Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Empagliflozin i NODAT

22 november 2023 uppdaterad av: RenJi Hospital

Effekt och säkerhet av empagliflozin jämfört med linagliptin vid nyuppkomna diabetes mellitus efter njurtransplantation

Detta är en öppen, randomiserad kontrollerad studie. Vi skulle vilja få tillgång till säkerheten och effekterna av empagliflozin jämfört med linagliptin vid nystartad diabetes efter njurtransplantationspatienter. Våra primära endpoints är njurrelaterade indikatorer och sekundära endpoints är glukos- och lipidmetabolismrelaterade indikatorer och biverkningar. Vi ska rekrytera 35 patienter för varje grupp och följa sex månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren, med utvecklingen av transplantationsteknologi och immunsuppressiva medel, har njurtransplantation gjort avsevärda framsteg. Men för metabola störningar efter njurtransplantation, såsom ny diabetes efter njurtransplantation, finns det fortfarande otillräcklig medvetenhet. Sedan 1964 har Starlz et al. upptäckte och föreslog först nystartad diabetes efter njurtransplantation (NODAT) hos patienter efter njurtransplantation. Forskare från alla länder har ägnat stor uppmärksamhet åt det. De kinesiska riktlinjerna indikerar att NODAT kan öka risken för transplantatrelaterade komplikationer, såsom avstötning, transplantatförlust och infektion, och i slutändan påverka mottagarens långsiktiga överlevnad. Dessutom har NODAT också visat sig öka risken för kardiovaskulära händelser, och hjärt-kärlsjukdom är associerad med mer än hälften av njurtransplantationsdödsfall. En retrospektiv studie av 567 njurtransplanterade mottagare i Kina visade att incidensen av NODAT var 24,2 %. Man kan se att förekomsten av nystartad diabetes efter njurtransplantation är hög och har långvariga negativa effekter på transplanterade patienter. Därför finns det ett akut behov av att utvärdera och utreda NODATs terapeutiska läkemedelsregimer.

Enligt studien har empagliflozin en skyddande effekt på njurar och kardiovaskulära system, men det har ännu inte skrivits in i behandlingsriktlinjerna för nyuppstått diabetes efter njurtransplantation. Metformin och linagliptin används ofta hos diabetiker efter njurtransplantation, och linagliptin har även en skyddande effekt på njurarna. Därför ville detta experiment jämföra effekterna mellan empagliflozin och linagliptin på njurskyddet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enkel njurtransplantation
  • Normal glukostolerans eller Pre-Diabetes mellitus före transplantation
  • Enligt orala glukostoleranstestresultat för att ställa diagnosen NODAT
  • Standard trippel immunsuppressionsterapi
  • HbA1c≤10 %
  • Stadig hormonanvändning
  • BMI 18,5-30kg/m2
  • Patient informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diabetespatienter före transplantation
  • Graviditet graviditet
  • Typ 1-diabetes efter njurtransplantation
  • Allvarlig leverfunktionsnedsättning (AST/ALT 3 gånger standardvärde)
  • Allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR<45)
  • Att ha okontrollerade sjukdomar
  • Anamnes på cancer under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer) och/eller cancerbehandling
  • Deltar i en annan studie som involverar studieläkemedlet om 30 dagar
  • Premenopausala kvinnor (1 år före den sista menstruationen ≤ informerat samtycke)
  • Alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader efter informerat samtycke, vilket påverkar efterlevnaden Behöver andra droger för att kontrollera NODAT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin
Jardiance 10mg/25mg filmdragerade tabletter, en gång dagligen
Läkemedel: Empagliflozin
Dosjustering baserat på glukosmål. En gång om dagen
Andra namn:
  • Jardiance
Aktiv komparator: Linagliptin
Trajenta 5mg filmdragerade tabletter, en gång dagligen
Läkemedel: Linagliptin
Dosjustering baserat på glukosmål. En gång om dagen
Andra namn:
  • Tradjenta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eGFR
Tidsram: 24 veckor
förändringen från baslinjen i uppskattad glomerulär filtrationshastighet beräknad med MDRD-formel
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graftförlusthastighet
Tidsram: 24 veckor
frekvensen av patienternas transplantatförlust eller dysfunktion
24 veckor
Dödlighet
Tidsram: 24 veckor
patienternas dödsfrekvens relaterad till behandling och transplantation inom 24 veckor efter behandling
24 veckor
Akut avstötning
Tidsram: 24 veckor
frekvensen av akut avstötning
24 veckor
Progression till albuminuri
Tidsram: 24 veckor
frekvensen av makroalbuminuri
24 veckor
Progression till makroalbuminuri
Tidsram: 24 veckor
frekvensen av makroalbuminuri
24 veckor
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 24 veckor
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
24 veckor
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 24 veckor
Förändring från baslinjen i HbA1c
24 veckor
Biverkningar
Tidsram: 24 veckor
Registrera biverkningar som relaterade till behandling och transplantation
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Studiestol: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Studierektor: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Huvudutredare: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Huvudutredare: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJ20180601NODAT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation; Komplikationer

Kliniska prövningar på Empagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera