Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en ny intervention med daglig intermittent hypoxi och högintensiv träning på övre extremiteternas funktion hos individer med ryggmärgsskada

24 november 2025 uppdaterad av: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab

För närvarande finns det en mängd olika tillvägagångssätt som används i försök att förbättra de övre extremiteternas funktion, inklusive: traditionell terapi, neuroproteser, botulinumtoxininjektioner eller kirurgiska ingrepp. Dessutom visar regenerativa och återställande terapier, såsom: epidural stimulering, funktionell elektrisk stimulering och stamcellsterapier, lovande i djurmodeller, men är inte redo för klinisk översättning. Därefter finns det ett tydligt behov av att utveckla nya strategier som kan stimulera spinal plasticitet och stärka befintliga synaptiska kopplingar för att maximera fördelarna med träningsparadigm.

Denna studie föreslår att man undersöker effekterna av Akut Intermittent Hypoxi (AIH) i kombination med träning av övre extremiteter, under loppet av en månad, för att utvärdera förändringar i överextremiteternas funktion, fingerfärdighet och förmåga att genomföra dagliga aktiviteter. Användningen av akut intermittent hypoxi (AIH) har genom studier på människor och djur visat sig vara ett effektivt sätt att öka spinalmotorisk excitabilitet och stärka kvarvarande synaptisk anslutning. AIH använder kort varaktighet (

Tidigare publikationer visar att AIH är en säker och effektiv intervention för att modifiera motorisk funktion hos individer med kroniska ofullständiga ryggmärgsskador. Användning av AIH har visat sig påverka aktiveringen i muskulaturen, inom 60-120 minuter efter administrering. Vid koppling av AIH med gångträning över jord visades dessutom en ökning av funktionell uthållighet, utvärderad genom 6 minuters gångtestet, och gånghastighet, utvärderad genom 10 meters gångtest. Dessutom har användningen av hypoxisk träning studerats hos friska individer och idrottare; dock är litteraturen som undersöker effekten av ett enstaka anfall av AIH på prestanda begränsad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie föreslår att man undersöker effekterna av Akut Intermittent Hypoxi (AIH) i kombination med träning av övre extremiteter, under loppet av en månad, för att utvärdera förändringar i överextremiteternas funktion, fingerfärdighet och förmåga att genomföra dagliga aktiviteter. Användningen av akut intermittent hypoxi (AIH) har genom studier på människor och djur visat sig vara ett effektivt sätt att öka spinalmotorisk excitabilitet och stärka kvarvarande synaptisk anslutning. AIH använder kort varaktighet (

Tidigare publikationer visar att AIH är en säker och effektiv intervention för att modifiera motorisk funktion hos individer med kroniska ofullständiga ryggmärgsskador. Användning av AIH har visat sig påverka aktiveringen i muskulaturen, inom 60-120 minuter efter administrering. Vid koppling av AIH med gångträning över jord visades dessutom en ökning av funktionell uthållighet, utvärderad genom 6 minuters gångtestet, och gånghastighet, utvärderad genom 10 meters gångtest. Dessutom har användningen av hypoxisk träning studerats hos friska individer och idrottare; dock är litteraturen som undersöker effekten av ett enstaka anfall av AIH på prestanda begränsad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik om en icke-progressiv ryggmärgsskada, inklusive nivåer av C1-T1.
  • Etiologin för ryggmärgsskada är icke-progressiv till sin natur
  • Kunna demonstrera viss handmuskelaktivering eller användning av ett tenodesgrepp (handledförlängning)
  • Minst 6 månader efter skada
  • Deltagarna behöver INTE sluta ta antispasticitetsmediciner för att delta i studien.
  • Måste testas för anemi med ett värde på minst 10g/dl (för både män och kvinnor).
  • Patienter kommer att rekommenderas till sin primärvårdsläkare för att korrigera anemi om låga nivåer upptäcks
  • Blodtrycket måste ligga inom detta intervall - högt: 160/110 mmHg lågt: 85/55 mmHg
  • Måste vara asymtomatisk (ingen yrsel, yrsel, etc)

Exklusions kriterier:

  • Medicinska tillstånd, inklusive: kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmier, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungsjukdom, emfysem, svår astma, tidigare hjärtinfarkt eller känd halsartär/intracerebral artärstenos.
  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller planerar att bli gravida
  • Aktuell trakeostomiplacering
  • Användning av mekanisk ventilator för andning
  • Nuvarande diagnos av obstruktiv sömnapné
  • Ortopediska skador eller operationer som skulle begränsa deltagandet
  • Samtidigt deltagande i annan forskningsstudie eller terapitjänster
  • Komorbid traumatisk hjärnskada eller andra neurologiska skador som skulle påverka kognitionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling med akut intermittent hypoxi (AIH).
Masken kommer först att ge en normoxisk luft (rumsluft) blandning (FiO2 = 0,21) via masken. Masken är utformad för att kopplas till en universell maskkrets som ansluter till luftblandningssystemet. Syftet med masken kommer att vara att minimera medryckning av rumsluft.
Aktiv komparator: AIH i kombination med övre extremitetsträning
Masken kommer först att ge en normoxisk luft (rumsluft) blandning (FiO2 = 0,21) via masken. Masken är utformad för att kopplas till en universell maskkrets som ansluter till luftblandningssystemet. Syftet med masken kommer att vara att minimera medryckning av rumsluft. Utöver detta kommer träning i övre extremiteter att ges med hjälp av en robotrehabiliteringsanordning för övre extremiteter.
Armeo Spring är ett gravitationsstödsystem baserat på ett ergonomiskt armexoskelett med integrerade fjädrar.
Aktiv komparator: Sham AIH-terapi i kombination med övre extremitetsträning
Sham-hypoxi följt av träning i övre extremiteter kommer att ges med hjälp av en robotrehabiliteringsanordning för övre extremiteterna (Armeo Spring®, Hocoma AG, Schweiz). Armeo Spring är ett gravitationsstödsystem baserat på ett ergonomiskt armexoskelett med integrerade fjädrar.
Armeo Spring är ett gravitationsstödsystem baserat på ett ergonomiskt armexoskelett med integrerade fjädrar.
Inget ingripande: Sham AIH-terapi
Sham-hypoxi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GRÄSSP
Tidsram: 4 veckor
Graderad omdefinierad bedömning av styrka, känsla och uppfattning
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
9-håls stifttest
Tidsram: 4 veckor
samordning
4 veckor
greppstyrka
Tidsram: 4 veckor
handstyrka
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STU 00206035
  • CDMRP-SC160072 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDMRP-eBRAP Log Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Övre extremitetsträning/Armeo Spring

Prenumerera