NSCLC Radioterapia Hipofracionada Isotóxica (IHR)
Um estudo multicêntrico aberto de fase II de radioterapia hipofracionada isotóxica para NSCLC
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Xiao-Ying Xue, Professor
- Número de telefone: +86-158-0321-0636
- E-mail: xxy0636@163.com
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Número de telefone: +86-158-0321-0636
- E-mail: xxy0636@163.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico ou citológico de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, o estágio clínico usando a oitava edição do American Joint Committee on Cancer(AJCC), incluindo estágio III sem ressecável ou que quando SBRT/SABR não são adequados;
- Idade ≥ 18 anos;
- O período de sobrevida esperado é ≥ 3 meses;
- pontuação KPS ≥ 60;
- Hemograma normal, função hepática e renal ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal;
Critério de exclusão:
- Problemas médicos sérios requerem hospitalização, incluindo (mas não limitado a): história de fibrose pulmonar, infarto do miocárdio anterior em 6 meses, insuficiência cardíaca grau II e superior, insuficiência cardíaca não controlada, DPOC não controlada, diabetes não controlada Aguarde;
- Invasão esofágica (cT4);
- Outros não são adequados para receber radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de hipofracionamento isotóxico
1. Radiação hipofracionada: 3Gy/f. 2, prescrições individualizadas para diferentes pacientes: (1) Medula espinhal: 0%>45 Gy e ≤2 Gy de cada vez Pulmão: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Esôfago: dose mais alta ≤ 72Gy 3. Limite máximo: Se o limite de qualquer " A" não for atingido, a dose máxima de radiação é de 72 Gy. A menor dose de radiação: 45Gy. |
os limites do tecido normal são uniformes, como: V20% ≤ 30%, medula espinhal 0> 45Gy, etc., e utilizou tecnologia de radioterapia hipofracionada para que cada paciente recebesse a máxima dose de radiação individualizada possível
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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esofagite induzida por radiação e pneumonite induzida por radiação
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento: esofagite por radiação de grau IV, esofagite por radiação de grau III que resulta em interrupção da radioterapia por 7 dias ou mais e pneumonite por radiação de grau III ou superior
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TTP
Prazo: 5 anos
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Registre o tempo desde o início da inscrição até a progressão objetiva do tumor
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5 anos
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PFS
Prazo: 5 anos
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Registre o tempo desde o início da inscrição até a progressão da doença ou morte
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5 anos
|
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SO
Prazo: 5 anos
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Registre o tempo desde o início da inscrição até a morte (por qualquer motivo)
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5 anos
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CL
Prazo: 5 anos
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Registre o tempo desde o início da inscrição até a progressão ou tumores primários
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Diretor de estudo: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
- Diretor de estudo: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NSCLC isotoxic HypoRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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