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Nutrizione enterale esclusiva precoce nei neonati pretermine prematuri

19 aprile 2024 aggiornato da: Belal Alshaikh

Nutrizione enterale esclusiva precoce in neonati pretermine stabili a 30 0/7 - 33 6/7 settimane di gestazione: uno studio controllato randomizzato

La nutrizione enterale nei neonati prematuri di solito viene avviata e fatta avanzare lentamente fino a raggiungere un'alimentazione enterale completa. La maggior parte dei neonati pretermine nati prima della 34a settimana di gestazione necessita di fluidi parenterali per mantenere il normale livello di zucchero nel sangue e prevenire un'eccessiva perdita di peso e disidratazione. La disponibilità di latte umano donato (DHM) insieme alla bassa incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC) nei neonati pretermine nati a 30-33 settimane hanno incoraggiato i neonatologi a iniziare l'alimentazione precoce e ad anticiparla più velocemente al fine di ridurre i tempi di nutrizione parenterale (PN) e ridurre al minimo la necessità di accesso endovenoso. Gli obiettivi di questo studio sono studiare se la nutrizione enterale esclusiva dal giorno della nascita (es. no PN) si traduce in un tempo più breve per ottenere una nutrizione enterale completa rispetto al regime di alimentazione tradizionale che prevede una combinazione di PN e alimentazione enterale progressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il supporto nutrizionale precoce dei neonati pretermine nati a 30-33 settimane di gestazione viene solitamente ottenuto attraverso una combinazione di nutrizione parenterale (NP) e alimentazione enterale che viene avanzata nell'arco di pochi giorni per raggiungere la piena alimentazione enterale. Studi recenti suggeriscono che il rapido aumento dei volumi di nutrizione enterale si traduce in una durata più breve della PN e nel raggiungimento precoce della nutrizione enterale completa senza aumentare il rischio di enterocolite necrotizzante (NEC) o morte. Sebbene la NP abbia un ruolo importante nella nutrizione dei neonati pretermine, è associata ad un aumentato rischio di complicanze metaboliche e infettive anche quando viene utilizzata per un breve periodo di tempo. Inoltre, la PN impone la necessità di un accesso endovenoso periferico o centrale. La fornitura di un volume di alimentazione enterale completo che soddisfi l'assunzione giornaliera di liquidi di riferimento dal giorno della nascita viene utilizzata frequentemente e con successo nei neonati pretermine stabili nati dopo 33 settimane. Estendere l'uso di questo regime ai neonati pretermine stabili nati a 30-33 settimane di gestazione può aiutare a evitare l'inizio non necessario dell'accesso endovenoso, prevenire le complicazioni legate alla PN e incoraggiare l'esperienza del legame madre-bambino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M1P9
        • South Health Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati pretermine nati a 30 0/7 - 33 6/7 settimane di gestazione
  2. Peso alla nascita superiore a 1000 g
  3. Consenso all'uso del latte materno donato
  4. L'età postnatale è inferiore a 48 ore dalla nascita
  5. Il neonato è pronto per iniziare l'alimentazione (come da team clinico) o il volume di alimentazione, quando già iniziato, è ≤12 ml/kg al giorno (totale) e/o il neonato ha ricevuto ≤2 poppate in base all'attuale politica alimentare o alla descrizione del medico ( il volume totale dei mangimi ricevuti è ≤20 ml/kg al giorno).

Criteri di esclusione:

  1. PH del cordone < 7,00 o accesso alla base del cordone (BE) < -16
  2. Punteggio di Apgar <7 a 5 minuti
  3. Livello di lattato ≥3 (se eseguito per indicazione clinica)
  4. Necessità di ventilazione a pressione positiva (PPV) per > 1 minuto.
  5. Instabilità emodinamica (ipotensione o scarsa perfusione in qualsiasi momento in queste 48 ore)
  6. Piccolo per l'età gestazionale
  7. Malformazione congenita maggiore
  8. Ipoglicemia sintomatica o grave (glicemia
  9. Neonati con insufficienza respiratoria da moderata a grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nutrizione Enterale Esclusiva Precoce

I pasti inizieranno almeno all'80% dell'assunzione giornaliera di liquidi di riferimento dal primo giorno di vita.

Le poppate verranno anticipate di 20-30 ml/kg al giorno dal secondo giorno in poi fino a quando il bambino non raggiunge la piena alimentazione enterale.
Altro: Nutrizione enterale esclusiva precoce
I neonati verranno nutriti con almeno l'80% dell'assunzione giornaliera di liquidi di riferimento dal primo giorno. Le poppate verranno anticipate di 20-30 ml/kg al giorno dal secondo giorno in poi per soddisfare l'assunzione giornaliera di liquidi di riferimento fino a quando il bambino non raggiunge l'alimentazione enterale completa.
Altri nomi:
  • Alimentazione enterale totale precoce
Nessun intervento: Nutrizione Enterale Convenzionale

I neonati saranno nutriti secondo le attuali tabelle di alimentazione dell'unità di terapia intensiva neonatale:

  1. I neonati con peso alla nascita di 1000-1500 g saranno nutriti con 15-20 ml/kg di latte materno nel primo giorno. Le poppate verranno anticipate di 15-20 ml/kg al giorno dal secondo giorno in poi fino a quando il bambino non raggiunge la piena alimentazione enterale.
  2. I neonati con peso alla nascita >1500 g inizieranno con 20-30 ml/kg al giorno il primo giorno. Le poppate verranno anticipate di 20-30 ml/kg al giorno dal secondo giorno in poi fino a quando il bambino non raggiunge la piena nutrizione enterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata in giorni per il raggiungimento della nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di vita
Giorno di vita per raggiungere la nutrizione enterale completa definita come 140 ml/kg/die, sostenuta per almeno 3 giorni
Fino a 30 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), fino a 90 giorni di vita
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), fino a 90 giorni di vita
Intolleranze alimentari
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di vita

Presenza di uno o più dei seguenti:

  1. vomito più di 2 volte durante un periodo di 24 ore,
  2. qualsiasi episodio di vomito biliare o macchiato di sangue,
  3. eritema o dolorabilità della parete addominale che ha provocato l'interruzione del mangime.
Fino a 30 giorni di vita
Incidenza di sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, fino a 90 giorni di vita
Qualsiasi crescita microbica nel sangue, nel liquido cerebrospinale o nelle urine dopo 72 ore dal ricovero in terapia intensiva neonatale
Alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, fino a 90 giorni di vita
Incidenza di NEC
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, fino a 90 giorni di vita
Qualsiasi stadio II e superiore secondo i criteri di stadiazione di Bell
Alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, fino a 90 giorni di vita
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di vita
Definito come test point of care Glucosio < 2,6 mmol/L in qualsiasi momento dopo l'inserimento nello studio
Fino a 30 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Belal Alshaikh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB18-0772

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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