Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mHealth fysisk aktivitetsprövning för äldre hiv-infekterade vuxna (mFIT)

30 juni 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En prospektiv randomiserad pilotstudie för att utvärdera effekten av en mobil hälsointervention för fysisk aktivitet för hiv-associerad skröplighet

Denna pilotstudie kommer att undersöka effekten av en mobil hälso-sms-plattform kopplad till en digital fysisk aktivitetsspårare på fysisk aktivitet bland personer som lever med hiv och svaghet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

HIV är förknippat med skörhet, en viktig åldringsrelaterad fenotyp som är förknippad med negativa kliniska resultat. Utredarna föreslår att personlig hälsocoachning med hjälp av en digital aktivitetsspårare med mobila hälso-sms kan öka den fysiska aktiviteten hos denna befolkning. Den totala varaktigheten av interventionen kommer att vara 12 veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 positiva vuxna oavsett kön
  • Ålder 50 år och äldre
  • Bräcklighetspoäng på 2 eller högre (minst 1 kriterium är långsam gånghastighet eller minskad greppstyrka)
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Varje fysiskt tillstånd som skulle förhindra eller förbjuda måttlig fysisk aktivitet
  • >3 dagar i veckan med måttlig eller intensiv fritidsaktivitet som varar >30 min/dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Fysisk aktivitetsrådgivning

Gruppen får grundläggande fysisk aktivitetsrådgivning.

Gruppen får inte personlig hälsocoachning via "smarta" sms.
Övrig: Fysisk aktivitetsrådgivning
Gruppen får baslinjerådgivning om fysisk aktivitet
Experimentell: Digital aktivitetsspårare/smarta textmeddelanden

Gruppen får grundläggande fysisk aktivitetsrådgivning.

Gruppen får personlig hälsocoachning via "smarta" textmeddelanden informerade av digital aktivitetsspårare.
Övrig: Fysisk aktivitetsrådgivning
Gruppen får baslinjerådgivning om fysisk aktivitet
Övrig: Digital aktivitetsspårare
Gruppen bär fysisk aktivitetsspårare och får information om fysisk aktivitetsfeedback informerad av spåraren
Övrig: Smart SMS
Gruppen får personlig hälsocoachning via "smarta" sms

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av genomsnittligt antal steg per dag
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Det genomsnittliga antalet steg per dag kommer att bedömas med hjälp av en digital fysisk aktivitetsmätare
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skörhet som bedöms av den Fried-baserade fysiska bräcklighetsfenotypen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Skörhet utvärderad baserat på den vanliga 5-punkts Fried-baserade konstruktionen av skröplighetsfenotyp (långsam gång, svaghet, viktminskning, utmattning, låg fysisk aktivitet)
Baslinje, 12 veckor
Förändring i fysisk kondition enligt 12 minuters promenad
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Deltagarnas fysiska kondition kommer att bedömas genom förmågan att göra en 12 minuters promenad
Baslinje, 12 veckor
Förändring i muskelstyrka bedömd av isokinetisk motstånd
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Muskelstyrka utvärderad med isokinetisk resistanstestning på ett Biodex-system som mäter maximalt vridmoment uttryckt som fotpund (lbs)
Baslinje, 12 veckor
Procentuell förändring i fettmassa
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Fettmassan kommer att mätas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning
Baslinje, 12 veckor
Procentuell förändring av mager massa
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Mager massa kommer att mätas med dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning
Baslinje, 12 veckor
Förändring i fysisk prestanda som bedöms av det fysiska prestandabatteriet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Fysisk prestanda utvärderad med det korta fysiska prestandabatteriet
Baslinje, 12 veckor
Förändring i livskvalitet enligt bedömningen av Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) är ett kortfattat, omfattande mått på hälsorelaterad livskvalitet. Frågeformuläret med 35 punkter innehåller 10 dimensioner (smärta, fysisk, roll, hälsouppfattningar, social och kognitiv funktion, energi, psykisk hälsa, hälsoproblem och livskvalitet). Varje dimension poängsätts på en skala 0-100 (en högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet). En total poäng erhålls genom en summering av z poäng från varje domän.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i interleukin-6 (IL-6) koncentration
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Interleukin-6-koncentrationen i pg/ml kommer att mätas vid baslinjen och jämföras med koncentrationen efter 12 veckor för att bedöma eventuella förändringar
Baslinje, 12 veckor
Förändring i löslig tumörnekrosfaktorreceptor 1 (sTNFR1)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
sTNFR1-koncentrationen i ng/ml kommer att mätas vid baslinjen och jämföras med koncentrationen efter 12 veckor för att bedöma eventuella förändringar
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Damani Piggott, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juni 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00169068
  • K23AI108357 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar