Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig exklusiv enteral nutrition hos tidiga för tidigt födda barn

19 april 2024 uppdaterad av: Belal Alshaikh

Tidig exklusiv enteral nutrition hos stabila prematura spädbarn vid 30 0/7 - 33 6/7 veckors graviditet: en randomiserad kontrollerad prövning

Enteral nutrition hos prematura spädbarn startas vanligtvis och avancerar långsamt tills full enteral matning uppnås. De flesta för tidigt födda barn som föds före 34 veckors graviditet kräver parenterala vätskor för att bibehålla normala blodsockernivåer och förhindra överdriven viktminskning och uttorkning. Tillgången på donatorbrännmjölk (DHM) tillsammans med låg förekomst av nekrotiserande enterokolit (NEC) hos för tidigt födda barn födda vid 30-33 veckor har uppmuntrat neonatologer att börja äta tidigt och avancera den snabbare för att förkorta tiden på parenteral nutrition (PN) och minimera behovet av intravenös åtkomst. Syftet med detta försök är att studera om exklusiv enteral nutrition från födelsedagen (dvs. ingen PN) resulterar i kortare tid för att uppnå full enteral matning jämfört med traditionell utfodring som involverar en kombination av PN och progressiv enteral matning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tidigt näringsstöd för prematura spädbarn födda vid 30-33 graviditetsvecka uppnås vanligtvis via en kombination av parenteral nutrition (PN) och enteral matning som avanceras över några dagar för att nå full enteral matning. Nyligen genomförda studier tyder på att snabb ökning av enterala fodervolymer resulterar i kortare varaktighet på PN och tidigare uppnående av fullt enteralt foder utan att öka risken för nekrotiserande enterokolit (NEC) eller död. Även om PN har en viktig roll i näring av för tidigt födda barn, är det associerat med ökad risk för metabola och infektionskomplikationer även när det används under en kort tidsperiod. Dessutom kräver PN behovet av perifer eller central intravenös åtkomst. Tillhandahållande av full enteral fodervolym som motsvarar det dagliga referensvätskeintaget från födelsedagen används ofta och framgångsrikt hos stabila för tidigt födda barn födda efter 33 veckor. Att utöka användningen av denna kur till stabila för tidigt födda spädbarn födda vid 30-33 veckors graviditet kan hjälpa till att undvika onödig start av intravenös åtkomst, förhindra komplikationer relaterade till PN och uppmuntra upplevelsen av bindning mellan mor och spädbarn.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
69

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M1P9
        • South Health Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För tidigt födda barn födda vid 30 0/7 - 33 6/7 veckors graviditet
  2. Födelsevikt större än 1000 g
  3. Medgivande att använda donatormjölk
  4. Postnatal ålder är mindre än 48 timmar från födseln
  5. Spädbarnet är redo att börja äta (enligt kliniskt team) eller matningsvolymen, när den redan påbörjats, är ≤12 ml/kg per dag (totalt) och/eller spädbarnet fick ≤2 matningar baserat på nuvarande utfodringspolicy eller läkares beskrivning ( total volym av mottagna foder är ≤20 ml/kg per dag).

Exklusions kriterier:

  1. Sladd PH < 7,00 eller sladdbasåtkomst (BE) < -16
  2. Apgar-poäng < 7 efter 5 minuter
  3. Laktatnivå ≥3 (om det görs för klinisk indikation)
  4. Behov av övertrycksventilation (PPV) i >1 minut.
  5. Hemodynamisk instabilitet (hypotension eller dålig perfusion när som helst under dessa 48 timmar)
  6. Liten för graviditetsåldern
  7. Stor medfödd missbildning
  8. Symtomatisk eller svår hypoglykemi (blodsocker
  9. Spädbarn med måttlig till svår andningsbesvär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tidig exklusiv enteral nutrition

Maten börjar med minst 80 % av det dagliga referensvätskeintaget från första dagen i livet.

Maten kommer att ökas med 20-30 ml/kg per dag den andra dagen och framåt tills spädbarnet når fullt enteralt foder.
Övrig: Tidig exklusiv enteral nutrition
Spädbarn kommer att matas med minst 80 % av det dagliga referensvätskeintaget från dag ett. Foder kommer att ökas med 20-30 ml/kg per dag den andra dagen och framåt för att möta det dagliga referensvätskeintaget tills spädbarnet når fullt enteralt foder.
Andra namn:
  • Tidig total enteral feed
Inget ingripande: Konventionell enteral nutrition

Spädbarn kommer att matas enligt nuvarande matningstabeller för neonatal intensivvårdsavdelning:

  1. Spädbarn med födelsevikt 1000-1500 g kommer att matas med 15-20 ml/kg bröstmjölk dag ett. Maten kommer att ökas med 15-20 ml/kg per dag den andra dagen och framåt tills spädbarnet når full enteral matning.
  2. Spädbarn med födelsevikt >1500 g kommer att påbörjas med 20-30 ml/kg per dag dag ett. Maten kommer att ökas med 20-30 ml/kg per dag den andra dagen och framåt tills spädbarnet når full enteral matning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för att uppnå full enteral matning i dagar
Tidsram: Till 30 dagar av livet
Livsdagen för att uppnå full enteral matning definierad som 140 ml/kg/dag som upprätthålls i minst 3 dagar
Till 30 dagar av livet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Vid utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), upp till 90 dagar i livet
Sjukhusvistelsens längd i dagar
Vid utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), upp till 90 dagar i livet
Matintolerans
Tidsram: Till 30 dagar av livet

Förekomst av en eller flera av följande:

  1. kräkningar mer än 2 gånger under en 24-timmarsperiod,
  2. varje episod av gall- eller blodfläckade kräkningar,
  3. bukväggserytem eller ömhet som resulterade i utfodring.
Till 30 dagar av livet
Förekomst av sepsis med sen debut
Tidsram: Vid utskrivning från NICU, upp till 90 dagar i livet
Varje mikrobiell tillväxt i blod, cerebrospinalvätska eller urin efter 72 timmars inläggning på NICU
Vid utskrivning från NICU, upp till 90 dagar i livet
Förekomst av NEC
Tidsram: Vid utskrivning från NICU, upp till 90 dagar i livet
Alla steg II och högre enligt Bells iscensättningskriterier
Vid utskrivning från NICU, upp till 90 dagar i livet
Förekomst av hypoglykemi
Tidsram: Till 30 dagar av livet
Definierat som punkt för vårdtestning Glukos < 2,6 mmol/L när som helst efter rullning i studien
Till 30 dagar av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Belal Alshaikh

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • REB18-0772

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar