Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test aktywności fizycznej mHealth dla starszych osób dorosłych zakażonych wirusem HIV (mFIT)

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Prospektywne randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu interwencji w zakresie mobilnej aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem w przypadku zespołu słabości związanego z HIV

To badanie pilotażowe zbada wpływ mobilnej platformy wiadomości tekstowych dotyczących zdrowia połączonej z cyfrowym monitorem aktywności fizycznej na aktywność fizyczną wśród osób żyjących z HIV i osób osłabionych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

HIV wiąże się ze słabością, ważnym fenotypem związanym ze starzeniem się, związanym z niekorzystnymi wynikami klinicznymi. Badacze sugerują, że spersonalizowany coaching zdrowotny za pomocą cyfrowego monitora aktywności z mobilnymi wiadomościami tekstowymi dotyczącymi zdrowia może zwiększyć aktywność fizyczną w tej populacji. Całkowity czas trwania interwencji wyniesie 12 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-1 dodatnie osoby dorosłe dowolnej płci
  • Wiek 50 lat i więcej
  • Wynik słabości 2 lub wyższy (co najmniej 1 kryterium to wolna prędkość chodu lub zmniejszona siła chwytu)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan fizyczny, który uniemożliwia lub uniemożliwia umiarkowaną aktywność fizyczną
  • > 3 dni w tygodniu umiarkowanej lub intensywnej aktywności w czasie wolnym trwającej > 30 min dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Porady dotyczące aktywności fizycznej

Grupa otrzymuje podstawowe porady dotyczące aktywności fizycznej.

Grupa nie otrzymuje spersonalizowanych porad dotyczących zdrowia za pośrednictwem „inteligentnych” wiadomości tekstowych.
Inny: Porady dotyczące aktywności fizycznej
Grupa otrzymuje podstawowe porady dotyczące aktywności fizycznej
Eksperymentalny: Cyfrowy monitor aktywności/Inteligentne wiadomości tekstowe

Grupa otrzymuje podstawowe porady dotyczące aktywności fizycznej.

Grupa otrzymuje spersonalizowane porady dotyczące zdrowia za pośrednictwem „inteligentnych” wiadomości tekstowych, informowanych przez cyfrowy monitor aktywności.
Inny: Porady dotyczące aktywności fizycznej
Grupa otrzymuje podstawowe porady dotyczące aktywności fizycznej
Inny: Cyfrowy monitor aktywności
Grupa nosi tracker aktywności fizycznej i otrzymuje informacje zwrotne dotyczące aktywności fizycznej przekazywane przez tracker
Inny: Inteligentne wiadomości tekstowe
Grupa otrzymuje spersonalizowane porady dotyczące zdrowia za pośrednictwem „inteligentnych” wiadomości tekstowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Średnia dzienna liczba kroków zostanie oceniona za pomocą cyfrowego monitora aktywności fizycznej
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana słabości oceniana na podstawie fenotypu fizycznej słabości Frieda
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Słabość oceniana na podstawie standardowego 5-punktowego konstruktu fenotypu słabości Frieda (powolny chód, osłabienie, utrata masy ciała, wyczerpanie, niska aktywność fizyczna)
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana sprawności fizycznej oceniana po 12-minutowym marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Sprawność fizyczna uczestników zostanie oceniona na podstawie umiejętności przejścia 12 minut marszu
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana siły mięśniowej oceniana na podstawie oporu izokinetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Siła mięśni oceniana za pomocą izokinetycznego testu oporu w systemie Biodex mierzącego szczytowy moment obrotowy wyrażony w stopofuntach (funtach)
Linia bazowa, 12 tygodni
Procentowa zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Masa tkanki tłuszczowej zostanie zmierzona za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Linia bazowa, 12 tygodni
Procentowa zmiana beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Beztłuszczowa masa zostanie zmierzona za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana sprawności fizycznej oceniana na podstawie baterii sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Sprawność fizyczna oceniana na podstawie krótkiej baterii sprawności fizycznej
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana jakości życia oceniana w badaniu Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) jest krótką, wszechstronną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz składający się z 35 pozycji obejmuje 10 wymiarów (ból, fizyczny, rola, postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie społeczne i poznawcze, energia, zdrowie psychiczne, problemy zdrowotne i jakość życia). Każdy wymiar oceniany jest w skali od 0 do 100 (wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem). Ogólny wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników z każdej domeny.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Stężenie interleukiny-6 w pg/ml będzie mierzone na początku badania i porównywane ze stężeniem po 12 tygodniach w celu oceny wszelkich zmian
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana rozpuszczalnego receptora czynnika martwicy nowotworu 1 (sTNFR1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Stężenie sTNFR1 w ng/ml będzie mierzone na początku badania i porównywane ze stężeniem po 12 tygodniach w celu oceny ewentualnych zmian
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Damani Piggott, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00169068
  • K23AI108357 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Porady dotyczące aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami