Effekten av en ny intervensjon ved bruk av daglig intermitterende hypoksi og høyintensitetstrening på funksjon i øvre ekstremiteter hos personer med ryggmargsskade
For tiden er det en rekke tilnærminger brukt i forsøk på å forbedre funksjonen i øvre ekstremiteter, inkludert: tradisjonell terapi, nevroproteser, botulinumtoksininjeksjoner eller kirurgiske inngrep. I tillegg viser regenerative og restorative terapier, som: epidural stimulering, funksjonell elektrisk stimulering og stamcelleterapier, lovende i dyremodeller, men er ikke klare for klinisk oversettelse. Deretter er det et klart behov for å utvikle nye strategier som kan stimulere spinal plastisitet og styrke eksisterende synaptiske forbindelser for å maksimere fordelene med treningsparadigmer.
Denne studien foreslår å undersøke effekten av akutt intermitterende hypoksi (AIH) i kombinasjon med trening i øvre ekstremiteter, i løpet av en måned, for å evaluere endringer i overekstremitetsfunksjon, fingerferdighet og evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter. Bruken av akutt intermitterende hypoksi (AIH) har blitt vist, gjennom studier på mennesker og dyr, å være en effektiv måte å øke spinalmotorisk eksitabilitet og styrke gjenværende synaptisk tilkobling. AIH bruker kort varighet (
Tidligere publikasjoner viser at AIH er en sikker og effektiv intervensjon for å modifisere motorisk funksjon hos personer med kroniske ufullstendige ryggmargsskader. Bruk av AIH har vist seg å påvirke aktiveringen i muskulaturen, innen 60-120 minutter etter administrering. I tillegg, ved kobling av AIH med gangtrening over bakken, ble det påvist en økning i funksjonell utholdenhet, som evaluert gjennom 6-minutters gangtesten, og ganghastighet, som evaluert gjennom 10 meter gangtesten. I tillegg har bruken av hypoksisk trening blitt studert hos friske individer og idrettsutøvere; Imidlertid er litteratur som undersøker effekten av en enkelt anfall av AIH på ytelse begrenset.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien foreslår å undersøke effekten av akutt intermitterende hypoksi (AIH) i kombinasjon med trening i øvre ekstremiteter, i løpet av en måned, for å evaluere endringer i overekstremitetsfunksjon, fingerferdighet og evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter. Bruken av akutt intermitterende hypoksi (AIH) har blitt vist, gjennom studier på mennesker og dyr, å være en effektiv måte å øke spinalmotorisk eksitabilitet og styrke gjenværende synaptisk tilkobling. AIH bruker kort varighet (
Tidligere publikasjoner viser at AIH er en sikker og effektiv intervensjon for å modifisere motorisk funksjon hos personer med kroniske ufullstendige ryggmargsskader. Bruk av AIH har vist seg å påvirke aktiveringen i muskulaturen, innen 60-120 minutter etter administrering. I tillegg, ved kobling av AIH med gangtrening over bakken, ble det påvist en økning i funksjonell utholdenhet, som evaluert gjennom 6-minutters gangtesten, og ganghastighet, som evaluert gjennom 10 meter gangtesten. I tillegg har bruken av hypoksisk trening blitt studert hos friske individer og idrettsutøvere; Imidlertid er litteratur som undersøker effekten av en enkelt anfall av AIH på ytelse begrenset.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Alexander Barrry
- Telefonnummer: 312-238-1435
- E-post: abarry@sralab.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zev Rymer, MD
- E-post: zrymer@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om en ikke-progressiv ryggmargsskade, inkludert nivåer av C1-T1.
- Etiologien til ryggmargsskade er ikke-progressiv
- Kunne demonstrere en viss håndmuskelaktivering, eller bruk av et tenodesegrep (håndleddsforlengelse)
- Minst 6 måneder etter skade
- Deltakerne trenger IKKE å slutte å ta antispastisitetsmedisiner for å delta i studien.
- Må testes for anemi med en verdi på minst 10g/dl (for både menn og kvinner).
- Pasienter vil bli anbefalt til sin primærlege for å korrigere anemi hvis lave nivåer oppdages
- Blodtrykket må falle innenfor dette området - høy: 160/110 mmHg lav: 85/55 mmHg
- Må være asymptomatisk (ingen svimmelhet, svimmelhet osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander, inkludert: kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, alvorlig astma, tidligere hjerteinfarkt eller kjent carotis/intracerebral arteriestenose.
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller planlegger å bli gravide
- Nåværende trakeostomiplassering
- Bruk av mekanisk ventilator for pusting
- Nåværende diagnose av obstruktiv søvnapné
- Ortopediske skader eller operasjoner som vil begrense deltakelsen
- Samtidig deltakelse i annen forskningsstudie eller terapitjenester
- Komorbid traumatisk hjerneskade eller andre nevrologiske skader som kan påvirke kognisjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling med akutt intermitterende hypoksi (AIH).
Masken vil først gi en normoksisk luft (romluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken.
Masken er designet for å koble til en universell maskekrets som kobles til luftblandingssystemet.
Hensikten med masken vil være å minimere luftinnblanding i rommet.
|
|
|
Aktiv komparator: AIH i kombinasjon med overekstremitetstrening
Masken vil først gi en normoksisk luft (romluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken.
Masken er designet for å koble til en universell maskekrets som kobles til luftblandingssystemet.
Hensikten med masken vil være å minimere luftinnblanding i rommet.
I tillegg til dette vil det gis trening i overekstremiteter ved hjelp av en robotrehabiliteringsenhet for overekstremiteter.
|
Armeo Spring er et gravitasjonsstøttesystem basert på et ergonomisk arm eksoskjelett med integrerte fjærer.
|
|
Aktiv komparator: Sham AIH-terapi i kombinasjon med trening av øvre ekstremiteter
Sham-hypoksi etterfulgt av trening i øvre ekstremiteter vil bli gitt ved hjelp av en robotrehabiliteringsenhet for øvre lemmer (Armeo Spring®, Hocoma AG, Sveits).
Armeo Spring er et gravitasjonsstøttesystem basert på et ergonomisk arm eksoskjelett med integrerte fjærer.
|
Armeo Spring er et gravitasjonsstøttesystem basert på et ergonomisk arm eksoskjelett med integrerte fjærer.
|
|
Ingen inngripen: Sham AIH terapi
Sham hypoksi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GRASSP
Tidsramme: 4 uker
|
Gradert omdefinert vurdering av styrke, sansning og forståelse
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
9-hulls pinnetest
Tidsramme: 4 uker
|
koordinasjon
|
4 uker
|
|
grepsstyrke
Tidsramme: 4 uker
|
håndstyrke
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STU 00206035
- CDMRP-SC160072 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDMRP-eBRAP Log Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
NCT04483570FullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
NCT04137965RekrutteringTestikkeltorsjon | Spermatic Cord Torsion
-
NCT07554313Rekruttering
-
NCT07548086Har ikke rekruttert ennåSunn | Testikkeltorsjon
-
NCT07545278RekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdom
-
NCT07301086Har ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjon
-
NCT07499024RekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerte
-
NCT07324590Har ikke rekruttert ennåTestikkelsykdommer
Kliniske studier på Øvre ekstremitetstrening/Armeo Spring
-
NCT05743413RekrutteringIskemisk hjerneslag
-
NCT03552614FullførtCerebral parese | Ervervet hjerneskade
-
NCT03780322Aktiv, ikke rekrutterendeBrachial Plexus Nevropatier | Brachial Plexus Fødselsparese
-
NCT01398553TilbaketrukketTraumatisk hjerneskade | Vaskulær ulykke, hjerne
-
NCT01749800AvsluttetTBI | Motoriske svekkelser | Oppmerksomhetssvikt
-
NCT06089915Rekruttering