Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig eksklusiv enteral ernæring hos tidligt præmature spædbørn

19. april 2024 opdateret af: Belal Alshaikh

Tidlig eksklusiv enteral ernæring hos stabile præmature spædbørn ved 30 0/7 - 33 6/7 ugers svangerskab: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Enteral ernæring hos for tidligt fødte spædbørn påbegyndes og fremskrides normalt langsomt, indtil fuld enteral ernæring er nået. De fleste for tidligt fødte børn født før 34 ugers svangerskab kræver parenterale væsker for at opretholde et normalt blodsukkerniveau og forhindre overdrevent vægttab og dehydrering. Tilgængeligheden af ​​donormodermælk (DHM) sammen med lav forekomst af nekrotiserende enterocolitis (NEC) hos præmature spædbørn født i 30-33 uger har tilskyndet neonatologer til at begynde at spise tidligt og fremskynde det hurtigere for at forkorte tiden på parenteral ernæring (PN) og minimere behovet for intravenøs adgang. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om eksklusiv enteral ernæring fra fødselsdagen (dvs. ingen PN) resulterer i kortere tid til at opnå fuld enteral fodring sammenlignet med traditionel fodring, der involverer en kombination af PN og progressiv enteral fodring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidlig ernæringsstøtte til for tidligt fødte spædbørn født ved 30-33 svangerskabsuge opnås sædvanligvis via en kombination af parenteral ernæring (PN) og enteral ernæring, der er fremskreden over få dage for at nå fuld enteral ernæring. Nylige undersøgelser tyder på, at hurtig stigning i enteral fodervolumen resulterer i kortere varighed på PN og tidligere opnåelse af fuld enteral foder uden at øge risikoen for nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller død. Selvom PN spiller en vigtig rolle i ernæring af præmature spædbørn, er det forbundet med øget risiko for metaboliske og infektiøse komplikationer, selv når det bruges i en kort periode. Endvidere kræver PN behovet for perifer eller central intravenøs adgang. Tilvejebringelse af fuld enteral fodervolumen, der opfylder reference daglige væskeindtag fra fødslen, anvendes hyppigt og med succes hos stabile for tidligt fødte børn født efter 33 uger. Udvidelse af brugen af ​​dette regime til stabile præmature spædbørn født ved 30-33 ugers svangerskab kan hjælpe med at undgå unødvendig start af intravenøs adgang, forhindre komplikationer relateret til PN og opmuntre mor-spædbarns bindingsoplevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M1P9
        • South Health Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For tidligt fødte børn født ved 30 0/7 - 33 6/7 ugers svangerskab
  2. Fødselsvægt større end 1000 g
  3. Samtykke til at bruge donormodermælk
  4. Postnatal alder er mindre end 48 timer fra fødslen
  5. Spædbarnet er klar til at begynde på fodring (i henhold til det kliniske team) eller fodringsvolumen, når den allerede er startet, er ≤12 ml/kg pr. dag (i alt), og/eller spædbarnet modtog ≤2 fodring baseret på den aktuelle fodringspolitik eller lægebeskrivelse ( det samlede volumen af ​​de modtagne foderstoffer er ≤20 ml/kg pr. dag).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ledning PH < 7,00 eller Cord base access (BE) < -16
  2. Apgar-score < 7 efter 5 minutter
  3. Laktatniveau ≥3 (hvis udført til klinisk indikation)
  4. Behov for overtryksventilation (PPV) i >1 minut.
  5. Hæmodynamisk ustabilitet (hypotension eller dårlig perfusion på et hvilket som helst tidspunkt i disse 48 timer)
  6. Lille i forhold til svangerskabsalderen
  7. Større medfødt misdannelse
  8. Symptomatisk eller svær hypoglykæmi (blodsukker
  9. Spædbørn med moderat til svær åndedrætsbesvær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig eksklusiv enteral ernæring

Foder starter med mindst 80 % af det daglige referencevæskeindtag fra dag ét af livet.

Foderet vil blive øget med 20-30 ml/kg pr. dag den anden dag og fremefter, indtil spædbarnet når fuldt enteralt foder.
Andet: Tidlig eksklusiv enteral ernæring
Spædbørn vil blive fodret med mindst 80 % af det daglige referencevæskeindtag fra dag ét. Fodringerne øges med 20-30 ml/kg pr. dag den anden dag og fremefter for at opfylde det daglige referencevæskeindtag, indtil spædbarnet når fuldt enteralt foder.
Andre navne:
  • Tidlig total enteral feed
Ingen indgriben: Konventionel enteral ernæring

Spædbørn vil blive fodret i henhold til de nuværende fodringstabeller for neonatal intensivafdelinger:

  1. Spædbørn med fødselsvægt 1000-1500 g vil blive fodret med 15-20 ml/kg modermælk på dag ét. Foderet øges med 15-20 ml/kg pr. dag den anden dag og fremefter, indtil spædbarnet når fuld enteral fodring.
  2. Spædbørn med fødselsvægt >1500 g vil blive startet med 20-30 ml/kg pr. dag på dag ét. Foderet øges med 20-30 ml/kg pr. dag den anden dag og fremefter, indtil spædbarnet når fuld enteral fodring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed for at opnå fuld enteral fodring i dage
Tidsramme: Indtil 30 dage af livet
Levedagen for at opnå fuld enteral ernæring defineret som 140 ml/kg/dag, som opretholdes i mindst 3 dage
Indtil 30 dage af livet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved udskrivelse fra neonatal intensivafdeling (NICU), op til 90 dages levetid
Længde af hospitalsophold i dage
Ved udskrivelse fra neonatal intensivafdeling (NICU), op til 90 dages levetid
Foderintolerance
Tidsramme: Indtil 30 dage af livet

Tilstedeværelse af en eller flere af følgende:

  1. opkastning mere end 2 gange i løbet af en periode på 24 timer,
  2. enhver episode med galde- eller blodplettet opkastning,
  3. abdominal væg erytem eller ømhed, der resulterede i ophør af foder.
Indtil 30 dage af livet
Forekomst af sen-debut sepsis
Tidsramme: Ved udskrivning fra NICU op til 90 dages levetid
Enhver mikrobiel vækst i blod, cerebrospinalvæske eller urin efter 72 timers indlæggelse på NICU
Ved udskrivning fra NICU op til 90 dages levetid
Forekomst af NEC
Tidsramme: Ved udskrivning fra NICU op til 90 dages levetid
Ethvert trin II og derover i henhold til Bells iscenesættelseskriterier
Ved udskrivning fra NICU op til 90 dages levetid
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: Indtil 30 dage af livet
Defineret som point of care testning Glucose < 2,6 mmol/L på ethvert tidspunkt efter rullende i undersøgelsen
Indtil 30 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Belal Alshaikh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB18-0772

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Kliniske forsøg med Tidlig eksklusiv enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger