Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen eksklusiivinen enteraalinen ravitsemus varhain keskosille

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Belal Alshaikh

Varhainen eksklusiivinen enteraalinen ravitsemus vakaalla keskosilla 30 0/7 - 33 6/7 raskausviikkoa: satunnaistettu kontrolloitu koe

Keskosten enteraalinen ravitsemus aloitetaan yleensä ja edetään hitaasti, kunnes saavutetaan täysi enteraalinen ravinto. Useimmat ennen 34 raskausviikkoa syntyneet keskoset tarvitsevat parenteraalisia nesteitä ylläpitääkseen normaalia verensokeritasoa ja estääkseen liiallisen painonpudotuksen ja kuivumisen. Luovuttajan äidinmaidon (DHM) saatavuus sekä nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) esiintyvyys 30–33 viikon ikäisinä syntyneillä keskosilla ovat kannustaneet neonatologeja aloittamaan ruokinnan aikaisin ja edistämään sitä nopeammin parenteraalisen ravitsemuksen (PN) lyhentämiseksi. minimoi suonensisäisen käytön tarpeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko yksinomainen enteraalinen ravitsemus syntymäpäivästä lähtien (ts. no PN) johtaa lyhyempään aikaan täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen verrattuna perinteiseen ruokinta-ohjelmaan, joka sisältää PN:n ja progressiivisen enteraalisen ruokinnan yhdistelmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

30–33 raskausviikolla syntyneiden keskosten varhainen ravitsemustuki saavutetaan yleensä parenteraalisen ravitsemuksen (PN) ja enteraalisen ruokinnan yhdistelmällä, jota jatketaan muutaman päivän kuluessa täyden enteraalisen ravinnon saavuttamiseksi. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että enteraalisen rehun määrän nopea kasvu johtaa lyhyempään PN-kestoon ja aikaisempaan täydelliseen enteraaliseen ravintoon lisäämättä nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) tai kuoleman riskiä. Vaikka PN:llä on tärkeä rooli keskosten ravitsemuksessa, se liittyy lisääntyneeseen aineenvaihdunta- ja infektiokomplikaatioiden riskiin myös silloin, kun sitä käytetään lyhyen ajan. Lisäksi PN edellyttää perifeerisen tai keskussuoneen pääsyn tarvetta. Täyden enteraalisen rehumäärän, joka vastaa päivittäisen nestesaannin viitemäärää syntymäpäivästä lähtien, käytetään usein ja menestyksekkäästi 33 viikon jälkeen syntyneillä stabiileilla keskosilla. Tämän hoito-ohjelman käytön laajentaminen 30–33 raskausviikolla syntyneille vakaille keskosille voi auttaa välttämään tarpeettoman suonensisäisen käytön aloittamisen, ehkäisemään PN:ään liittyviä komplikaatioita ja edistämään äidin ja lapsen välistä yhteyttä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
69

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M1P9
        • South Health Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keskoset, jotka ovat syntyneet 30 0/7 - 33 6/7 raskausviikolla
  2. Syntymäpaino yli 1000 g
  3. Suostumus luovuttajan maidon käyttöön
  4. Synnytyksen jälkeinen ikä on alle 48 tuntia syntymästä
  5. Vauva on valmis aloittamaan ruokinnan (kliinisen tiimin mukaan) tai ruokintamäärä, kun se on jo aloitettu, on ≤12 ml/kg päivässä (yhteensä) ja/tai vauva sai ≤2 ruokintaa nykyisen ruokintakäytännön tai lääkärin kuvauksen perusteella ( vastaanotettujen rehujen kokonaistilavuus on ≤20 ml/kg päivässä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Johdon PH < 7,00 tai Johdon alustan käyttö (BE) < -16
  2. Apgar-pisteet < 7 5 minuutin kohdalla
  3. Laktaattitaso ≥3 (jos tehty kliiniseen indikaatioon)
  4. Ylipainehengityksen (PPV) tarve > 1 minuutin ajan.
  5. Hemodynaaminen epävakaus (hypotensio tai huono perfuusio milloin tahansa tämän 48 tunnin aikana)
  6. Pieni raskausikään nähden
  7. Suuri synnynnäinen epämuodostuma
  8. Oireinen tai vaikea hypoglykemia (verensokeri
  9. Lapset, joilla on kohtalainen tai vaikea hengitysvaikeus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varhainen eksklusiivinen enteraalinen ravitsemus

Ruokinta aloitetaan vähintään 80 prosentilla päivittäisestä nesteen viitemäärästä ensimmäisestä elämänpäivästä alkaen.

Ruokintaa lisätään 20-30 ml/kg päivässä toisesta päivästä eteenpäin, kunnes vauva saavuttaa täyden enteraalisen ruokinnan.
Muut: Varhainen yksinomainen enteraalinen ravitsemus
Vauvoja ruokitaan vähintään 80 % päivittäisestä viitenesteensaannista ensimmäisestä päivästä lähtien. Ruokinta lisätään 20-30 ml/kg päivässä toisesta päivästä eteenpäin päivittäisen nestesaannin viitearvon saavuttamiseksi, kunnes vauva saa täyden enteraalisen ruokinnan.
Muut nimet:
  • Early Total Enteral Feed
Ei väliintuloa: Perinteinen enteraalinen ravitsemus

Vauvoja ruokitaan nykyisten vastasyntyneiden tehohoitoyksikön ruokintataulukoiden mukaisesti:

  1. Syntymäpainoltaan 1000-1500g vauvat saavat ensimmäisenä päivänä äidinmaitoa 15-20 ml/kg. Ruokintaa lisätään 15-20 ml/kg päivässä toisesta päivästä eteenpäin, kunnes vauva saavuttaa täyden enteraalisen ruokinnan.
  2. Vauvoille, joiden syntymäpaino on >1500 g, aloitetaan ensimmäisenä päivänä annoksella 20-30 ml/kg/vrk. Ruokintaa lisätään 20-30 ml/kg päivässä toisesta päivästä eteenpäin, kunnes vauva saavuttaa täyden enteraalisen ruokinnan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kesto täysien enteraalisten ruokien saavuttamiseen päivinä
Aikaikkuna: 30 päivään asti
Elinpäivä täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseksi, määritellään 140 ml/kg/vrk, joka kestää vähintään 3 päivää
30 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) kotiutettaessa jopa 90 elinpäivää
Sairaalahoidon kesto päivinä
Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) kotiutettaessa jopa 90 elinpäivää
Ruokinta-intoleranssi
Aikaikkuna: 30 päivään asti

Yhden tai useamman seuraavista:

  1. oksentelu yli 2 kertaa 24 tunnin aikana,
  2. mikä tahansa sappi- tai verenvärinen oksentelujakso,
  3. vatsan seinämän punoitus tai arkuus, joka johti ruokinnan lopettamiseen.
30 päivään asti
Myöhään alkavan sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kotiutettuna NICU:sta jopa 90 elinpäivää
Mikä tahansa mikrobikasvu veressä, aivo-selkäydinnesteessä tai virtsassa 72 tunnin hoidon jälkeen NICU:ssa
Kotiutettuna NICU:sta jopa 90 elinpäivää
NEC:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Kotiutettuna NICU:sta jopa 90 elinpäivää
Mikä tahansa vaihe II tai sitä korkeampi Bellin esityskriteerien mukaan
Kotiutettuna NICU:sta jopa 90 elinpäivää
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivään asti
Määritelty hoitopistetestiksi Glukoosi < 2,6 mmol/L milloin tahansa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
30 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Belal Alshaikh

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 24. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REB18-0772

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia