Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig eksklusiv enteral ernæring hos tidlig premature spedbarn

19. april 2024 oppdatert av: Belal Alshaikh

Tidlig eksklusiv enteral ernæring hos stabile premature spedbarn ved 30 0/7 - 33 6/7 uker svangerskap: En randomisert kontrollert prøvelse

Enteral ernæring hos premature spedbarn startes vanligvis og avanseres sakte til full enteral ernæring. De fleste premature spedbarn født før 34 ukers svangerskap krever parenteral væske for å opprettholde normalt blodsukkernivå og forhindre overdreven vekttap og dehydrering. Tilgjengelighet av donormorsmelk (DHM) sammen med lav forekomst av nekrotiserende enterokolitt (NEC) hos premature spedbarn født i 30-33 uker har oppmuntret neonatologer til å begynne å spise tidlig og fremme den raskere for å forkorte tiden på parenteral ernæring (PN) og minimere behovet for intravenøs tilgang. Målet med denne studien er å studere om eksklusiv enteral ernæring fra fødselsdagen (dvs. ingen PN) resulterer i kortere tid for å oppnå full enteral fôring sammenlignet med tradisjonell fôring som involverer en kombinasjon av PN og progressiv enteral fôring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidlig ernæringsstøtte til premature spedbarn født ved 30-33 svangerskapsuke oppnås vanligvis via en kombinasjon av parenteral ernæring (PN) og enteral fôring som er avansert over noen dager for å nå full enteral fôring. Nyere studier tyder på at rask økning av enteralt fôrvolumer resulterer i kortere varighet på PN og tidligere oppnåelse av full enteral fôr uten å øke risikoen for nekrotiserende enterokolitt (NEC) eller død. Selv om PN har en viktig rolle i ernæring av premature spedbarn, er det assosiert med økt risiko for metabolske og smittsomme komplikasjoner selv når det brukes i en kort periode. Videre krever PN behovet for perifer eller sentral intravenøs tilgang. Tilførsel av fullt enteralt fôrvolum som oppfyller referanse daglig væskeinntak fra fødselsdagen brukes hyppig og vellykket hos stabile premature født etter 33 uker. Å utvide bruken av dette regimet til stabile premature spedbarn født ved 30-33 svangerskapsuke kan bidra til å unngå unødvendig start av intravenøs tilgang, forhindre komplikasjoner relatert til PN, og oppmuntre mor-spedbarns bindingsopplevelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
69

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M1P9
        • South Health Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premature spedbarn født ved 30 0/7 - 33 6/7 uker svangerskap
  2. Fødselsvekt over 1000 g
  3. Samtykke til bruk av donormorsmelk
  4. Postnatal alder er mindre enn 48 timer fra fødselen
  5. Spedbarnet er klart til å begynne med fôring (i henhold til klinisk team) eller fôringsvolumet, når det allerede er startet, er ≤12 ml/kg per dag (totalt) og/eller spedbarnet fikk ≤2 matinger basert på gjeldende fôringspolicy eller legebeskrivelse ( totalt volum av mottatte fôr er ≤20 ml/kg per dag).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ledning PH < 7,00 eller Kabelbasetilgang (BE) < -16
  2. Apgar-score < 7 etter 5 minutter
  3. Laktatnivå ≥3 (hvis gjort for klinisk indikasjon)
  4. Behov for overtrykksventilasjon (PPV) i >1 minutt.
  5. Hemodynamisk ustabilitet (hypotensjon eller dårlig perfusjon når som helst i løpet av disse 48 timene)
  6. Liten for svangerskapsalderen
  7. Større medfødt misdannelse
  8. Symptomatisk eller alvorlig hypoglykemi (blodsukker
  9. Spedbarn med moderat til alvorlig pustebesvær.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidlig eksklusiv enteral ernæring

Fôr vil starte med minst 80 % av det daglige referansevæskeinntaket fra dag én av livet.

Fôrene vil økes med 20-30 ml/kg per dag den andre dagen og utover til spedbarnet når full enteral fôring.
Annen: Tidlig eksklusiv enteral ernæring
Spedbarn vil få minst 80 % av det daglige referansevæskeinntaket fra dag én. Fôrene vil økes med 20-30 ml/kg per dag på andre dag og utover for å møte referanse daglig væskeinntak inntil spedbarnet når full enteral fôring.
Andre navn:
  • Tidlig total enteral feed
Ingen inngripen: Konvensjonell enteral ernæring

Spedbarn vil bli matet i henhold til gjeldende fôringstabeller for neonatal intensivavdeling:

  1. Spedbarn med fødselsvekt 1000-1500 g vil bli matet med 15-20 ml/kg morsmelk på dag én. Fôrene vil økes med 15-20 ml/kg per dag den andre dagen og framover til spedbarnet når full enteral næring.
  2. Spedbarn med fødselsvekt >1500 g vil startes med 20-30 ml/kg per dag på dag én. Fôrene vil økes med 20-30 ml/kg per dag den andre dagen og framover til spedbarnet når full enteral næring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet for å oppnå full enteral mating i dager
Tidsramme: Til 30 dager av livet
Levedagen for å oppnå full enteral fôring definert som 140 ml/kg/dag som opprettholdes i minst 3 dager
Til 30 dager av livet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra neonatal intensivavdeling (NICU), opptil 90 dager av livet
Lengde på sykehusopphold i dager
Ved utskrivning fra neonatal intensivavdeling (NICU), opptil 90 dager av livet
Fôringsintoleranse
Tidsramme: Til 30 dager av livet

Tilstedeværelse av ett eller flere av følgende:

  1. oppkast mer enn 2 ganger i løpet av en 24-timers periode,
  2. enhver episode med galle- eller blodfargede oppkast,
  3. erytem i bukveggen eller ømhet som resulterte i fôringsstopp.
Til 30 dager av livet
Forekomst av sent innsettende sepsis
Tidsramme: Ved utskrivning fra NICU, opptil 90 dager av livet
Enhver mikrobiell vekst i blod, cerebrospinalvæske eller urin etter 72 timers innleggelse på NICU
Ved utskrivning fra NICU, opptil 90 dager av livet
Forekomst av NEC
Tidsramme: Ved utskrivning fra NICU, opptil 90 dager av livet
Alle trinn II og høyere i henhold til Bells iscenesettelseskriterier
Ved utskrivning fra NICU, opptil 90 dager av livet
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: Til 30 dager av livet
Definert som punkt for omsorgstesting Glukose < 2,6 mmol/L når som helst etter rullering i studien
Til 30 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Belal Alshaikh

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REB18-0772

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enteral ernæring

Kliniske studier på Tidlig eksklusiv enteral ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger