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Teste de atividade física mHealth para adultos mais velhos infectados pelo HIV (mFIT)

30 de junho de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo piloto randomizado prospectivo para avaliar o efeito de uma intervenção móvel de saúde física para fragilidade associada ao HIV

Este estudo piloto examinará o efeito de uma plataforma móvel de mensagens de texto de saúde vinculada a um rastreador digital de atividade física na atividade física entre pessoas vivendo com HIV e fragilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O HIV está associado à fragilidade, um importante fenótipo relacionado ao envelhecimento associado a resultados clínicos adversos. Os pesquisadores propõem que o treinamento de saúde personalizado usando um rastreador de atividade digital com mensagens de texto de saúde móvel pode aumentar a atividade física nessa população. A duração total da intervenção será de 12 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos HIV-1 positivos de qualquer sexo
  • Idade 50 anos ou mais
  • Pontuação de fragilidade de 2 ou mais (pelo menos 1 critério é velocidade de marcha lenta ou diminuição da força de preensão)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição física que impeça ou proíba a atividade física moderada
  • >3 dias por semana de atividade de lazer moderada ou vigorosa com duração >30 min/dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Aconselhamento de atividade física

O grupo recebe aconselhamento básico sobre atividade física.

O grupo não recebe treinamento de saúde personalizado por meio de mensagens de texto "inteligentes".
Outro: Aconselhamento de atividade física
Grupo recebe aconselhamento básico sobre atividade física
Experimental: Rastreador de atividade digital/mensagem de texto inteligente

O grupo recebe aconselhamento básico sobre atividade física.

O grupo recebe treinamento de saúde personalizado por meio de mensagens de texto "inteligentes" informadas pelo rastreador de atividade digital.
Outro: Aconselhamento de atividade física
Grupo recebe aconselhamento básico sobre atividade física
Outro: Rastreador de atividade digital
Grupo usa rastreador de atividade física e recebe informações de feedback de atividade física informadas pelo rastreador
Outro: Mensagens de Texto Inteligentes
O grupo recebe treinamento de saúde personalizado por meio de mensagens de texto "inteligentes"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem média diária de passos
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A contagem média diária de passos será avaliada usando um rastreador digital de atividade física
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fragilidade conforme avaliada pelo fenótipo de fragilidade física baseado em Fried
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Fragilidade avaliada com base no construto de fenótipo de fragilidade baseado em Fried padrão de 5 pontos (marcha lenta, fraqueza, perda de peso, exaustão, baixa atividade física)
Linha de base, 12 semanas
Mudança na Aptidão Física avaliada por 12 minutos de caminhada
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A aptidão física dos participantes será avaliada pela capacidade de fazer uma caminhada de 12 minutos
Linha de base, 12 semanas
Mudança na força muscular avaliada pela resistência isocinética
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Força muscular avaliada usando teste de resistência isocinética em um sistema Biodex medindo o pico de torque expresso em libras-pé (lbs)
Linha de base, 12 semanas
Mudança percentual na massa gorda
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A massa gorda será medida usando a varredura de absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA)
Linha de base, 12 semanas
Mudança percentual na massa magra
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A massa magra será medida usando a varredura de absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA)
Linha de base, 12 semanas
Mudança no desempenho físico conforme avaliado pela bateria de desempenho físico
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Desempenho físico avaliado com a bateria de desempenho físico curto
Linha de base, 12 semanas
Mudança na qualidade de vida conforme avaliado pelo Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) é uma medida breve e abrangente da qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário de 35 itens inclui 10 dimensões (dor, físico, papel, percepções de saúde, funcionamento social e cognitivo, energia, saúde mental, problemas de saúde e qualidade de vida). Cada dimensão é pontuada em uma escala de 0 a 100 (uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde). Uma pontuação geral é obtida por meio da soma das pontuações z de cada domínio.
Linha de base, 12 semanas
Alteração na concentração de Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A concentração de interleucina-6 em pg/ml será medida na linha de base e comparada com a concentração em 12 semanas para avaliar qualquer alteração
Linha de base, 12 semanas
Alteração no Receptor 1 do Fator de Necrose Tumoral solúvel (sTNFR1)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A concentração de sTNFR1 em ng/ml será medida na linha de base e comparada com a concentração em 12 semanas para avaliar qualquer alteração
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Damani Piggott, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00169068
  • K23AI108357 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Aconselhamento de atividade física

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