- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03643770
Effekten av en ny intervention med daglig intermittent hypoxi och högintensiv träning på övre extremiteternas funktion hos individer med ryggmärgsskada
För närvarande finns det en mängd olika tillvägagångssätt som används i försök att förbättra de övre extremiteternas funktion, inklusive: traditionell terapi, neuroproteser, botulinumtoxininjektioner eller kirurgiska ingrepp. Dessutom visar regenerativa och återställande terapier, såsom: epidural stimulering, funktionell elektrisk stimulering och stamcellsterapier, lovande i djurmodeller, men är inte redo för klinisk översättning. Därefter finns det ett tydligt behov av att utveckla nya strategier som kan stimulera spinal plasticitet och stärka befintliga synaptiska kopplingar för att maximera fördelarna med träningsparadigm.
Denna studie föreslår att man undersöker effekterna av Akut Intermittent Hypoxi (AIH) i kombination med träning av övre extremiteter, under loppet av en månad, för att utvärdera förändringar i överextremiteternas funktion, fingerfärdighet och förmåga att genomföra dagliga aktiviteter. Användningen av akut intermittent hypoxi (AIH) har genom studier på människor och djur visat sig vara ett effektivt sätt att öka spinalmotorisk excitabilitet och stärka kvarvarande synaptisk anslutning. AIH använder kort varaktighet (
Tidigare publikationer visar att AIH är en säker och effektiv intervention för att modifiera motorisk funktion hos individer med kroniska ofullständiga ryggmärgsskador. Användning av AIH har visat sig påverka aktiveringen i muskulaturen, inom 60-120 minuter efter administrering. Vid koppling av AIH med gångträning över jord visades dessutom en ökning av funktionell uthållighet, utvärderad genom 6 minuters gångtestet, och gånghastighet, utvärderad genom 10 meters gångtest. Dessutom har användningen av hypoxisk träning studerats hos friska individer och idrottare; dock är litteraturen som undersöker effekten av ett enstaka anfall av AIH på prestanda begränsad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie föreslår att man undersöker effekterna av Akut Intermittent Hypoxi (AIH) i kombination med träning av övre extremiteter, under loppet av en månad, för att utvärdera förändringar i överextremiteternas funktion, fingerfärdighet och förmåga att genomföra dagliga aktiviteter. Användningen av akut intermittent hypoxi (AIH) har genom studier på människor och djur visat sig vara ett effektivt sätt att öka spinalmotorisk excitabilitet och stärka kvarvarande synaptisk anslutning. AIH använder kort varaktighet (
Tidigare publikationer visar att AIH är en säker och effektiv intervention för att modifiera motorisk funktion hos individer med kroniska ofullständiga ryggmärgsskador. Användning av AIH har visat sig påverka aktiveringen i muskulaturen, inom 60-120 minuter efter administrering. Vid koppling av AIH med gångträning över jord visades dessutom en ökning av funktionell uthållighet, utvärderad genom 6 minuters gångtestet, och gånghastighet, utvärderad genom 10 meters gångtest. Dessutom har användningen av hypoxisk träning studerats hos friska individer och idrottare; dock är litteraturen som undersöker effekten av ett enstaka anfall av AIH på prestanda begränsad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik om en icke-progressiv ryggmärgsskada, inklusive nivåer av C1-T1.
- Etiologin för ryggmärgsskada är icke-progressiv till sin natur
- Kunna demonstrera viss handmuskelaktivering eller användning av ett tenodesgrepp (handledförlängning)
- Minst 6 månader efter skada
- Deltagarna behöver INTE sluta ta antispasticitetsmediciner för att delta i studien.
- Måste testas för anemi med ett värde på minst 10g/dl (för både män och kvinnor).
- Patienter kommer att rekommenderas till sin primärvårdsläkare för att korrigera anemi om låga nivåer upptäcks
- Blodtrycket måste ligga inom detta intervall - högt: 160/110 mmHg lågt: 85/55 mmHg
- Måste vara asymtomatisk (ingen yrsel, yrsel, etc)
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd, inklusive: kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmier, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungsjukdom, emfysem, svår astma, tidigare hjärtinfarkt eller känd halsartär/intracerebral artärstenos.
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller planerar att bli gravida
- Aktuell trakeostomiplacering
- Användning av mekanisk ventilator för andning
- Nuvarande diagnos av obstruktiv sömnapné
- Ortopediska skador eller operationer som skulle begränsa deltagandet
- Samtidigt deltagande i annan forskningsstudie eller terapitjänster
- Komorbid traumatisk hjärnskada eller andra neurologiska skador som skulle påverka kognitionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling med akut intermittent hypoxi (AIH).
Masken kommer först att ge en normoxisk luft (rumsluft) blandning (FiO2 = 0,21) via masken.
Masken är utformad för att kopplas till en universell maskkrets som ansluter till luftblandningssystemet.
Syftet med masken kommer att vara att minimera medryckning av rumsluft.
|
|
|
Aktiv komparator: AIH i kombination med övre extremitetsträning
Masken kommer först att ge en normoxisk luft (rumsluft) blandning (FiO2 = 0,21) via masken.
Masken är utformad för att kopplas till en universell maskkrets som ansluter till luftblandningssystemet.
Syftet med masken kommer att vara att minimera medryckning av rumsluft.
Utöver detta kommer träning i övre extremiteter att ges med hjälp av en robotrehabiliteringsanordning för övre extremiteter.
|
Armeo Spring är ett gravitationsstödsystem baserat på ett ergonomiskt armexoskelett med integrerade fjädrar.
|
|
Aktiv komparator: Sham AIH-terapi i kombination med övre extremitetsträning
Sham-hypoxi följt av träning i övre extremiteter kommer att ges med hjälp av en robotrehabiliteringsanordning för övre extremiteterna (Armeo Spring®, Hocoma AG, Schweiz).
Armeo Spring är ett gravitationsstödsystem baserat på ett ergonomiskt armexoskelett med integrerade fjädrar.
|
Armeo Spring är ett gravitationsstödsystem baserat på ett ergonomiskt armexoskelett med integrerade fjädrar.
|
|
Inget ingripande: Sham AIH-terapi
Sham-hypoxi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GRÄSSP
Tidsram: 4 veckor
|
Graderad omdefinierad bedömning av styrka, känsla och uppfattning
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
9-håls stifttest
Tidsram: 4 veckor
|
samordning
|
4 veckor
|
|
greppstyrka
Tidsram: 4 veckor
|
handstyrka
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 00206035
- CDMRP-SC160072 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDMRP-eBRAP Log Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Kourosh AfsharHar inte rekryterat ännuFriska | TestikeltorsionKanada
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrytering
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekryteringTorsion Testis | Pungen sjukdomStorbritannien
-
Ying JiangHar inte rekryterat ännuEpididymit | Testikeltorsion | Testikelappendix TorsionKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekryteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smärtaSverige
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
Kliniska prövningar på Övre extremitetsträning/Armeo Spring
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Habilita S.p.A.Okänd
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrytering
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen; Deutsche Gesetzliche... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Sociedad Pro Ayuda del Niño LisiadoAktiv, inte rekryterandeBrachial Plexus Neuropatier | Brachial Plexus FödelseparesChile
-
IRCCS Eugenio MedeaSol et Salus Hospital, Rimini, ItalyAvslutadCerebral pares | Förvärvad hjärnskadaItalien
-
Krankenhaus BozenValduce HospitalIndragenTraumatisk hjärnskada | Vaskulär olycka, hjärnaItalien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadTBI | Motoriska funktionsnedsättningar | UppmärksamhetsbristerFörenta staterna
-
Umm Al-Qura UniversityAvslutad
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...RekryteringNackkotaskadaSlovenien