Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fyzické aktivity mHealth pro starší dospělé infikované HIV (mFIT)

30. června 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Prospektivní randomizovaná pilotní studie k vyhodnocení účinku intervence mobilní zdravotní fyzické aktivity na křehkost spojenou s HIV

Tato pilotní studie bude zkoumat vliv mobilní platformy pro zasílání textových zpráv o zdraví spojené s digitálním sledovačem fyzické aktivity na fyzickou aktivitu osob žijících s HIV a křehkými.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HIV je spojen s křehkostí, což je důležitý fenotyp související se stárnutím spojený s nepříznivými klinickými výsledky. Vyšetřovatelé navrhují, že personalizovaný zdravotní koučink využívající digitální sledování aktivity s mobilními zdravotními textovými zprávami může u této populace zvýšit fyzickou aktivitu. Celková délka intervence bude 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 pozitivní dospělí jakéhokoli pohlaví
  • Věk 50 let a starší
  • Skóre křehkosti 2 nebo vyšší (alespoň 1 kritériem je pomalá rychlost chůze nebo snížená síla úchopu)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli fyzický stav, který brání nebo zakazuje mírnou fyzickou aktivitu
  • >3 dny v týdnu středně intenzivní nebo intenzivní volnočasové aktivity trvající >30 min/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Poradenství v oblasti fyzické aktivity

Skupina obdrží základní poradenství v oblasti fyzické aktivity.

Skupina nedostává personalizované zdravotní koučování prostřednictvím „chytrých“ textových zpráv.
Jiný: Poradenství v oblasti fyzické aktivity
Skupina obdrží základní poradenství o fyzické aktivitě
Experimentální: Digitální sledování aktivity / inteligentní textové zprávy

Skupina obdrží základní poradenství v oblasti fyzické aktivity.

Skupina dostává personalizované zdravotní koučování prostřednictvím „chytrých“ textových zpráv informovaných digitálním sledováním aktivity.
Jiný: Poradenství v oblasti fyzické aktivity
Skupina obdrží základní poradenství o fyzické aktivitě
Jiný: Digitální sledování aktivity
Skupina nosí sledovač fyzické aktivity a dostává zpětnou vazbu o fyzické aktivitě informovanou sledovačem
Jiný: Inteligentní textové zprávy
Skupina dostává personalizované zdravotní koučování prostřednictvím „chytrých“ textových zpráv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního počtu kroků
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrný denní počet kroků bude vyhodnocen pomocí digitálního sledovače fyzické aktivity
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna křehkosti hodnocená pomocí Friedova fyzického fenotypu křehkosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Křehkost hodnocená na základě standardního 5-bodového Friedova konstruktu fenotypu křehkosti (pomalá chůze, slabost, ztráta hmotnosti, vyčerpání, nízká fyzická aktivita)
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna fyzické zdatnosti hodnocená 12 minutovou chůzí
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Fyzická zdatnost účastníků bude hodnocena schopností 12minutové chůze
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna svalové síly hodnocená izokinetickou rezistencí
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Svalová síla hodnocená pomocí testování izokinetického odporu na systému Biodex, který měří špičkový točivý moment vyjádřený jako stopa v librách (lb)
Výchozí stav, 12 týdnů
Procentuální změna v tukové hmotě
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Hmotnost tuku bude měřena pomocí skenování rentgenové absorpce s duální energií (DXA).
Výchozí stav, 12 týdnů
Procentuální změna beztukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Chudá hmota bude měřena pomocí skenování rentgenové absorpce s duální energií (DXA).
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna fyzického výkonu hodnocená baterií fyzického výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Fyzický výkon hodnocený s krátkou baterií fyzického výkonu
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v kvalitě života podle hodnocení Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
The Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) je stručné a komplexní měřítko kvality života související se zdravím. Dotazník o 35 položkách zahrnuje 10 dimenzí (bolest, tělesná, role, vnímání zdraví, sociální a kognitivní fungování, energie, duševní zdraví, zdravotní tíseň a kvalita života). Každá dimenze je hodnocena na stupnici 0-100 (vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím). Celkové skóre se získá součtem z skóre z každé domény.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna koncentrace interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Koncentrace interleukinu-6 v pg/ml bude měřena na začátku a porovnána s koncentrací po 12 týdnech, aby se vyhodnotila jakákoli změna
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v rozpustném receptoru faktoru nekrotizujícího tumor 1 (sTNFR1)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Koncentrace sTNFR1 v ng/ml bude měřena na začátku a bude porovnána s koncentrací po 12 týdnech, aby se vyhodnotila jakákoli změna
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Damani Piggott, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00169068
  • K23AI108357 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Poradenství v oblasti fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení