Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en ny intervention ved brug af daglig intermitterende hypoxi og højintensitetstræning på overekstremitetsfunktion hos personer med rygmarvsskade

24. november 2025 opdateret af: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab

I øjeblikket er der en række forskellige tilgange brugt i forsøg på at forbedre overekstremitetsfunktionen, herunder: traditionel terapi, neuroproteser, botulinumtoksin-injektioner eller kirurgiske indgreb. Derudover viser regenerative og genoprettende terapier, såsom: epidural stimulering, funktionel elektrisk stimulering og stamcelleterapier, lovende i dyremodeller, men er ikke klar til klinisk oversættelse. Efterfølgende er der et klart behov for at udvikle nye strategier, der kan stimulere spinal plasticitet og styrke eksisterende synaptiske forbindelser for at maksimere fordelene ved træningsparadigmer.

Denne undersøgelse foreslår at undersøge virkningerne af akut intermitterende hypoxi (AIH) i kombination med træning i overekstremiteterne i løbet af en måned for at evaluere ændringer i overekstremitetsfunktion, fingerfærdighed og evne til at fuldføre dagligdags aktiviteter. Brugen af ​​akut intermitterende hypoxi (AIH) er blevet påvist, gennem studier på mennesker og dyr, at være en effektiv måde at øge spinal motorisk excitabilitet og styrke resterende synaptisk forbindelse. AIH bruger kort varighed (

Tidligere publikationer viser, at AIH er en sikker og effektiv intervention til at ændre motorisk funktion hos personer med kroniske ufuldstændige rygmarvsskader. Brugen af ​​AIH har vist sig at påvirke aktiveringen i muskulaturen inden for 60-120 minutter efter administration. Derudover blev der ved kobling af AIH med overjordisk gangtræning påvist en stigning i funktionel udholdenhed, som evalueret gennem 6 minutters gangtesten, og ganghastighed, som evalueret gennem 10 meter gangtesten. Derudover er brugen af ​​hypoksisk træning blevet undersøgt hos raske individer og atleter; Imidlertid er litteratur, der undersøger effekten af ​​en enkelt anfald af AIH på ydeevnen, begrænset.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at undersøge virkningerne af akut intermitterende hypoxi (AIH) i kombination med træning i overekstremiteterne i løbet af en måned for at evaluere ændringer i overekstremitetsfunktion, fingerfærdighed og evne til at fuldføre dagligdags aktiviteter. Brugen af ​​akut intermitterende hypoxi (AIH) er blevet påvist, gennem studier på mennesker og dyr, at være en effektiv måde at øge spinal motorisk excitabilitet og styrke resterende synaptisk forbindelse. AIH bruger kort varighed (

Tidligere publikationer viser, at AIH er en sikker og effektiv intervention til at ændre motorisk funktion hos personer med kroniske ufuldstændige rygmarvsskader. Brugen af ​​AIH har vist sig at påvirke aktiveringen i muskulaturen inden for 60-120 minutter efter administration. Derudover blev der ved kobling af AIH med overjordisk gangtræning påvist en stigning i funktionel udholdenhed, som evalueret gennem 6 minutters gangtesten, og ganghastighed, som evalueret gennem 10 meter gangtesten. Derudover er brugen af ​​hypoksisk træning blevet undersøgt hos raske individer og atleter; Imidlertid er litteratur, der undersøger effekten af ​​en enkelt anfald af AIH på ydeevnen, begrænset.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med en ikke-progressiv rygmarvsskade, inklusive niveauer af C1-T1.
  • Ætiologien af ​​rygmarvsskade er ikke-progressiv af natur
  • Være i stand til at demonstrere en vis håndmuskelaktivering eller brug af et tenodesegreb (håndledsforlængelse)
  • Mindst 6 måneder efter skaden
  • Deltagerne behøver IKKE at stoppe med at tage antispasticitetsmedicin for at deltage i undersøgelsen.
  • Skal testes for anæmi med en værdi på mindst 10g/dl (for både mænd og kvinder).
  • Patienter vil blive anbefalet til deres primære læge for at korrigere anæmi, hvis der opdages lave niveauer
  • Blodtrykket skal falde inden for dette område - høj: 160/110 mmHg lav: 85/55 mmHg
  • Skal være asymptomatisk (ingen svimmelhed, svimmelhed osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, herunder: kongestiv hjertesvigt, hjertearytmier, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, svær astma, tidligere myokardieinfraktioner eller kendt carotis/intracerebral arteriestenose.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Aktuel trakeostomiplacering
  • Anvendelse af mekanisk ventilator til vejrtrækning
  • Nuværende diagnose af obstruktiv søvnapnø
  • Ortopædiske skader eller operationer, der ville begrænse deltagelse
  • Samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie eller terapitilbud
  • Komorbid traumatisk hjerneskade eller andre neurologiske skader, der ville påvirke kognition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Behandling med akut intermitterende hypoxi (AIH).
Masken vil først give en normoxisk luft (rumluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken. Masken er designet til at koble til et universelt maskekredsløb, der forbinder til luftblandingssystemet. Formålet med masken vil være at minimere rumluftindblanding.
Aktiv komparator: AIH i kombination med træning af overekstremiteter
Masken vil først give en normoxisk luft (rumluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken. Masken er designet til at koble til et universelt maskekredsløb, der forbinder til luftblandingssystemet. Formålet med masken vil være at minimere rumluftindblanding. Ud over denne træning vil der blive givet overekstremiteter ved hjælp af en robotrehabiliteringsanordning for overekstremiteterne.
Kombinationsprodukt: Øvre ekstremitetstræning/Armeo Spring
Armeo Spring er et tyngdekraftsstøttesystem baseret på et ergonomisk armeksoskelet med integrerede fjedre.
Aktiv komparator: Sham AIH-terapi i kombination med træning af overekstremiteter
Sham-hypoxi efterfulgt af træning i øvre ekstremiteter vil blive givet ved hjælp af en robotrehabiliteringsenhed i overekstremiteterne (Armeo Spring®, Hocoma AG, Schweiz). Armeo Spring er et tyngdekraftsstøttesystem baseret på et ergonomisk armeksoskelet med integrerede fjedre.
Kombinationsprodukt: Øvre ekstremitetstræning/Armeo Spring
Armeo Spring er et tyngdekraftsstøttesystem baseret på et ergonomisk armeksoskelet med integrerede fjedre.
Ingen indgriben: Sham AIH terapi
Sham hypoxi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GRÆSSP
Tidsramme: 4 uger
Graderet omdefineret vurdering af styrke, sansning og forståelse
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
9-hullers pindetest
Tidsramme: 4 uger
samordning
4 uger
grebsstyrke
Tidsramme: 4 uger
håndstyrke
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shirley Ryan AbilityLab

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 00206035
  • CDMRP-SC160072 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDMRP-eBRAP Log Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Øvre ekstremitetstræning/Armeo Spring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger