Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NSCLC izotoxikus hipofrakcionált sugárterápia (IHR)

2022. május 6. frissítette: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

Fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az NSCLC izotoxikus hipofrakcionált sugárkezelésére

A sugárterápia fontos szerepet játszik a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC), és az egyidejű kemosugárzást tekintik a lokálisan előrehaladott NSCLC standard kezelésének. A páciens fizikai állapota, társbetegségei és egyéb okok miatt azonban csak a betegek körülbelül 1/3-a kaphat egyidejű kemosugárzást. Az önmagában végzett sugárterápia vagy a szekvenciális kemosugárzás vált a legtöbb beteg kezelési protokolljává. A hipofrakcionált sugárterápia alkalmazható NSCLC-ben, mivel lerövidítheti a túlzott kezelési időt, és potenciálisan csökkentheti a felgyorsult újratelepülés hatását, és magasabb biológiai effektív dózist (BED) érhet el. Eddig a sugárterápiás receptek túlnyomó többsége egységesen 60 Gy. Ez az egységes vényköteles adagolási megközelítés teljesen összeegyeztethetetlen a precíziós kezelés koncepciójával. A holland MAASTRO előterjesztette az in silico sugárterápiás recept koncepcióját, azaz: a normál szöveti határok egységesek, pl.: V20% ≤ 30%, gerincvelő 0> 45Gy stb., Ez a sugárkezelés elérheti a minden beteg normál szövetei; ha nem érte el a szöveti határértékeket, a legmagasabb dózist 79,2 Gy-re (1,8 Gy, BID) állítottuk be. A MAASTRO ezt az "izotoxikus" sugárterápiás receptet alkalmazta, és gyorsított hiperfrakcionálási technológiát alkalmazott, hogy minden páciens a lehető legnagyobb egyéni sugárdózist kapja. Ezt a koncepciót integrálni fogjuk a hipofrakcionált sugárterápiával, hogy tovább javítsuk a betegek túlélését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A sugárterápia fontos szerepet játszik a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC), és az egyidejű kemosugárzást tekintik a lokálisan előrehaladott NSCLC standard kezelésének. A páciens fizikai állapota, társbetegségei és egyéb okok miatt azonban csak a betegek körülbelül 1/3-a kaphat egyidejű kemosugárzást. Az önmagában végzett sugárterápia vagy a szekvenciális kemosugárzás vált a legtöbb beteg kezelési protokolljává. A hipofrakcionált sugárterápia alkalmazható NSCLC-ben, mert lerövidítheti a túlzott kezelési időt, és potenciálisan csökkentheti a felgyorsult újratelepülés hatását, és magasabb biológiai effektív dózist kaphat (BED). Eddig a sugárterápiás receptek túlnyomó többsége egységes dózisú sugárkezelést írt elő. minden beteg, függetlenül az olyan egyéni tényezőktől, mint a tumor mérete, elhelyezkedése és a szomszédos létfontosságú szervek, ami két következménnyel járhat: Először is, előfordulhat, hogy a kis térfogatú daganatok nem kapnak elegendő sugárdózist, ami a helyi kontrollarányok csökkenését eredményezi. Másodszor, nagy mennyiségű vagy létfontosságú szervekkel szomszédos daganat esetén még az "úgynevezett standard dózis" (60 Gy) is súlyos károsodást okozhat a normál szövetekben. Ez az egységes vényköteles adagolási megközelítés teljesen összeegyeztethetetlen a precíziós kezelés koncepciójával. A holland MAASTRO az in silico sugárterápiás recept koncepcióját terjesztette elő, vagyis: a normál szöveti határok egységesek, pl.: V20% ≤ 30%, gerincvelő 0> 45Gy stb., és minden beteg eltérő dózisú sugárzást kap. terápia. Ez a sugárkezelés minden beteg normál szövetének határait elérheti; ha nem érte el a szöveti határértékeket, a legmagasabb dózist 79,2 Gy-re (1,8 Gy, BID) állítottuk be. A MAASTRO ezt az "izotoxikus" sugárterápiás receptet alkalmazta, és gyorsított hiperfrakcionálási technológiát alkalmazott, így minden páciens a maximális egyéni sugárdózist kapta. A modellvizsgálattól a hosszú távú túlélési eredményekig számos biztató eredmény született. Az izotoxicitáson alapuló, személyre szabott sugárterápiás recept alkalmazása az NSCLC kezelésére nagy szegmensű sugárterápiában várhatóan a következőket eredményezi: 1. A kis tumortérfogatú és létfontosságú szervek szomszédságában nem szenvedő betegeknek biztonságos körülmények között magasabb sugárdózist adnak. 2. Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb térfogatú daganatok vagy létfontosságú szervek szomszédságában szenvednek, biztonságosabb adagokat adjon.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Telefonszám: +86-158-0321-0636
  • E-mail: xxy0636@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Telefonszám: +86-158-0321-0636
          • E-mail: xxy0636@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem kissejtes tüdőrákos betegek kóros vagy citológiai diagnosztikája, a klinikai stádium az American Joint Committee on Cancer (AJCC) nyolcadik kiadása alapján, beleértve a III. stádiumot reszekálható nélkül, vagy akiknél az SBRT/SABR nem alkalmas;
  2. Életkor ≥ 18 év;
  3. A várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
  4. KPS pontszám ≥ 60;
  5. Normál vérkép, máj- és vesefunkció ≤ a normál érték felső határának 2,5-szerese;

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos egészségügyi problémák kórházi kezelést igényelnek, ideértve (de nem kizárólagosan): a kórelőzményben szereplő tüdőfibrózis, korábbi szívinfarktus 6 hónapon belül, II. fokozatú és magasabb szívelégtelenség, kontrollálatlan szívelégtelenség, kontrollálatlan COPD, kontrollálatlan cukorbetegség Várjon;
  2. Nyelőcső invázió (cT4);
  3. Mások nem alkalmasak sugárkezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: izotoxikus hipofrakcionált csoport

1. Hipofrakcionált sugárzás: 3Gy/f. 2, Egyéni receptek különböző betegek számára:

(1) Gerincvelő: 0%>45 Gy, és ≤2 Gy minden alkalommal Tüdő: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Nyelőcső: legnagyobb dózis ≤ 72Gy 3. Maximális határ: Ha bármely " A"-t nem érik el, a maximális sugárdózis 72 Gy. A legkisebb sugárdózis: 45Gy.
Sugárzás: izotoxikus hipofrakcionáció
a normál szöveti határok egységesek, pl.: V20% ≤ 30%, gerincvelő 0> 45Gy stb., és hipofrakcionált sugárterápiás technológiát alkalmaztak, hogy minden beteg a lehető legnagyobb egyéni sugárdózist kapja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sugárzás által kiváltott nyelőcsőgyulladás és sugárzás okozta tüdőgyulladás
Időkeret: 2 év
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedők száma: IV. fokozatú besugárzásos nyelőcsőgyulladás, III. fokozatú besugárzásos nyelőcsőgyulladás, amely a sugárkezelés 7 napos vagy hosszabb megszakítását eredményezi, és III.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TTP
Időkeret: 5 év
Jegyezze fel a felvétel kezdetétől a daganat objektív progressziójáig eltelt időt
5 év
PFS
Időkeret: 5 év
Jegyezze fel az időt a beiratkozás kezdetétől a betegség progressziójáig vagy a halálozásig
5 év
OS
Időkeret: 5 év
Jegyezze fel az időt a beiratkozás kezdetétől a halálig (bármilyen okból)
5 év
LC
Időkeret: 5 év
Jegyezze fel a beiratkozás kezdetétől a progresszióig vagy az elsődleges daganatok kialakulásáig eltelt időt
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The Second Hospital of Hebei Medical University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
  • Tanulmányi igazgató: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. május 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NSCLC isotoxic HypoRT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése