Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná exkluzivní enterální výživa u předčasně narozených kojenců

19. dubna 2024 aktualizováno: Belal Alshaikh

Včasná exkluzivní enterální výživa u stabilních předčasně narozených kojenců ve 30. 0/7 - 33 6/7 týdnech těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie

Enterální výživa u předčasně narozených dětí se obvykle zahajuje a postupuje pomalu až do dosažení plné enterální výživy. Většina předčasně narozených dětí narozených před 34. týdnem těhotenství vyžaduje parenterální tekutiny k udržení normální hladiny krevního cukru a k prevenci nadměrného úbytku hmotnosti a dehydratace. Dostupnost dárcovského mateřského mléka (DHM) spolu s nízkým výskytem nekrotizující enterokolitidy (NEC) u předčasně narozených dětí narozených ve 30-33 týdnech povzbudila neonatology, aby začali s krmením včas a rychleji, aby se zkrátila doba na parenterální výživě (PN) a minimalizovat potřebu nitrožilního přístupu. Cílem této studie je zjistit, zda výlučná enterální výživa ode dne narození (tj. bez PN) má za následek kratší dobu k dosažení plné enterální výživy ve srovnání s tradičním režimem výživy, který zahrnuje kombinaci PN a progresivní enterální výživy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Včasné nutriční podpory předčasně narozených dětí narozených ve 30.–33. týdnu gestace je obvykle dosaženo kombinací parenterální výživy (PN) a enterální výživy, která se po několika dnech posune k dosažení plné enterální výživy. Nedávné studie naznačují, že rychlé zvýšení objemů enterální výživy má za následek kratší dobu trvání PN a dřívější dosažení plné enterální výživy bez zvýšení rizika nekrotizující enterokolitidy (NEC) nebo úmrtí. Přestože má PN důležitou roli ve výživě předčasně narozených dětí, je spojena se zvýšeným rizikem metabolických a infekčních komplikací i při jejím krátkodobém užívání. Kromě toho PN nařizuje nutnost periferního nebo centrálního intravenózního přístupu. U stabilních předčasně narozených dětí narozených po 33. týdnu se často a úspěšně používá podávání plného objemu enterální potravy, který odpovídá referenčnímu dennímu příjmu tekutin ode dne narození. Rozšíření používání tohoto režimu u stabilních předčasně narozených dětí narozených ve 30.–33. týdnu těhotenství může pomoci vyhnout se zbytečnému zahájení intravenózního vstupu, předejít komplikacím souvisejícím s PN a podpořit zkušenost s vytvářením vazeb mezi matkou a dítětem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M1P9
        • South Health Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narozené děti narozené v 30. 0/7 - 33. 6/7 týdnu těhotenství
  2. Porodní hmotnost vyšší než 1000 g
  3. Souhlas s použitím dárcovského mateřského mléka
  4. Postnatální věk je méně než 48 hodin od narození
  5. Kojenec je připraven začít s krmením (podle klinického týmu) nebo objem krmení, když již začal, je ≤ 12 ml/kg za den (celkem) a/nebo dítě dostalo ≤ 2 krmení na základě aktuálních zásad krmení nebo popisu lékaře ( celkový objem přijatých krmiv je ≤20 ml/kg za den).

Kritéria vyloučení:

  1. PH kabelu < 7,00 nebo přístup k základně kabelu (BE) < -16
  2. Apgar skóre < 7 za 5 minut
  3. Hladina laktátu ≥3 (pokud se provádí pro klinickou indikaci)
  4. Potřeba přetlakové ventilace (PPV) po dobu >1 minuty.
  5. Hemodynamická nestabilita (hypotenze nebo špatná perfuze kdykoli během těchto 48 hodin)
  6. Malé na gestační věk
  7. Závažná vrozená vývojová vada
  8. Symptomatická nebo těžká hypoglykémie (glukóza v krvi
  9. Kojenci se středně těžkou až těžkou respirační tísní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Včasná exkluzivní enterální výživa

Příkrmy budou začínat minimálně na 80 % referenčního denního příjmu tekutin od prvního dne života.

Příkrmy budou od druhého dne podávány o 20-30 ml/kg denně, dokud dítě nedosáhne plné enterální výživy.
Jiný: Včasná exkluzivní enterální výživa
Kojenci budou od prvního dne krmeni alespoň 80 % referenčního denního příjmu tekutin. Příkrmy budou od druhého dne urychleny o 20-30 ml/kg za den, aby bylo dosaženo referenčního denního příjmu tekutin, dokud dítě nedosáhne plné enterální výživy.
Ostatní jména:
  • Včasná celková enterální výživa
Žádný zásah: Konvenční enterální výživa

Kojenci budou krmeni podle aktuálních stravovacích tabulek novorozenecké jednotky intenzivní péče:

  1. Kojenci s porodní hmotností 1000-1500 g budou v prvním dni krmeni 15-20 ml/kg mateřského mléka. Příkrmy budou od druhého dne podávány o 15-20 ml/kg za den, dokud dítě nedosáhne plné enterální výživy.
  2. U kojenců s porodní hmotností > 1500 g se začne první den dávkou 20-30 ml/kg denně. Příkrmy budou od druhého dne podávány o 20-30 ml/kg denně, dokud dítě nedosáhne plné enterální výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba k dosažení plné enterální výživy ve dnech
Časové okno: Do 30 dnů života
Den života k dosažení plného enterálního krmení definovaného jako 140 ml/kg/den, které trvá alespoň 3 dny
Do 30 dnů života

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z neonatální jednotky intenzivní péče (JIP) až 90 dnů života
Délka hospitalizace ve dnech
Při propuštění z neonatální jednotky intenzivní péče (JIP) až 90 dnů života
Nesnášenlivost krmení
Časové okno: Do 30 dnů života

Přítomnost jednoho nebo více z následujících:

  1. zvracení více než 2krát během 24 hodin,
  2. jakákoli epizoda zvracení se žlučí nebo krví,
  3. erytém nebo citlivost břišní stěny, které vedly k zastavení krmení.
Do 30 dnů života
Výskyt pozdní sepse
Časové okno: Při propuštění z JIP až 90 dnů života
Jakýkoli mikrobiální růst v krvi, mozkomíšním moku nebo moči po 72 hodinách od přijetí na JIP
Při propuštění z JIP až 90 dnů života
Výskyt NEC
Časové okno: Při propuštění z JIP až 90 dnů života
Jakákoli fáze II a vyšší podle Bellových kritérií
Při propuštění z JIP až 90 dnů života
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Do 30 dnů života
Definováno jako bod péče testování Glukóza < 2,6 mmol/l kdykoli po zařazení do studie
Do 30 dnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Belal Alshaikh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB18-0772

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení