NSCLC Isotoxische hypofraktionierte Strahlentherapie (IHR)
Eine offene multizentrische Phase-II-Studie zur isotoxischen hypofraktionierten Strahlentherapie bei NSCLC
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefonnummer: +86-158-0321-0636
- E-Mail: xxy0636@163.com
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefonnummer: +86-158-0321-0636
- E-Mail: xxy0636@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische oder zytologische Diagnose von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im klinischen Stadium gemäß der achten Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC), einschließlich Stadium III ohne Resektable oder wenn SBRT/SABR nicht geeignet sind;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 3 Monate;
- KPS-Score ≥ 60;
- Normales Blutbild, Leber- und Nierenfunktion ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende medizinische Probleme erfordern einen Krankenhausaufenthalt, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Lungenfibrose in der Vorgeschichte, früherer Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Herzinsuffizienz Grad II und höher, unkontrollierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte COPD, unkontrollierter Diabetes Warten Sie;
- Ösophagusinvasion (cT4);
- Andere sind für eine Strahlentherapie nicht geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: isotoxische Hypofraktionierungsgruppe
1. Hypofraktionierte Strahlung: 3 Gy/f. 2,Individualisierte Rezepte für verschiedene Patienten: (1) Rückenmark: 0 % > 45 Gy und jeweils ≤ 2 Gy Lunge: V20 ≤ 30 %, V5 ≤ 65 %, MLD ≤ 16 Gy Speiseröhre: höchste Dosis ≤ 72 Gy A" nicht erreicht wird, beträgt die maximale Strahlendosis 72 Gy. Die niedrigste Strahlendosis: 45Gy. |
Die normalen Gewebegrenzen sind einheitlich, wie z. B.: V20 % ≤ 30 %, Rückenmark 0> 45 Gy usw., und es wurde eine hypofraktionierte Strahlentherapietechnologie verwendet, damit jeder Patient die maximal individuelle Strahlendosis wie möglich erhielt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
strahleninduzierte Ösophagitis und strahleninduzierte Pneumonitis
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren unerwünschten Ereignissen: Strahlenösophagitis Grad IV, Strahlenösophagitis Grad III, die zu einer Unterbrechung der Strahlentherapie für mindestens 7 Tage führt, und Strahlenpneumonitis Grad III oder höher
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TTP
Zeitfenster: 5 Jahre
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Erfassen Sie die Zeit vom Beginn der Registrierung bis zum objektiven Fortschreiten des Tumors
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5 Jahre
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PFS
Zeitfenster: 5 Jahre
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Erfassen Sie die Zeit vom Beginn der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder des Todes
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5 Jahre
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|
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
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Notieren Sie die Zeit vom Beginn der Registrierung bis zum Tod (aus welchem Grund auch immer)
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5 Jahre
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LC
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zeichnen Sie die Zeit vom Beginn der Registrierung bis zur Progression oder Primärtumoren auf
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Studienleiter: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
- Studienleiter: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NSCLC isotoxic HypoRT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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