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Prova di attività fisica mHealth per anziani con infezione da HIV (mFIT)

30 giugno 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio pilota prospettico randomizzato per valutare l'effetto di un intervento di attività fisica sanitaria mobile per la fragilità associata all'HIV

Questo studio pilota esaminerà l'effetto di una piattaforma di messaggistica di testo sanitaria mobile collegata a un tracker digitale dell'attività fisica sull'attività fisica tra le persone che vivono con l'HIV e la fragilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'HIV è associato alla fragilità, un importante fenotipo correlato all'invecchiamento associato a esiti clinici avversi. I ricercatori propongono che il coaching sanitario personalizzato utilizzando un tracker di attività digitale con messaggi di testo sulla salute mobile possa aumentare l'attività fisica in questa popolazione. La durata totale dell'intervento sarà di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti HIV-1 positivi di qualsiasi genere
  • Età 50 anni e oltre
  • Punteggio di fragilità di 2 o superiore (almeno 1 criterio è velocità di andatura lenta o ridotta forza di presa)
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione fisica che impedirebbe o proibirebbe un'attività fisica moderata
  • >3 giorni alla settimana di attività del tempo libero moderata o vigorosa della durata >30 min/giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Consulenza sull'attività fisica

Il gruppo riceve consulenza sull'attività fisica di base.

Il gruppo non riceve coaching sanitario personalizzato tramite messaggi di testo "intelligenti".
Altro: Consulenza sull'attività fisica
Il gruppo riceve consulenza di base sull'attività fisica
Sperimentale: Rilevatore di attività digitale/messaggi di testo intelligenti

Il gruppo riceve consulenza sull'attività fisica di base.

Il gruppo riceve coaching sanitario personalizzato tramite messaggi di testo "intelligenti" informati dal tracker di attività digitale.
Altro: Consulenza sull'attività fisica
Il gruppo riceve consulenza di base sull'attività fisica
Altro: Rilevatore di attività digitale
Il gruppo indossa il tracker di attività fisica e riceve informazioni di feedback sull'attività fisica informate dal tracker
Altro: Messaggi di testo intelligenti
Il gruppo riceve coaching sanitario personalizzato tramite messaggi di testo "intelligenti".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di passi giornalieri
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il numero medio di passi giornalieri verrà valutato utilizzando un tracker digitale di attività fisica
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fragilità valutata dal fenotipo della fragilità fisica basata su Fried
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Fragilità valutata in base al costrutto del fenotipo di fragilità basato su Fried standard a 5 punti (andatura lenta, debolezza, perdita di peso, stanchezza, scarsa attività fisica)
Basale, 12 settimane
Variazione della forma fisica valutata da 12 minuti di cammino
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'idoneità fisica dei partecipanti sarà valutata dalla capacità di fare una camminata di 12 minuti
Basale, 12 settimane
Variazione della forza muscolare valutata dalla resistenza isocinetica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Forza muscolare valutata mediante test di resistenza isocinetica su un sistema Biodex che misura la coppia massima espressa in piedi per libbra (libbre)
Basale, 12 settimane
Variazione percentuale della massa grassa
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La massa grassa sarà misurata utilizzando la scansione DXA (dual-energy x-ray absorptiometry).
Basale, 12 settimane
Variazione percentuale della massa magra
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La massa magra sarà misurata utilizzando la scansione DXA (dual-energy x-ray absorptiometry).
Basale, 12 settimane
Variazione delle prestazioni fisiche valutata dalla batteria delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Prestazioni fisiche valutate con la batteria a prestazioni fisiche corte
Basale, 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita come valutato dal Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) è una misura breve e completa della qualità della vita correlata alla salute. Il questionario di 35 voci include 10 dimensioni (dolore, fisico, ruolo, percezione della salute, funzionamento sociale e cognitivo, energia, salute mentale, disagio per la salute e qualità della vita). Ogni dimensione è valutata su una scala da 0 a 100 (un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute). Un punteggio complessivo si ottiene sommando i punteggi z di ciascun dominio.
Basale, 12 settimane
Variazione della concentrazione di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La concentrazione di interleuchina-6 in pg/ml sarà misurata al basale e confrontata con la concentrazione a 12 settimane per valutare eventuali variazioni
Basale, 12 settimane
Variazione del recettore solubile del fattore di necrosi tumorale 1 (sTNFR1)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La concentrazione di sTNFR1 in ng/ml sarà misurata al basale e confrontata con la concentrazione a 12 settimane per valutare eventuali variazioni
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Damani Piggott, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00169068
  • K23AI108357 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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