 5 år
Registrera tiden från början av registreringen till progression eller primära tumörer
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Second Hospital of Hebei Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Studierektor: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
  • Studierektor: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NSCLC isotoxic HypoRT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar