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Nutrição Enteral Exclusiva Precoce em Prematuros Iniciais

19 de abril de 2024 atualizado por: Belal Alshaikh

Nutrição enteral exclusiva precoce em prematuros estáveis ​​em 30 0/7 - 33 6/7 semanas de gestação: um estudo controlado randomizado

A nutrição enteral em prematuros geralmente é iniciada e avançada lentamente até atingir a alimentação enteral completa. A maioria dos bebês prematuros nascidos antes de 34 semanas de gestação requer fluidos parenterais para manter o nível normal de açúcar no sangue e evitar perda excessiva de peso e desidratação. A disponibilidade de leite humano doado (DHM), juntamente com a baixa incidência de enterocolite necrosante (NEC) em prematuros nascidos com 30-33 semanas, incentivou os neonatologistas a iniciar a alimentação precocemente e avançar mais rapidamente, a fim de reduzir o tempo de nutrição parenteral (NP) e minimizar a necessidade de acesso intravenoso. O objetivo deste estudo é estudar se a nutrição enteral exclusiva desde o dia do nascimento (i.e. sem NP) resulta em menor tempo para atingir alimentação enteral completa quando comparado com regime de alimentação tradicional que envolve uma combinação de NP e alimentação enteral progressiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O suporte nutricional precoce de bebês prematuros nascidos com 30-33 semanas de gestação geralmente é obtido por meio de uma combinação de nutrição parenteral (NP) e alimentação enteral avançada em poucos dias para atingir a alimentação enteral completa. Estudos recentes sugerem que o aumento rápido dos volumes de alimentação enteral resulta em menor duração da NP e obtenção mais precoce de alimentação enteral completa sem aumentar o risco de enterocolite necrotizante (NEC) ou morte. Embora a NP tenha um papel importante na nutrição de prematuros, ela está associada ao aumento do risco de complicações metabólicas e infecciosas mesmo quando usada por um curto período de tempo. Além disso, a NP determina a necessidade de acesso intravenoso periférico ou central. O fornecimento de volume de alimentação enteral total que atenda à ingestão diária de fluidos de referência desde o dia do nascimento é usado com frequência e com sucesso em prematuros estáveis ​​nascidos após 33 semanas. A expansão do uso desse esquema para bebês prematuros estáveis ​​nascidos com 30-33 semanas de gestação pode ajudar a evitar o início desnecessário de acesso intravenoso, prevenir complicações relacionadas à NP e incentivar a experiência de vínculo mãe-bebê.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Hospital
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M1P9
        • South Health Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Bebês prematuros nascidos com 30 0/7 - 33 6/7 semanas de gestação
  2. Peso ao nascer maior que 1000 g
  3. Consentimento para uso de leite humano doado
  4. A idade pós-natal é inferior a 48 horas desde o nascimento
  5. O bebê está pronto para iniciar a alimentação (conforme a equipe clínica) ou o volume de alimentação, quando já iniciado, é ≤12 ml/kg por dia (total) e/ou o bebê recebeu ≤2 refeições com base na política de alimentação atual ou na descrição do médico ( volume total dos alimentos recebidos é ≤20 ml/kg por dia).

Critério de exclusão:

  1. Cord PH < 7,00 ou Cord base access (BE) < -16
  2. Índice de Apgar < 7 aos 5 minutos
  3. Nível de lactato ≥3 (se feito por indicação clínica)
  4. Necessidade de ventilação com pressão positiva (VPP) por >1 minuto.
  5. Instabilidade hemodinâmica (hipotensão ou má perfusão a qualquer momento nestas 48 horas)
  6. Pequeno para a idade gestacional
  7. Malformação congênita maior
  8. Hipoglicemia sintomática ou grave (glicemia
  9. Lactentes com desconforto respiratório moderado a grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nutrição Enteral Exclusiva Precoce

As alimentações começarão com pelo menos 80% da ingestão diária de fluidos de referência desde o primeiro dia de vida.

As alimentações serão avançadas em 20-30 ml/kg por dia a partir do segundo dia até que o bebê atinja a alimentação enteral completa.
Outro: Nutrição enteral exclusiva precoce
Os bebês serão alimentados com pelo menos 80% da ingestão diária de fluidos de referência desde o primeiro dia. As alimentações serão avançadas em 20-30 ml/kg por dia a partir do segundo dia para atingir a ingestão diária de líquidos de referência até que o bebê atinja a alimentação enteral completa.
Outros nomes:
  • Alimentação Enteral Total Precoce
Sem intervenção: Nutrição Enteral Convencional

Os bebês serão alimentados de acordo com as tabelas atuais de alimentação da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal:

  1. Bebês com peso de nascimento de 1.000 a 1.500 g serão alimentados com 15 a 20 ml/kg de leite humano no primeiro dia. As alimentações serão avançadas em 15-20 ml/kg por dia a partir do segundo dia até que o bebê atinja a alimentação enteral completa.
  2. Lactentes com peso ao nascer >1.500 g serão iniciados com 20-30 ml/kg por dia no primeiro dia. As alimentações serão avançadas em 20-30 ml/kg por dia a partir do segundo dia até que o bebê atinja a alimentação enteral completa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração para obtenção de alimentação enteral completa em dias
Prazo: Até 30 dias de vida
Dia de vida para atingir alimentação enteral completa definida como 140 ml/kg/dia, mantida por pelo menos 3 dias
Até 30 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Na alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), até 90 dias de vida
Duração da internação em dias
Na alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), até 90 dias de vida
Intolerância alimentar
Prazo: Até 30 dias de vida

Presença de um ou mais dos seguintes:

  1. vomitar mais de 2 vezes durante qualquer período de 24 horas,
  2. qualquer episódio de vômito com sangue ou bile,
  3. eritema ou sensibilidade na parede abdominal que resultou na interrupção da alimentação.
Até 30 dias de vida
Incidência de sepse de início tardio
Prazo: Na alta da UTIN, até 90 dias de vida
Qualquer crescimento microbiano no sangue, líquido cefalorraquidiano ou urina após 72 horas de internação na UTIN
Na alta da UTIN, até 90 dias de vida
Incidência de ECN
Prazo: Na alta da UTIN, até 90 dias de vida
Qualquer Estágio II e acima de acordo com os critérios de preparação de Bell
Na alta da UTIN, até 90 dias de vida
Incidência de hipoglicemia
Prazo: Até 30 dias de vida
Definido como teste de ponto de atendimento Glicose < 2,6 mmol/L a qualquer momento após a introdução no estudo
Até 30 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Belal Alshaikh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REB18-0772

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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