Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHealth fysisk aktivitetsprøve for eldre HIV-infiserte voksne (mFIT)

30. juni 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University

En prospektiv randomisert pilotstudie for å evaluere effekten av en mobil helse fysisk aktivitetsintervensjon for HIV-assosiert skrøpelighet

Denne pilotstudien vil undersøke effekten av en mobil helsetekstmeldingsplattform knyttet til en digital fysisk aktivitetsmåler på fysisk aktivitet blant personer som lever med HIV og skrøpelighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HIV er assosiert med skrøpelighet, en viktig aldringsrelatert fenotype assosiert med uønskede kliniske utfall. Etterforskerne foreslår at personlig helsecoaching ved hjelp av en digital aktivitetsmåler med mobil helse-tekstmeldinger kan øke fysisk aktivitet i denne populasjonen. Den totale varigheten av intervensjonen vil være 12 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 positive voksne uansett kjønn
  • Alder 50 år og eldre
  • Skrøpelighetspoeng på 2 eller høyere (minst ett kriterium er lav ganghastighet eller redusert grepsstyrke)
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk tilstand som kan forhindre eller forby moderat fysisk aktivitet
  • >3 dager per uke med moderat eller kraftig fritidsaktivitet som varer >30 min/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Rådgivning om fysisk aktivitet

Gruppen mottar grunnleggende fysisk aktivitetsrådgivning.

Gruppen mottar ikke personlig tilpasset helsecoaching via "smarte" tekstmeldinger.
Annen: Rådgivning om fysisk aktivitet
Gruppen mottar grunnleggende veiledning om fysisk aktivitet
Eksperimentell: Digital aktivitetsmåler/smart tekstmelding

Gruppen mottar grunnleggende fysisk aktivitetsrådgivning.

Gruppen mottar personlig helsecoaching via "smarte" tekstmeldinger informert av digital aktivitetsmåler.
Annen: Rådgivning om fysisk aktivitet
Gruppen mottar grunnleggende veiledning om fysisk aktivitet
Annen: Digital aktivitetsmåler
Gruppen bruker fysisk aktivitetsmåler og mottar tilbakemeldingsinformasjon om fysisk aktivitet informert av sporeren
Annen: Smart tekstmeldinger
Gruppen mottar personlig helsecoaching via "smarte" tekstmeldinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig skrittantall
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig daglig skritttelling vil bli vurdert ved hjelp av en digital fysisk aktivitetsmåler
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skrøpelighet som vurdert av den Fried-baserte fysiske skrøpelighetsfenotypen
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Skrøpelighet evaluert basert på standard 5-punkts Fried-baserte skrøpelighetsfenotypekonstruksjon (langsom gang, svakhet, vekttap, utmattelse, lav fysisk aktivitet)
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i fysisk form vurdert etter 12 minutters gange
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Deltakernes fysiske form vil bli vurdert etter evnen til å gå en 12 minutters spasertur
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i muskelstyrke vurdert ved isokinetisk motstand
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Muskelstyrke evaluert ved hjelp av isokinetisk motstandstesting på et Biodex-system som måler toppmoment uttrykt som fotpund (lbs)
Utgangspunkt, 12 uker
Prosentvis endring i fettmasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Fettmassen vil bli målt ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning
Utgangspunkt, 12 uker
Prosentvis endring i mager masse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Mager masse vil bli målt ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i fysisk ytelse som vurdert av det fysiske ytelsesbatteriet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Fysisk ytelse evaluert med det korte fysiske ytelsesbatteriet
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i livskvalitet som vurdert av Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) er et kort, omfattende mål på helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet med 35 elementer inkluderer 10 dimensjoner (smerte, fysisk, rolle, helseoppfatning, sosial og kognitiv funksjon, energi, psykisk helse, helseplager og livskvalitet). Hver dimensjon scores på en skala fra 0-100 (en høyere poengsum indikerer bedre helserelatert livskvalitet). En samlet poengsum oppnås gjennom en summering av z-poengsum fra hvert domene.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i interleukin-6 (IL-6) konsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Interleukin-6-konsentrasjon i pg/ml vil bli målt ved baseline og sammenlignet med konsentrasjonen ved 12 uker for å vurdere eventuelle endringer
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i løselig tumornekrosefaktorreseptor 1 (sTNFR1)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
sTNFR1-konsentrasjon i ng/ml vil bli målt ved baseline og sammenlignet med konsentrasjonen ved 12 uker for å vurdere enhver endring
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Damani Piggott, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00169068
  • K23AI108357 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Rådgivning om fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger