Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izotoxická hypofrakcionovaná radioterapie NSCLC (IHR)

6. května 2022 aktualizováno: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

Fáze II otevřená multicentrická studie izotoxické hypofrakcionované radioterapie pro NSCLC

Radioterapie hraje důležitou roli u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a souběžná chemoradiace je považována za standardní léčbu lokálně pokročilého NSCLC. Vzhledem k fyzickému stavu pacienta, přidruženým onemocněním a dalším důvodům však může být chemoradiace souběžně léčena pouze asi 1/3 pacientů. Samotná radioterapie nebo sekvenční chemoradiace se pro většinu pacientů stala léčebným protokolem. Hypofrakcionovaná radioterapie může být použita u NSCLC, protože může zkrátit dobu léčby a může potenciálně snížit účinek zrychlené repopulace a získat vyšší biologickou účinnou dávku (BED). Dosud velká většina předepisovaných radioterapií dávala jednotnou dávku 60 Gy. Tento jednotný přístup k dávkování na předpis je zcela v rozporu s koncepcí přesné léčby. Nizozemsko MAASTRO navrhlo koncept in silico radioterapeutického předpisu, to znamená: normální tkáňové limity jsou jednotné, jako například: V20% ≤ 30%, mícha 0> 45Gy atd., Tento radiační předpis by mohl dosáhnout limitů normální tkáň každého pacienta; pokud nebyly dosaženy žádné tkáňové limity, byla nejvyšší dávka nastavena na 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO aplikovalo tento "izotoxický" radioterapeutický předpis a použilo technologii zrychlené hyperfrakcionace tak, aby každý pacient dostal maximální možnou individualizovanou dávku záření. Tento koncept budeme integrovat s hypofrakcionovanou radioterapií, abychom dále zlepšili přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radioterapie hraje důležitou roli u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a souběžná chemoradiace je považována za standardní léčbu lokálně pokročilého NSCLC. Vzhledem k fyzickému stavu pacienta, přidruženým onemocněním a dalším důvodům však může být chemoradiace souběžně léčena pouze asi 1/3 pacientů. Samotná radioterapie nebo sekvenční chemoradiace se pro většinu pacientů stala léčebným protokolem. Hypofrakcionovanou radioterapii lze použít u NSCLC, protože může zkrátit dobu přeléčení a může potenciálně snížit účinek zrychlené repopulace a získat vyšší biologickou účinnou dávku (BED) Dosud drtivá většina předepisovaných radioterapií dávala jednotnou dávku radioterapie. všichni pacienti, bez ohledu na individuální faktory, jako je velikost nádoru, umístění a přilehlé životně důležité orgány, což může mít dva důsledky: Za prvé, nádory malého objemu nemusí dostat dostatečnou dávku záření, což má za následek snížení míry lokální kontroly. Za druhé, u velkých objemů nádorů nebo nádorů sousedících s životně důležitými orgány může i „takzvaná standardní dávka“ (60 Gy) způsobit vážné poškození normálních tkání. Tento jednotný přístup k dávkování na předpis je zcela v rozporu s koncepcí přesné léčby. Nizozemsko MAASTRO navrhlo koncept in silico radioterapie preskripce, to znamená: normální tkáňové limity jsou jednotné, jako: V20% ≤ 30%, mícha 0> 45Gy atd., a každý pacient dostává jinou dávku záření terapie. Tento radiační předpis by mohl dosáhnout limitů normální tkáně každého pacienta; pokud nebyly dosaženy žádné tkáňové limity, byla nejvyšší dávka nastavena na 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO aplikovalo tento "isotoxický" radioterapeutický předpis a použilo technologii zrychlené hyperfrakcionace tak, aby každý pacient dostal maximální individualizovanou dávku záření jako . Od modelové studie až po výsledky dlouhodobého přežití bylo dosaženo řady povzbudivých výsledků. Očekává se, že použití individuálního předpisu radioterapie založeného na izotoxicitě pro léčbu NSCLC ve velkosegmentové radioterapii přinese: 1. U pacientů s malým objemem nádoru a bez sousedství s životně důležitými orgány se za bezpečných podmínek podává vyšší dávka záření. 2. U pacientů s větším objemem nádorů nebo v blízkosti životně důležitých orgánů podávejte bezpečnější dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Telefonní číslo: +86-158-0321-0636
  • E-mail: xxy0636@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Telefonní číslo: +86-158-0321-0636
          • E-mail: xxy0636@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologická nebo cytologická diagnostika pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, klinické stadium podle 8. vydání Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC), včetně stadia III bez resekabilního nebo kteří, když SBRT/SABR nejsou vhodné;
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. Očekávaná doba přežití je ≥ 3 měsíce;
  4. skóre KPS ≥ 60;
  5. Normální krevní obraz, funkce jater a ledvin ≤ 2,5násobek horní hranice normálu;

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné zdravotní problémy vyžadují hospitalizaci, včetně (mimo jiné): plicní fibróza v anamnéze, předchozí infarkt myokardu do 6 měsíců, srdeční selhání stupně II a vyšší, nekontrolované srdeční selhání, nekontrolovaná CHOPN, nekontrolovaný diabetes Počkejte;
  2. invaze jícnu (cT4);
  3. Jiné nejsou vhodné pro příjem radioterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: izotoxická hypofrakcionační skupina

1. Hypofrakcionované záření: 3Gy/f. 2,Individualizované recepty pro různé pacienty:

(1) Mícha: 0%>45 Gy a ≤2 Gy pokaždé Plíce: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Jícen: nejvyšší dávka ≤ 72Gy 3. Maximální limit: Pokud je limit jakýkoli " A“ není dosaženo, maximální dávka záření je 72 Gy. Nejnižší dávka záření: 45Gy.
Záření: izotoxická hypofrakcionace
normální tkáňové limity jsou jednotné, například: V20% ≤ 30%, mícha 0> 45Gy atd., a používá se technologie hypofrakcionované radioterapie tak, aby každý pacient dostal maximální možnou individualizovanou dávku záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiací indukovaná ezofagitida a radiací indukovaná pneumonitida
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou: radiační ezofagitida IV. stupně, radiační ezofagitida III. stupně, která vede k přerušení radioterapie na 7 dní nebo déle, a radiační pneumonitida III. stupně nebo vyšší
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTP
Časové okno: 5 let
Zaznamenejte dobu od začátku zařazení do objektivní progrese nádoru
5 let
PFS
Časové okno: 5 let
Zaznamenejte dobu od začátku zápisu do progrese onemocnění nebo úmrtí
5 let
OS
Časové okno: 5 let
Zaznamenejte čas od začátku zápisu do smrti (z jakéhokoli důvodu)
5 let
LC
Časové okno: 5 let
Zaznamenejte dobu od začátku zařazení do progrese nebo primárních nádorů
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Hospital of Hebei Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Ředitel studie: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
  • Ředitel studie: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSCLC isotoxic HypoRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení