Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowatorskiej interwencji z wykorzystaniem codziennej przerywanej hipoksji i treningu o wysokiej intensywności na funkcję kończyny górnej u osób z urazem rdzenia kręgowego

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab

Obecnie w próbach poprawy funkcji kończyny górnej stosuje się różne podejścia, w tym: terapię tradycyjną, neuroprotezy, iniekcje toksyny botulinowej czy interwencje chirurgiczne. Ponadto terapie regeneracyjne i regenerujące, takie jak: stymulacja zewnątrzoponowa, funkcjonalna stymulacja elektryczna i terapie komórkami macierzystymi, są obiecujące na modelach zwierzęcych, ale nie są gotowe do zastosowania klinicznego. Następnie istnieje wyraźna potrzeba opracowania nowych strategii, które mogą stymulować plastyczność kręgosłupa i wzmacniać istniejące połączenia synaptyczne, aby zmaksymalizować korzyści płynące z paradygmatów treningowych.

W tym badaniu zaproponowano zbadanie skutków ostrej przerywanej hipoksji (AIH) w połączeniu z treningiem kończyn górnych, w ciągu miesiąca, w celu oceny zmian funkcji kończyn górnych, zręczności i zdolności do wykonywania codziennych czynności. W badaniach na ludziach i zwierzętach wykazano, że stosowanie ostrej przerywanej hipoksji (AIH) jest skutecznym sposobem zwiększania pobudliwości motorycznej rdzenia kręgowego i wzmacniania resztkowej łączności synaptycznej. AIH wykorzystuje krótki czas trwania (

Poprzednie publikacje wykazały, że AIH jest bezpieczną i skuteczną interwencją modyfikującą funkcje motoryczne u osób z przewlekłym niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Wykazano, że zastosowanie AIH wpływa na aktywację mięśni w ciągu 60-120 minut od podania. Ponadto, po połączeniu AIH z treningiem chodu naziemnego, wykazano wzrost wytrzymałości funkcjonalnej ocenianej w 6-minutowym teście marszu oraz szybkości chodu ocenianej w teście marszu na 10 metrów. Ponadto zbadano stosowanie treningu hipoksemicznego u zdrowych osób i sportowców; jednak literatura badająca wpływ pojedynczego ataku AIH na wydajność jest ograniczona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zaproponowano zbadanie skutków ostrej przerywanej hipoksji (AIH) w połączeniu z treningiem kończyn górnych, w ciągu miesiąca, w celu oceny zmian funkcji kończyn górnych, zręczności i zdolności do wykonywania codziennych czynności. W badaniach na ludziach i zwierzętach wykazano, że stosowanie ostrej przerywanej hipoksji (AIH) jest skutecznym sposobem zwiększania pobudliwości motorycznej rdzenia kręgowego i wzmacniania resztkowej łączności synaptycznej. AIH wykorzystuje krótki czas trwania (

Poprzednie publikacje wykazały, że AIH jest bezpieczną i skuteczną interwencją modyfikującą funkcje motoryczne u osób z przewlekłym niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Wykazano, że zastosowanie AIH wpływa na aktywację mięśni w ciągu 60-120 minut od podania. Ponadto, po połączeniu AIH z treningiem chodu naziemnego, wykazano wzrost wytrzymałości funkcjonalnej ocenianej w 6-minutowym teście marszu oraz szybkości chodu ocenianej w teście marszu na 10 metrów. Ponadto zbadano stosowanie treningu hipoksemicznego u zdrowych osób i sportowców; jednak literatura badająca wpływ pojedynczego ataku AIH na wydajność jest ograniczona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia niepostępującego urazu rdzenia kręgowego, w tym poziomy C1-T1.
  • Etiologia uszkodzenia rdzenia kręgowego nie ma charakteru postępującego
  • Być w stanie zademonstrować pewną aktywację mięśni dłoni lub użycie uchwytu tenodesis (wyprost nadgarstka)
  • Przynajmniej 6 miesięcy po urazie
  • Uczestnicy NIE muszą przerywać przyjmowania leków przeciwspastycznych, aby wziąć udział w badaniu.
  • Musi być przebadany pod kątem niedokrwistości o wartości co najmniej 10 g/dl (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet).
  • W przypadku wykrycia niskiego poziomu pacjenci zostaną skierowani do lekarza pierwszego kontaktu w celu skorygowania niedokrwistości
  • Ciśnienie krwi musi mieścić się w tym zakresie – wysokie: 160/110 mmHg niskie: 85/55 mmHg
  • Musi być bezobjawowy (bez zawrotów głowy, oszołomienia itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Stany chorobowe, w tym: zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc, ciężka astma, przebyty zawał mięśnia sercowego lub znane zwężenie tętnicy szyjnej/śródmózgowej.
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę
  • Aktualne położenie tracheostomii
  • Wykorzystanie respiratora mechanicznego do oddychania
  • Aktualna diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego
  • Urazy ortopedyczne lub operacje, które ograniczają uczestnictwo
  • Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym lub usługach terapeutycznych
  • Współistniejące urazowe uszkodzenie mózgu lub inne urazy neurologiczne, które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Leczenie ostrej przerywanej hipoksji (AIH).
Maska najpierw dostarczy przez maskę normoksyczną mieszaninę powietrza (powietrze pokojowe) (FiO2 = 0,21). Maska przeznaczona jest do współpracy z uniwersalnym obwodem maski łączącym z układem mieszania powietrza. Zadaniem maski będzie zminimalizowanie napowietrzania pomieszczenia.
Aktywny komparator: AIH w połączeniu z treningiem kończyn górnych
Maska najpierw dostarczy przez maskę normoksyczną mieszaninę powietrza (powietrze pokojowe) (FiO2 = 0,21). Maska przeznaczona jest do współpracy z uniwersalnym obwodem maski łączącym z układem mieszania powietrza. Zadaniem maski będzie zminimalizowanie napowietrzania pomieszczenia. Oprócz tego trening kończyny górnej zostanie przeprowadzony przy użyciu robota rehabilitacyjnego kończyny górnej.
Produkt złożony: Trening kończyn górnych/Armeo Spring
Armeo Spring to grawitacyjny system wsparcia oparty na ergonomicznym egzoszkielecie ramienia ze zintegrowanymi sprężynami.
Aktywny komparator: Terapia pozorowana AIH w połączeniu z treningiem kończyn górnych
Pozorowana hipoksja, po której nastąpi trening kończyn górnych, zostanie przeprowadzona przy użyciu robota do rehabilitacji kończyn górnych (Armeo Spring®, Hocoma AG, Szwajcaria). Armeo Spring to grawitacyjny system wsparcia oparty na ergonomicznym egzoszkielecie ramienia ze zintegrowanymi sprężynami.
Produkt złożony: Trening kończyn górnych/Armeo Spring
Armeo Spring to grawitacyjny system wsparcia oparty na ergonomicznym egzoszkielecie ramienia ze zintegrowanymi sprężynami.
Brak interwencji: Pozorowana terapia AIH
Pozorowana niedotlenienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GRASSSP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stopniowana, przedefiniowana ocena siły, czucia i pretensji
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kołków z 9 dołkami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
koordynacja
4 tygodnie
siła uścisku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
siła ręki
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU 00206035
  • CDMRP-SC160072 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP-eBRAP Log Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Trening kończyn górnych/Armeo Spring

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami