Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een nieuwe interventie met dagelijkse intermitterende hypoxie en intensieve training op de functie van de bovenste ledematen bij personen met ruggenmergletsel

24 november 2025 bijgewerkt door: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab

Momenteel zijn er verschillende benaderingen die worden gebruikt bij pogingen om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren, waaronder: traditionele therapie, neuroprothesen, botulinumtoxine-injecties of chirurgische ingrepen. Bovendien zijn regeneratieve en herstellende therapieën, zoals epidurale stimulatie, functionele elektrische stimulatie en stamceltherapieën veelbelovend in diermodellen, maar zijn ze nog niet klaar voor klinische vertaling. Vervolgens is er een duidelijke behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe strategieën die spinale plasticiteit kunnen stimuleren en bestaande synaptische verbindingen kunnen versterken om de voordelen van trainingsparadigma's te maximaliseren.

Deze studie stelt voor om de effecten van acute intermitterende hypoxie (AIH) in combinatie met training van de bovenste extremiteit gedurende een maand te onderzoeken om veranderingen in de functie van de bovenste extremiteit, behendigheid en het vermogen om dagelijkse activiteiten te voltooien, te evalueren. Het gebruik van acute intermitterende hypoxie (AIH) is door studies bij mensen en dieren aangetoond als een effectieve manier om de prikkelbaarheid van de spinale motoriek te vergroten en de resterende synaptische connectiviteit te versterken. AIH maakt gebruik van korte duur (

Eerdere publicaties tonen aan dat AIH een veilige en effectieve interventie is om de motorische functie aan te passen bij personen met chronische onvolledige dwarslaesies. Het is aangetoond dat het gebruik van AIH de activatie in het spierstelsel beïnvloedt, binnen 60-120 minuten na toediening. Bovendien werd bij het koppelen van AIH met looptraining boven de grond een toename van het functionele uithoudingsvermogen aangetoond, zoals geëvalueerd door de 6 minuten looptest, en de loopsnelheid, zoals geëvalueerd door de 10 meter looptest. Bovendien is het gebruik van hypoxische training onderzocht bij gezonde individuen en atleten; de literatuur die het effect van een enkele aanval van AIH op de prestaties onderzoekt, is echter beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stelt voor om de effecten van acute intermitterende hypoxie (AIH) in combinatie met training van de bovenste extremiteit gedurende een maand te onderzoeken om veranderingen in de functie van de bovenste extremiteit, behendigheid en het vermogen om dagelijkse activiteiten te voltooien, te evalueren. Het gebruik van acute intermitterende hypoxie (AIH) is door studies bij mensen en dieren aangetoond als een effectieve manier om de prikkelbaarheid van de spinale motoriek te vergroten en de resterende synaptische connectiviteit te versterken. AIH maakt gebruik van korte duur (

Eerdere publicaties tonen aan dat AIH een veilige en effectieve interventie is om de motorische functie aan te passen bij personen met chronische onvolledige dwarslaesies. Het is aangetoond dat het gebruik van AIH de activatie in het spierstelsel beïnvloedt, binnen 60-120 minuten na toediening. Bovendien werd bij het koppelen van AIH met looptraining boven de grond een toename van het functionele uithoudingsvermogen aangetoond, zoals geëvalueerd door de 6 minuten looptest, en de loopsnelheid, zoals geëvalueerd door de 10 meter looptest. Bovendien is het gebruik van hypoxische training onderzocht bij gezonde individuen en atleten; de literatuur die het effect van een enkele aanval van AIH op de prestaties onderzoekt, is echter beperkt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van een niet-progressieve dwarslaesie, inclusief niveaus van C1-T1.
  • De etiologie van dwarslaesie is niet-progressief van aard
  • In staat zijn enige handspieractivering te demonstreren, of het gebruik van een tenodesisgreep (polsextensie)
  • Minstens 6 maanden na het letsel
  • Deelnemers hoeven NIET te stoppen met het gebruik van medicijnen tegen spasticiteit om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Dient getest te worden op bloedarmoede met een waarde van minimaal 10g/dl (voor zowel mannen als vrouwen).
  • Patiënten zullen worden aanbevolen aan hun huisarts om bloedarmoede te corrigeren als lage niveaus worden gedetecteerd
  • De bloeddruk moet binnen dit bereik vallen - hoog: 160/110 mmHg laag: 85/55 mmHg
  • Moet asymptomatisch zijn (geen duizeligheid, duizeligheid, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen, waaronder: congestief hartfalen, hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus, chronische obstructieve longziekte, emfyseem, ernstig astma, eerder myocardinfarct of bekende stenose van de halsslagader/intracerebrale arterie.
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Huidige plaatsing van een tracheostomie
  • Gebruik van mechanische ventilator voor ademhaling
  • Huidige diagnose van obstructieve slaapapneu
  • Orthopedische verwondingen of operaties die deelname zouden beperken
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek of therapiediensten
  • Comorbide traumatisch hersenletsel of ander neurologisch letsel dat de cognitie zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Behandeling van acute intermitterende hypoxie (AIH).
Het masker zal via het masker eerst een normoxisch lucht (kamerlucht) mengsel (FiO2 = 0,21) afgeven. Het masker is ontworpen om te worden gekoppeld aan een universeel maskercircuit dat is aangesloten op het luchtmengsysteem. Het doel van het masker is om het meesleuren van kamerlucht tot een minimum te beperken.
Actieve vergelijker: AIH in combinatie met training van de bovenste ledematen
Het masker zal via het masker eerst een normoxisch lucht (kamerlucht) mengsel (FiO2 = 0,21) afgeven. Het masker is ontworpen om te worden gekoppeld aan een universeel maskercircuit dat is aangesloten op het luchtmengsysteem. Het doel van het masker is om het meesleuren van kamerlucht tot een minimum te beperken. Naast deze training van de bovenste ledematen wordt er gebruik gemaakt van een robotrevalidatieapparaat voor de bovenste ledematen.
Combinatie product: Bovenste ledematen training/Armeo Spring
Armeo Spring is een zwaartekrachtondersteuningssysteem gebaseerd op een ergonomisch arm-exoskelet met geïntegreerde veren.
Actieve vergelijker: Sham AIH-therapie in combinatie met training van de bovenste ledematen
Sham-hypoxie gevolgd door training van de bovenste ledematen zal worden gegeven met behulp van een robotrevalidatieapparaat voor de bovenste ledematen (Armeo Spring®, Hocoma AG, Zwitserland). Armeo Spring is een zwaartekrachtondersteuningssysteem gebaseerd op een ergonomisch arm-exoskelet met geïntegreerde veren.
Combinatie product: Bovenste ledematen training/Armeo Spring
Armeo Spring is een zwaartekrachtondersteuningssysteem gebaseerd op een ergonomisch arm-exoskelet met geïntegreerde veren.
Geen tussenkomst: Sham AIH-therapie
Schijn hypoxie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GRASSP
Tijdsspanne: 4 weken
Gegradeerde geherdefinieerde beoordeling van kracht, gevoel en neiging
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
9-holes peg-test
Tijdsspanne: 4 weken
coördinatie
4 weken
grijpkracht
Tijdsspanne: 4 weken
hand kracht
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shirley Ryan AbilityLab

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU 00206035
  • CDMRP-SC160072 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDMRP-eBRAP Log Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Bovenste ledematen training/Armeo Spring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen