Effekten av en ny intervention med daglig intermittent hypoxi och högintensiv träning på övre extremiteternas funktion hos individer med ryggmärgsskada
För närvarande finns det en mängd olika tillvägagångssätt som används i försök att förbättra de övre extremiteternas funktion, inklusive: traditionell terapi, neuroproteser, botulinumtoxininjektioner eller kirurgiska ingrepp. Dessutom visar regenerativa och återställande terapier, såsom: epidural stimulering, funktionell elektrisk stimulering och stamcellsterapier, lovande i djurmodeller, men är inte redo för klinisk översättning. Därefter finns det ett tydligt behov av att utveckla nya strategier som kan stimulera spinal plasticitet och stärka befintliga synaptiska kopplingar för att maximera fördelarna med träningsparadigm.
Denna studie föreslår att man undersöker effekterna av Akut Intermittent Hypoxi (AIH) i kombination med träning av övre extremiteter, under loppet av en månad, för att utvärdera förändringar i överextremiteternas funktion, fingerfärdighet och förmåga att genomföra dagliga aktiviteter. Användningen av akut intermittent hypoxi (AIH) har genom studier på människor och djur visat sig vara ett effektivt sätt att öka spinalmotorisk excitabilitet och stärka kvarvarande synaptisk anslutning. AIH använder kort varaktighet (
Tidigare publikationer visar att AIH är en säker och effektiv intervention för att modifiera motorisk funktion hos individer med kroniska ofullständiga ryggmärgsskador. Användning av AIH har visat sig påverka aktiveringen i muskulaturen, inom 60-120 minuter efter administrering. Vid koppling av AIH med gångträning över jord visades dessutom en ökning av funktionell uthållighet, utvärderad genom 6 minuters gångtestet, och gånghastighet, utvärderad genom 10 meters gångtest. Dessutom har användningen av hypoxisk träning studerats hos friska individer och idrottare; dock är litteraturen som undersöker effekten av ett enstaka anfall av AIH på prestanda begränsad.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie föreslår att man undersöker effekterna av Akut Intermittent Hypoxi (AIH) i kombination med träning av övre extremiteter, under loppet av en månad, för att utvärdera förändringar i överextremiteternas funktion, fingerfärdighet och förmåga att genomföra dagliga aktiviteter. Användningen av akut intermittent hypoxi (AIH) har genom studier på människor och djur visat sig vara ett effektivt sätt att öka spinalmotorisk excitabilitet och stärka kvarvarande synaptisk anslutning. AIH använder kort varaktighet (
Tidigare publikationer visar att AIH är en säker och effektiv intervention för att modifiera motorisk funktion hos individer med kroniska ofullständiga ryggmärgsskador. Användning av AIH har visat sig påverka aktiveringen i muskulaturen, inom 60-120 minuter efter administrering. Vid koppling av AIH med gångträning över jord visades dessutom en ökning av funktionell uthållighet, utvärderad genom 6 minuters gångtestet, och gånghastighet, utvärderad genom 10 meters gångtest. Dessutom har användningen av hypoxisk träning studerats hos friska individer och idrottare; dock är litteraturen som undersöker effekten av ett enstaka anfall av AIH på prestanda begränsad.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Alexander Barrry
- Telefonnummer: 312-238-1435
- E-post: abarry@sralab.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zev Rymer, MD
- E-post: zrymer@sralab.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik om en icke-progressiv ryggmärgsskada, inklusive nivåer av C1-T1.
- Etiologin för ryggmärgsskada är icke-progressiv till sin natur
- Kunna demonstrera viss handmuskelaktivering eller användning av ett tenodesgrepp (handledförlängning)
- Minst 6 månader efter skada
- Deltagarna behöver INTE sluta ta antispasticitetsmediciner för att delta i studien.
- Måste testas för anemi med ett värde på minst 10g/dl (för både män och kvinnor).
- Patienter kommer att rekommenderas till sin primärvårdsläkare för att korrigera anemi om låga nivåer upptäcks
- Blodtrycket måste ligga inom detta intervall - högt: 160/110 mmHg lågt: 85/55 mmHg
- Måste vara asymtomatisk (ingen yrsel, yrsel, etc)
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd, inklusive: kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmier, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungsjukdom, emfysem, svår astma, tidigare hjärtinfarkt eller känd halsartär/intracerebral artärstenos.
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller planerar att bli gravida
- Aktuell trakeostomiplacering
- Användning av mekanisk ventilator för andning
- Nuvarande diagnos av obstruktiv sömnapné
- Ortopediska skador eller operationer som skulle begränsa deltagandet
- Samtidigt deltagande i annan forskningsstudie eller terapitjänster
- Komorbid traumatisk hjärnskada eller andra neurologiska skador som skulle påverka kognitionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling med akut intermittent hypoxi (AIH).
Masken kommer först att ge en normoxisk luft (rumsluft) blandning (FiO2 = 0,21) via masken.
Masken är utformad för att kopplas till en universell maskkrets som ansluter till luftblandningssystemet.
Syftet med masken kommer att vara att minimera medryckning av rumsluft.
|
|
|
Aktiv komparator: AIH i kombination med övre extremitetsträning
Masken kommer först att ge en normoxisk luft (rumsluft) blandning (FiO2 = 0,21) via masken.
Masken är utformad för att kopplas till en universell maskkrets som ansluter till luftblandningssystemet.
Syftet med masken kommer att vara att minimera medryckning av rumsluft.
Utöver detta kommer träning i övre extremiteter att ges med hjälp av en robotrehabiliteringsanordning för övre extremiteter.
|
Armeo Spring är ett gravitationsstödsystem baserat på ett ergonomiskt armexoskelett med integrerade fjädrar.
|
|
Aktiv komparator: Sham AIH-terapi i kombination med övre extremitetsträning
Sham-hypoxi följt av träning i övre extremiteter kommer att ges med hjälp av en robotrehabiliteringsanordning för övre extremiteterna (Armeo Spring®, Hocoma AG, Schweiz).
Armeo Spring är ett gravitationsstödsystem baserat på ett ergonomiskt armexoskelett med integrerade fjädrar.
|
Armeo Spring är ett gravitationsstödsystem baserat på ett ergonomiskt armexoskelett med integrerade fjädrar.
|
|
Inget ingripande: Sham AIH-terapi
Sham-hypoxi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GRÄSSP
Tidsram: 4 veckor
|
Graderad omdefinierad bedömning av styrka, känsla och uppfattning
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
9-håls stifttest
Tidsram: 4 veckor
|
samordning
|
4 veckor
|
|
greppstyrka
Tidsram: 4 veckor
|
handstyrka
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- STU 00206035
- CDMRP-SC160072 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDMRP-eBRAP Log Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .