NSCLC Radioterapia hipofraccionada isotóxica (IHR)
Un ensayo multicéntrico abierto de fase II de radioterapia isotóxica hipofraccionada para NSCLC
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao-Ying Xue, Professor
- Número de teléfono: +86-158-0321-0636
- Correo electrónico: xxy0636@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Número de teléfono: +86-158-0321-0636
- Correo electrónico: xxy0636@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico o citológico de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, el estadio clínico utilizando la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), incluido el estadio III sin resecables o cuando SBRT/SABR no son adecuados;
- Edad ≥ 18 años;
- El período de supervivencia esperado es ≥ 3 meses;
- puntuación KPS ≥ 60;
- Recuento sanguíneo normal, función hepática y renal ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal;
Criterio de exclusión:
- Los problemas médicos graves requieren hospitalización, incluidos (pero no limitados a): antecedentes de fibrosis pulmonar, infarto de miocardio previo dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca de grado II y superior, insuficiencia cardíaca no controlada, EPOC no controlada, diabetes no controlada Espere;
- invasión esofágica (cT4);
- Otros no son aptos para recibir radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de hipofraccionamiento isotóxico
1. Radiación hipofraccionada: 3Gy/f. 2, prescripciones individualizadas para diferentes pacientes: (1) Médula espinal: 0%>45 Gy y ≤2 Gy cada vez Pulmón: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Esófago: dosis más alta ≤ 72Gy 3. Límite máximo: si el límite de cualquier " A" no se alcanza, la dosis máxima de radiación es de 72 Gy. La dosis de radiación más baja: 45Gy. |
los límites tisulares normales son uniformes, tales como: V20% ≤ 30%, médula espinal 0 > 45Gy, etc., y se utilizó tecnología de radioterapia hipofraccionada para que cada paciente recibiera la máxima dosis de radiación individualizada posible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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esofagitis inducida por radiación y neumonitis inducida por radiación
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento: esofagitis por radiación de grado IV, esofagitis por radiación de grado III que provoca la interrupción de la radioterapia durante 7 días o más y neumonitis por radiación de grado III o superior
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TTP
Periodo de tiempo: 5 años
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Registre el tiempo desde el inicio de la inscripción hasta la progresión objetiva del tumor
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5 años
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SLP
Periodo de tiempo: 5 años
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Registre el tiempo desde el inicio de la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
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5 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
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Registre el tiempo desde el inicio de la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo)
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5 años
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LC
Periodo de tiempo: 5 años
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Registre el tiempo desde el inicio de la inscripción hasta la progresión o tumores primarios
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Director de estudio: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
- Director de estudio: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NSCLC isotoxic HypoRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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