Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

mHealth Physical Activity Trial für ältere HIV-infizierte Erwachsene (mFIT)

30. Juni 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine prospektive randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer mobilen Gesundheitsintervention für körperliche Aktivität bei HIV-assoziierter Gebrechlichkeit

Diese Pilotstudie untersucht die Wirkung einer mobilen Gesundheits-SMS-Plattform, die mit einem digitalen Tracker für körperliche Aktivität verbunden ist, auf die körperliche Aktivität von Personen, die mit HIV und Gebrechlichkeit leben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HIV wird mit Gebrechlichkeit in Verbindung gebracht, einem wichtigen altersbedingten Phänotyp, der mit negativen klinischen Folgen einhergeht. Die Forscher schlagen vor, dass personalisiertes Gesundheitscoaching unter Verwendung eines digitalen Aktivitäts-Trackers mit mobiler Gesundheits-SMS die körperliche Aktivität in dieser Population steigern kann. Die Gesamtdauer des Eingriffs beträgt 12 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-positive Erwachsene jeden Geschlechts
  • Alter 50 Jahre und älter
  • Frailty-Score von 2 oder höher (mindestens 1 Kriterium ist langsame Ganggeschwindigkeit oder verringerte Griffstärke)
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder körperliche Zustand, der moderate körperliche Aktivität verhindern oder verbieten würde
  • >3 Tage pro Woche mäßige oder intensive Freizeitbeschäftigung mit einer Dauer von >30 min/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Beratung zu körperlicher Aktivität

Die Gruppe erhält grundlegende körperliche Aktivitätsberatung.

Die Gruppe erhält kein personalisiertes Gesundheitscoaching über „intelligente“ Textnachrichten.
Sonstiges: Beratung zu körperlicher Aktivität
Die Gruppe erhält grundlegende Beratung zu körperlicher Aktivität
Experimental: Digitaler Aktivitätstracker/intelligente Textnachrichten

Die Gruppe erhält grundlegende körperliche Aktivitätsberatung.

Die Gruppe erhält personalisiertes Gesundheitscoaching über "intelligente" Textnachrichten, die von einem digitalen Aktivitätstracker informiert werden.
Sonstiges: Beratung zu körperlicher Aktivität
Die Gruppe erhält grundlegende Beratung zu körperlicher Aktivität
Sonstiges: Digitaler Aktivitätstracker
Die Gruppe trägt einen Tracker für körperliche Aktivität und erhält Feedback-Informationen zur körperlichen Aktivität, die vom Tracker übermittelt werden
Sonstiges: Intelligente Textnachrichten
Gruppe erhält personalisiertes Gesundheitscoaching über "intelligente" Textnachrichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die durchschnittliche tägliche Schrittzahl wird mit einem digitalen Tracker für körperliche Aktivität bestimmt
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gebrechlichkeit, wie anhand des Fried-basierten Phänotyps der körperlichen Gebrechlichkeit bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Gebrechlichkeit bewertet basierend auf dem standardmäßigen 5-Punkte-Frailty-Phänotypkonstrukt auf Fried-Basis (langsamer Gang, Schwäche, Gewichtsverlust, Erschöpfung, geringe körperliche Aktivität)
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Fitness, gemessen durch 12-minütiges Gehen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die körperliche Fitness der Teilnehmer wird anhand der Fähigkeit beurteilt, einen 12-minütigen Spaziergang zu machen
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Muskelkraft, gemessen anhand des isokinetischen Widerstands
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Muskelkraft, bewertet mit isokinetischem Widerstandstest auf einem Biodex-System, das das Spitzendrehmoment, ausgedrückt in Fuß-Pfund (lbs), misst
Grundlinie, 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Fettmasse wird mit dem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) gemessen
Grundlinie, 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Magermasse
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die magere Masse wird unter Verwendung des Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DXA) gemessen
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, wie von der Batterie der körperlichen Leistungsfähigkeit bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die körperliche Leistungsfähigkeit wurde mit dem kurzen Akku für körperliche Leistungsfähigkeit bewertet
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch die Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) ist eine kurze, umfassende Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der 35-Punkte-Fragebogen umfasst 10 Dimensionen (Schmerz, körperlich, Rolle, Gesundheitswahrnehmung, soziale und kognitive Funktion, Energie, psychische Gesundheit, gesundheitliche Belastung und Lebensqualität). Jede Dimension wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin). Eine Gesamtpunktzahl wird durch eine Summierung von Z-Punktzahlen aus jeder Domäne erhalten.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Konzentration von Interleukin-6 (IL-6).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Interleukin-6-Konzentration in pg/ml wird zu Studienbeginn gemessen und mit der Konzentration nach 12 Wochen verglichen, um etwaige Veränderungen zu beurteilen
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung des löslichen Tumornekrosefaktor-Rezeptors 1 (sTNFR1)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die sTNFR1-Konzentration in ng/ml wird zu Studienbeginn gemessen und mit der Konzentration nach 12 Wochen verglichen, um Veränderungen zu beurteilen
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Damani Piggott, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00169068
  • K23AI108357 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Beratung zu körperlicher Aktivität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten