Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nové intervence využívající každodenní intermitentní hypoxii a vysoce intenzivní trénink na funkci horních končetin u jedinců s poraněním míchy

24. listopadu 2025 aktualizováno: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab

V současné době existuje řada přístupů využívaných při pokusech o zlepšení funkce horních končetin, včetně: tradiční terapie, neuroprotéz, injekcí botulotoxinu nebo chirurgických zákroků. Kromě toho regenerační a obnovující terapie, jako je: epidurální stimulace, funkční elektrická stimulace a terapie kmenovými buňkami, jsou slibné na zvířecích modelech, ale nejsou připraveny na klinický překlad. Následně existuje jasná potřeba vyvinout nové strategie, které mohou stimulovat plasticitu páteře a posílit existující synaptická spojení, aby se maximalizovaly výhody tréninkových paradigmat.

Tato studie navrhuje prozkoumat účinky akutní intermitentní hypoxie (AIH) v kombinaci s tréninkem horních končetin v průběhu měsíce s cílem vyhodnotit změny ve funkci horních končetin, obratnosti a schopnosti dokončit aktivity každodenního života. Použití akutní intermitentní hypoxie (AIH) bylo prokázáno prostřednictvím studií na lidech a zvířatech jako účinný způsob zvýšení motorické excitability páteře a posílení zbytkové synaptické konektivity. AIH využívá krátké trvání (

Předchozí publikace ukazují, že AIH je bezpečný a účinný zásah k modifikaci motorických funkcí u jedinců s chronickým neúplným poraněním míchy. Bylo prokázáno, že použití AIH ovlivňuje aktivaci ve svalstvu během 60-120 minut po podání. Navíc, když se AIH spojil s tréninkem chůze nad zemí, bylo prokázáno zvýšení funkční vytrvalosti, hodnocené testem 6minutové chůze, a rychlosti chůze, hodnocené testem chůze na 10 metrů. Kromě toho bylo zkoumáno použití hypoxického tréninku u zdravých jedinců a sportovců; literatura zkoumající vliv jediného záchvatu AIH na výkon je však omezená.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie navrhuje prozkoumat účinky akutní intermitentní hypoxie (AIH) v kombinaci s tréninkem horních končetin v průběhu měsíce s cílem vyhodnotit změny ve funkci horních končetin, obratnosti a schopnosti dokončit aktivity každodenního života. Použití akutní intermitentní hypoxie (AIH) bylo prokázáno prostřednictvím studií na lidech a zvířatech jako účinný způsob zvýšení motorické excitability páteře a posílení zbytkové synaptické konektivity. AIH využívá krátké trvání (

Předchozí publikace ukazují, že AIH je bezpečný a účinný zásah k modifikaci motorických funkcí u jedinců s chronickým neúplným poraněním míchy. Bylo prokázáno, že použití AIH ovlivňuje aktivaci ve svalstvu během 60-120 minut po podání. Navíc, když se AIH spojil s tréninkem chůze nad zemí, bylo prokázáno zvýšení funkční vytrvalosti, hodnocené testem 6minutové chůze, a rychlosti chůze, hodnocené testem chůze na 10 metrů. Kromě toho bylo zkoumáno použití hypoxického tréninku u zdravých jedinců a sportovců; literatura zkoumající vliv jediného záchvatu AIH na výkon je však omezená.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alexander Barrry
  • Telefonní číslo: 312-238-1435
  • E-mail: abarry@sralab.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza neprogresivního poranění míchy, včetně hladin C1-T1.
  • Etiologie poranění míchy je neprogresivní povahy
  • Být schopen předvést určitou aktivaci svalů ruky nebo použití tenodézního úchopu (extenze zápěstí)
  • Minimálně 6 měsíců po úrazu
  • Účastníci NEMUSÍ přestat užívat léky proti spasticitě, aby se mohli zúčastnit studie.
  • Nutno testovat na anémii s hodnotou minimálně 10g/dl (pro muže i ženy).
  • Pacienti budou doporučeni svému lékaři primární péče, aby upravil anémii, pokud jsou zjištěny nízké hladiny
  • Krevní tlak musí spadat do tohoto rozmezí – vysoký: 160/110 mmHg nízký: 85/55 mmHg
  • Musí být asymptomatické (žádné závratě, točení hlavy atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, včetně: městnavého srdečního selhání, srdečních arytmií, nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného diabetes mellitus, chronické obstrukční plicní nemoci, emfyzému, těžkého astmatu, předchozího infarktu myokardu nebo známé stenózy karotidy/intracerebrální tepny.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo těhotenství plánují
  • Současné umístění tracheostomie
  • Využití mechanického ventilátoru k dýchání
  • Současná diagnóza obstrukční spánkové apnoe
  • Ortopedická zranění nebo operace, které by omezily účast
  • Souběžná účast na jiné výzkumné studii nebo terapeutických službách
  • Komorbidní traumatické poranění mozku nebo jiná neurologická poranění, která by ovlivnila kognici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Léčba akutní intermitentní hypoxie (AIH).
Maska nejprve poskytne normoxickou směs vzduchu (vzduchu v místnosti) (FiO2 = 0,21) přes masku. Maska je navržena pro spojení s univerzálním okruhem masky připojeným k systému směšování vzduchu. Účelem masky bude minimalizovat strhávání vzduchu v místnosti.
Aktivní komparátor: AIH v kombinaci s tréninkem horních končetin
Maska nejprve poskytne normoxickou směs vzduchu (vzduchu v místnosti) (FiO2 = 0,21) přes masku. Maska je navržena pro spojení s univerzálním okruhem masky připojeným k systému směšování vzduchu. Účelem masky bude minimalizovat strhávání vzduchu v místnosti. Kromě toho bude nácvik horních končetin prováděn pomocí robotického rehabilitačního zařízení horních končetin.
Kombinovaný produkt: Trénink horních končetin/Armeo Spring
Armeo Spring je gravitační podpůrný systém založený na ergonomickém exoskeletu ramen s integrovanými pružinami.
Aktivní komparátor: Sham AIH terapie v kombinaci s tréninkem horních končetin
Simulovaná hypoxie s následným tréninkem horních končetin bude prováděna pomocí robotického rehabilitačního zařízení horní končetiny (Armeo Spring®, Hocoma AG, Švýcarsko). Armeo Spring je gravitační podpůrný systém založený na ergonomickém exoskeletu ramen s integrovanými pružinami.
Kombinovaný produkt: Trénink horních končetin/Armeo Spring
Armeo Spring je gravitační podpůrný systém založený na ergonomickém exoskeletu ramen s integrovanými pružinami.
Žádný zásah: Falešná terapie AIH
Falešná hypoxie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GRASSP
Časové okno: 4 týdny
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9jamkový test kolíkem
Časové okno: 4 týdny
koordinace
4 týdny
síla úchopu
Časové okno: 4 týdny
síla ruky
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 00206035
  • CDMRP-SC160072 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP-eBRAP Log Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení